Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně pro akutní respirační tíseň vyvolanou COVID-19

14. září 2021 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Léčba akutní respirační tísně vyvolané COVID-19: Studie fáze 2 intravenózního podávání alogenních mezenchymálních kmenových buněk získaných z tukové tkáně

Toto je fáze 2, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti COVI-MSC v nastavení současné standardní péče (SOC) léčby infekce COVID-19 u hospitalizovaných pacientů s ARD/ARDS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Fresno Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje informovaný souhlas
  • Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku
  • 3. Je hospitalizován s ARD nebo ARDS vyvolaným COVID-19 (jakékoli závažnosti) s PaO2/FiO2 ≤300. PaO2/FiO2 lze odhadnout z pulzní oxymetrie nebo určit pomocí arteriálního krevního plynu
  • Při screeningu vyžaduje suplementaci kyslíkem
  • Je ochoten dodržovat požadavky antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Zdá se, že současný standard léčby COVID-19 funguje a pacient se klinicky zlepšuje
  • Předchozí infuze MSC nesouvisející s touto studií

  • Máte některý z následujících zdravotních stavů:

    • Kardiopulmonální resuscitace do 14 dnů od randomizace
    • Nekontrolované nebo neléčené symptomatické arytmie. Výjimka: Mohou se zapsat subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu
    • Infarkt myokardu za posledních 6 týdnů
    • Městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň 3 nebo 4)
    • Plicní hypertenze (WHO třída III/IV)
    • V současné době dostává mimotělní podporu života nebo membránovou oxygenaci (ECLS/ECMO)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5x horní hranice normálu (ULN)
    • Relevantní poškození ledvin (eGFR < 50 ml/min)
    • Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo nebo bránilo subjektu v bezpečné účasti ve studii
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování během studie
  • Podezření na nekontrolovanou aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě infekce COVID-19)
  • Anamnéza splenektomie, transplantace plic nebo plicní lobektomie;
  • Souběžná účast v jiné klinické studii zahrnující terapeutické intervence (účast na pozorovací studii je přijatelná).
  • Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává < 7 dní.
  • Objednávka neintubovat;
  • Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách nebo dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP/BIPAP) používaného výhradně pro poruchy dýchání ve spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: COVI-MSC
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z alogenní kultury expandované z tukové tkáně (MSC)
Lék: COVI-MSC
1 x 10^6 MSC/kg nebo 1,5 x 10^6 MSC/kg, v závislosti na úrovni CRP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pomocná látka
Lék: Placebo
Bude podán ekvivalentní objem placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v den 28
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Úmrtnost ze všech příčin v den 28
Randomizace do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ve dnech 60 a 90
Časové okno: Randomizace přes den 60 a den 90
Úmrtnost ze všech příčin ve dnech 60 a 90
Randomizace přes den 60 a den 90
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: Randomizace do 28. dne
Počet dní bez ventilátoru do 28. dne
Randomizace do 28. dne
Zlepšení okysličování
Časové okno: Randomizace na den 2, den 4, den 6, den 14, den 28
Zlepšení okysličení ve 2., 4., 6., 14. a 28. dni ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno pomocí PaO2/FiO2
Randomizace na den 2, den 4, den 6, den 14, den 28
SOFA skóre v den 28
Časové okno: Randomizace na den 28
Skóre SOFA v den 28 ve srovnání se základní linií
Randomizace na den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-COV-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVI-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit