Tutkimus allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisestä antamisesta COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden vuoksi
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19:n aiheuttaman akuutin hengitysvaikeuden hoito: 2. vaiheen tutkimus allogeenisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisestä antamisesta
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida COVI-MSC:n turvallisuutta ja tehoa nykyisten hoitostandardien (SOC) asettamisessa COVID-19-infektion hoitoon ARD/ARDS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa tietoisen suostumuksen
- Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä
- 3. On sairaalahoidossa COVID-19:n aiheuttaman ARD:n tai ARDS:n (vakavuudesta riippumatta) vuoksi, ja PaO2/FiO2 ≤300. PaO2/FiO2 voidaan arvioida pulssioksimetrialla tai määrittää valtimoverikaasulla
- Vaatii happilisää seulonnassa
- On valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen COVID-19-hoidon hoitostandardi näyttää toimivan ja aihe paranee kliinisesti
- Aikaisempi MSC-infuusio, joka ei liity tähän tutkimukseen
Onko sinulla jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista:
- Sydän-keuhkojen elvytys 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Hallitsemattomat tai hoitamattomat oireenmukaiset rytmihäiriöt. Poikkeus: Tutkittavat, joilla on hallittua, oireetonta eteisvärinää seulonnan aikana, voivat ilmoittautua
- Sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste 3 tai 4)
- Keuhkoverenpainetauti (WHO:n luokka III/IV)
- Parhaillaan saa ekstrakorporaalista elämän tukea tai kalvohapetusta (ECLS/ECMO)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 5x normaalin yläraja (ULN)
- Asiaankuuluva munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min)
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelee jompaakumpaa tutkimuksen aikana
- Epäilty hallitsematon aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (lukuun ottamatta COVID-19-infektiota)
- Historiallinen pernan poisto, keuhkonsiirto tai keuhkojen lobektomia;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää terapeuttisia interventioita (havainnointitutkimukseen osallistuminen on hyväksyttävää).
- Odotettu selviytymisaika tai aika elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen on < 7 päivää.
- Älä intuboi tilausta;
- Kodin mekaaninen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriöiden hengittämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COVI-MSC
Allogeenisen viljelmän laajennetut rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC)
|
1 x 10^6 MSC:tä/kg tai 1,5 x 10^6 MSC:tä/kg, riippuen CRP-tasosta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Apuaine
|
Vastaava tilavuus lumelääkettä annetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivänä 28
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 28
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivinä 60 ja 90
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 60 ja päivään 90
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivinä 60 ja 90
|
Satunnaistaminen päivään 60 ja päivään 90
|
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
Ventilaattorivapaiden päivien määrä päivään 28 asti
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
|
Happipitoisuuden paraneminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päiväksi 2, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 28
|
Happipitoisuuden paraneminen päivinä 2, 4, 6, 14 ja 28 verrattuna lähtötasoon PaO2/FiO2:lla arvioituna
|
Satunnaistaminen päiväksi 2, päivä 4, päivä 6, päivä 14, päivä 28
|
|
SOFA-pisteet 28. päivänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen päivään 28
|
SOFA-pisteet 28. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Satunnaistaminen päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-COV-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .