Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek intravénás beadásáról COVID-19 által kiváltott akut légzési distressz esetén

2021. szeptember 14. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.

A COVID-19 által kiváltott akut légzési distressz kezelése: 2. fázisú vizsgálat az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek intravénás adagolásával kapcsolatban

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat a COVI-MSC biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a COVID-19 fertőzésre vonatkozó jelenlegi standard ellátási (SOC) kezelések beállításában ARD/ARDS-ben szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Fresno Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulást ad
  • Laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést mutatott ki polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal bármely mintán
  • 3. COVID-19 által kiváltott ARD-vel vagy ARDS-sel (bármilyen súlyosságú) kórházba került, és a PaO2/FiO2 ≤300. A PaO2/FiO2 pulzoximetriával becsülhető vagy artériás vérgázzal határozható meg
  • Szűréskor oxigénpótlást igényel
  • Hajlandó betartani a fogamzásgátlási előírásokat

Kizárási kritériumok:

  • Úgy tűnik, hogy a COVID-19 kezelésének jelenlegi színvonala működik, és az alany klinikailag javul
  • Egy korábbi MSC infúzió, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz

  • Ha az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike ​​fennáll:

    • Cardio-pulmonalis újraélesztés a randomizálást követő 14 napon belül
    • Kontrollálatlan vagy kezeletlen tüneti aritmiák. Kivétel: A szűrés során kontrollált, tünetmentes pitvarfibrillációban szenvedő alanyok jelentkezhetnek
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hétben
    • Pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. vagy 4. fokozat)
    • Pulmonális hipertónia (WHO III/IV. osztály)
    • Jelenleg extrakorporális élettámogatásban vagy membrán oxigenizációban (ECLS/ECMO) részesül
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 5x a normál felső határ (ULN)
    • Vonatkozó vesekárosodás (eGFR < 50 ml/perc)
    • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná vagy megakadályozná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptat, vagy bármelyiket tervezi a vizsgálat során
  • Feltételezett, ellenőrizetlen aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID-19 fertőzéstől eltekintve)
  • Splenectomia, tüdőtranszplantáció vagy tüdőlobektómia anamnézisében;
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely terápiás beavatkozásokat is magában foglal (megfigyelési vizsgálatban való részvétel elfogadható).
  • Az életfenntartó kezelések várható túlélése vagy abbahagyásáig kevesebb mint 7 nap.
  • Ne intubáljon rendelést;
  • Otthoni gépi lélegeztetés (noninvazív lélegeztetés vagy tracheotómiával), kivéve a folyamatos pozitív légúti nyomást vagy a kétszintű pozitív légúti nyomást (CPAP/BIPAP), amelyet kizárólag alvászavaros légzésre használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: COVI-MSC
Allogén tenyészettel kiterjesztett zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek (MSC)
Drog: COVI-MSC
1 x 10^6 MSC/kg vagy 1,5 x 10^6 MSC/kg, a CRP-szinttől függően
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Segédanyag
Drog: Placebo
Egyenértékű mennyiségű placebót kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
Minden ok miatti halálozás a 28. napon
Randomizálás a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halandóság a 60. és 90. napon
Időkeret: Randomizálás a 60. és 90. napig
Minden ok miatti halálozás a 60. és 90. napon
Randomizálás a 60. és 90. napig
A lélegeztetőgép-mentes napok száma
Időkeret: Randomizálás a 28. napig
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napig
Randomizálás a 28. napig
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: Randomizálás 2., 4., 6., 14., 28. napra
Az oxigénellátás javulása a 2., 4., 6., 14. és 28. napon az alapvonalhoz képest, a PaO2/FiO2 alapján
Randomizálás 2., 4., 6., 14., 28. napra
A SOFA pontszáma a 28. napon
Időkeret: Randomizálás a 28. napra
SOFA pontszám a 28. napon az alapértékhez képest
Randomizálás a 28. napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC-COV-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a COVI-MSC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel