Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs administration af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til COVID-19-induceret akut åndedrætsbesvær

14. september 2021 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

Behandling af COVID-19-induceret akut åndedrætsbesvær: Et fase 2-studie af intravenøs administration af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller

Dette er et fase 2, randomiseret kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVI-MSC i opstillingen af ​​nuværende standardbehandlinger (SOC) for COVID-19-infektion hos indlagte personer med ARD/ARDS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Fresno Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver informeret samtykke
  • Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve
  • 3. Er indlagt med COVID-19-induceret ARD eller ARDS (en hvilken som helst sværhedsgrad) med en PaO2/FiO2 ≤300. PaO2/FiO2 kan estimeres ud fra pulsoximetri eller bestemmes ved arteriel blodgas
  • Kræver ilttilskud ved screening
  • Er villig til at følge præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende standardbehandlingsbehandlinger for COVID-19 ser ud til at virke, og emnet er i klinisk forbedring
  • En tidligere MSC-infusion, der ikke er relateret til dette forsøg

  • Har nogen af ​​følgende medicinske tilstande:

    • Hjerte-pulmonal genoplivning inden for 14 dage efter randomisering
    • Ukontrollerede eller ubehandlede symptomatiske arytmier. Undtagelse: Forsøgspersoner med kontrolleret, asymptomatisk atrieflimren under screening kan tilmeldes
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger
    • Kongestiv hjertesvigt (NYHA grad 3 eller 4)
    • Pulmonal hypertension (WHO klasse III/IV)
    • Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte eller membraniltning (ECLS/ECMO)
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5x øvre normalgrænse (ULN)
    • Relevant nedsat nyrefunktion (eGFR < 50 ml/min)
    • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre eller forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende eller planlægger enten under undersøgelsen
  • Mistænkt ukontrolleret aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (bortset fra infektion med COVID-19)
  • Anamnese med en splenektomi, lungetransplantation eller lungelobektomi;
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer terapeutiske interventioner (deltagelse i observationsstudier er acceptabel).
  • Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være < 7 dage.
  • Intuber ikke rækkefølge;
  • Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via trakeotomi) bortset fra kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk (CPAP/BIPAP), der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COVI-MSC
Allogene kulturudvidede fedtafledte mesenkymale stamceller (MSC'er)
Medicin: COVI-MSC
1 x 10^6 MSC'er/kg eller 1,5 x 10^6 MSC'er/kg, afhængigt af CRP-niveau
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjælpestof
Medicin: Placebo
Tilsvarende volumen placebo vil blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Randomisering til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 60 og 90
Tidsramme: Randomisering gennem dag 60 og dag 90
Dødelighed af alle årsager på dag 60 og 90
Randomisering gennem dag 60 og dag 90
Antal ventilatorfri dage
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
Antal ventilatorfri dage til og med dag 28
Randomisering til og med dag 28
Forbedring af iltning
Tidsramme: Randomisering til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
Forbedring af iltning på dag 2, 4, 6, 14 og 28 sammenlignet med baseline, som vurderet ved PaO2/FiO2
Randomisering til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
SOFA score på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28
SOFA-score på dag 28 sammenlignet med baseline
Randomisering til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-COV-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVI-MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner