校园 - 可行性子研究 (CAMPUS-Feas)
大学生自杀综合自适应多点预防（CAMPUS）——可行性子研究
自杀是大学生死亡的第二大原因，自杀意念和自杀相关行为是负担过重的大学咨询中心 (CCC) 中经常出现的问题。 研究表明，一些学生对治疗反应迅速，而其他学生则需要相当多的资源。 需要基于证据的适应性治疗策略 (ATS) 来解决这种反应性和复杂性的异质性。 ATS 通过决策规则对治疗进行个体化，这些规则指定如何根据风险因素、反应或依从性对干预的类型和强度进行排序。
这项多站点研究的目的是调查四种适应性治疗策略 (ATS) 治疗在大学咨询中心首次寻求服务时报告有自杀意念的大学生的有效性。这项多站点研究将招募中度至重度自杀的大学生正在成年”阶段（18-25 岁）在 CCC 寻求服务。 此顺序多任务随机试验 (SMART) 将分为两个干预阶段。 在第 1 阶段，来自四个 CCC 的 700 名参与者将被随机分配到 4-8 周的时间：1) 以自杀为中心的治疗 - 自杀倾向的协作评估和管理 (CAMS) 或 2) 照常治疗 (TAU)。 对任一干预的足够响应者将停止服务/下台。 无反应者将被重新随机分配到两个阶段 2 更高强度/剂量干预选项之一，持续 4-16 周：1) CAMS（继续或首次进行）或 2) 综合辩证行为疗法 (DBT) )，其中包括针对客户的个体治疗、技能小组和电话/短信辅导以及针对辅导员的同伴咨询。
研究概览
地位
条件
详细说明
我们将招收处于“成年初期”阶段（18-25 岁）的中度至重度自杀大学生，他们在 CCC 寻求服务。 来自四个 CCC 的八十五名参与者 (N=85) 将被随机分配到通过混合模型提供的三种治疗中的一种：(1) 以自杀为中心的治疗 - 自杀协作评估和管理 (CAMS)，持续 4-8 周（ n=35); (2) 常规治疗 (TAU) 4-8 周 (n=15)； (3) 为期 16 周的综合辩证行为疗法 (DBT) (n=35)，其中包括个体疗法、技能培训、对客户的电话/短信辅导以及对辅导员的同伴咨询。
足够多的 CAMS 或 TAU 响应者将在 4-8 周后停止服务/下台。 对 CAMS 或 TAU 无反应者将被重新随机分配到两种更高强度/剂量干预方案之一，再进行 8 周的治疗：(1) CAMS（继续或首次给药）或 (2) 综合 DBT .
对于可行性研究，我们还将招募 12 名 CCC 辅导员（每个站点 3 名），他们将作为学习辅导员的参与者，并定期完成针对辅导员处理自杀大学生的经验的措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89557
- University of Nevada - Reno
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Rutgers University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97403
- University of Oregon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在大学注册；
- 有资格在校园 CCC 亲自或远程接受咨询服务（例如，一些生活在特定州的学生可能没有资格获得治疗服务）。
- 18至25岁；
- 心理症状咨询中心评估 (CCAPS-34) 问题“我有结束生命的想法”（范围为 0“不完全喜欢我”到4“非常喜欢我”）；和
- 同意对所有治疗和评估会议进行录像。
排除标准：
- 由于迫在眉睫的风险、严重的精神病或无法继续在校就读（例如，学业失败）而被录取辅导员认为在临床上不适合在 CCC 接受服务的学生；
- 学生无法在大学继续就读足够长的时间以完成第一阶段的最低课程次数（4 节课）；
- 在过去三个月内在 CCC 接受过服务的学生（即 ATS 必须基于新的治疗情节）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CAMS 到维护
受试者被分配到 CAMS 进行第 1 阶段。受试者是第 1 阶段的 CAMS 响应者，因此被置于持续的维护/监控中。
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4-8 周的 CAMS 治疗
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实验性的：CAMS 到 CAMS
受试者被分配到第 1 阶段的 CAMS。受试者是第 1 阶段 CAMS 反应不足者，然后被分配到第 2 阶段 CAMS。
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4-8 周的 CAMS 治疗
长达 8 周的 CAMS 治疗
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实验性的：CAMS 到 DBT
受试者被分配到 CAMS 进行第 1 阶段。受试者是第 1 阶段 CAMS 反应不足者，然后被分配到第 2 阶段 DBT。
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4-8 周的 CAMS 治疗
长达 8 周的 DBT 治疗
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实验性的：TAU 到维护
受试者被分配到 TAU 进行第 1 阶段。受试者是第 1 阶段 TAU 响应者，因此被置于持续维护/监控中。
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4-8 周的 TAU 治疗
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实验性的：TAU 至 CAMS
受试者被分配到第 1 阶段的 TAU。受试者是第 1 阶段 TAU 反应不足者，然后被分配到第 2 阶段 CAMS。
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长达 8 周的 CAMS 治疗
4-8 周的 TAU 治疗
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实验性的：TAU 为 DBT
受试者被分配到 TAU 进行第 1 阶段。受试者是第 1 阶段 TAU 反应不足者，然后被分配到第 2 阶段 DBT。
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长达 8 周的 DBT 治疗
4-8 周的 TAU 治疗
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实验性的：仅限 DBT
受试者被分配到第一阶段的 DBT，持续长达 16 周。
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长达 16 周的 DBT 治疗
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无干预：学习辅导员
经 4 个地点的每一个地点的研究顾问同意。
收集的有关辅导员的数据很少，并且与其他 7 个学生参与者群体/团体完全分开保存。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意随机分组的合格学生人数
大体时间：至初始随机分组结束（最多 1 周）
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在有资格参加研究并由招生工作人员联系研究的学生中，同意随机分配到三种治疗方法之一的人数将被报告。
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至初始随机分组结束（最多 1 周）
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辅导员招聘
大体时间：至初次辅导员招募结束（最多 2 周）
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在有资格参加研究的辅导员中，每个站点同意参加的辅导员人数。
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至初次辅导员招募结束（最多 2 周）
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通过 DBT（辩证行为疗法）依从性评定量表测量治疗依从性
大体时间：至治疗期结束（最长 16 周）
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现有的 DBT 金标准遵守工具将用于对一系列课程进行评级，以评估咨询师对实施适应性治疗策略的忠诚度。
每个项目均按等级进行评级，其中 0 = 未使用/不必要，1-3 = 低于遵守情况，4 = 遵守的最低阈值，5 = 充分遵守。
DBT ACS 的评分方式是对所有非零项目进行平均，以创建计算出的全局分数，其中 3.8 及更高分数被视为“符合”。
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至治疗期结束（最长 16 周）
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通过 CAMS（自杀倾向协同评估和管理）依从性评定量表测量治疗依从性
大体时间：至治疗期结束（最长 16 周）
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CAMS 现有的黄金标准依从性工具将用于对一系列课程进行评级，以评估咨询师对实施适应性治疗策略的忠诚度。
该衡量标准包括评估临床医生表现的 14 个项目，所有项目均采用李克特七点量表，范围从 0（“差”）到 6（“优秀”）。
得分为 3.5 或更高的会话被评为坚持者。
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至治疗期结束（最长 16 周）
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每种治疗条件下学生参加的课程数量
大体时间：至治疗期结束（最长 16 周）
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至治疗期结束（最长 16 周）
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退出研究的学生人数（通过提前退出治疗或退出试验）
大体时间：至治疗期结束（最长 16 周）
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至治疗期结束（最长 16 周）
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通过客户满意度调查问卷 (CSQ) 衡量的学生治疗满意度
大体时间：至治疗期结束（最长 16 周）
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CSQ 项目分为 1-4 级，分数越高，满意度越高。
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至治疗期结束（最长 16 周）
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辅导员培训满意度
大体时间：至初始培训期结束（最多 4 周）
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总体平均治疗满意度评分和相关的 95% 置信区间将根据辅导员对继续教育单元 (CEU) 在线 CAMS（自杀性协作评估和管理）和 DBT（辩证行为治疗）评估调查的答复进行计算培训。
项目分数范围从 1（完全没有价值）到 5（非常有价值）。
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至初始培训期结束（最多 4 周）
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辅导员对治疗第一阶段参与者研究满意度的评估（通过客户满意度调查表 (CSQ) 衡量）
大体时间：至第一阶段结束（最多 8 周）
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总体平均治疗满意度评级和相关的 95% 置信区间将根据咨询师对客户满意度调查问卷 (CSQ) 的咨询师版本的回答进行计算。
项目评分范围为 1-4，分数越高，满意度越高。
根据辅导员对客户满意度调查问卷 (CSQ) 的辅导员版本的回答，对参与者的总体平均治疗满意度进行评估。
CSQ 的辅导员版本由辅导员根据他们对受试者如何欣赏治疗并从治疗中受益的评估来完成。
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至第一阶段结束（最多 8 周）
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辅导员在治疗第二阶段对参与者研究满意度的评估（通过客户满意度调查表 (CSQ) 衡量）
大体时间：第二阶段开始至结束（最多 8 周）
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总体平均治疗满意度评级和相关的 95% 置信区间将根据咨询师对客户满意度调查问卷 (CSQ) 的咨询师版本的回答进行计算。
项目评分范围为 1-4，分数越高，满意度越高。
根据辅导员对客户满意度调查问卷 (CSQ) 的辅导员版本的回答，对参与者的总体平均治疗满意度进行评估。
CSQ 的辅导员版本由辅导员根据他们对受试者如何欣赏治疗并从治疗中受益的评估来完成。
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第二阶段开始至结束（最多 8 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott Compton, PhD、Duke University
- 首席研究员：Jacqueline Pistorello, PhD、University of Nevada at Reno (UNR)
- 首席研究员：Shireen Rizvi, PhD、Rutgers University
- 首席研究员：John Seeley, PhD、University of Oregon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00104815 (其他标识符：Duke University IRB)
- Pro00103346 (Duke IRB)
- R01MH116062 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH116052 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH116050 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH116061 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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