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CAMPUS - Subestudo de Viabilidade (CAMPUS-Feas)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University

Prevenção adaptativa abrangente em vários locais do suicídio de estudantes universitários (CAMPUS) - subestudo de viabilidade

O suicídio é a segunda principal causa de morte entre estudantes universitários e a ideação suicida e os comportamentos relacionados ao suicídio são um problema frequente nos centros de aconselhamento universitário (CCCs), que estão sobrecarregados. Estudos mostram que alguns alunos respondem rapidamente ao tratamento, enquanto outros requerem consideravelmente mais recursos. Estratégias de tratamento adaptativo baseadas em evidências (ATSs) são necessárias para abordar essa heterogeneidade em responsividade e complexidade. Os ATSs individualizam o tratamento por meio de regras de decisão que especificam como o tipo e a intensidade de uma intervenção podem ser sequenciados com base em fatores de risco, resposta ou adesão.

O objetivo deste estudo multilocal é investigar a eficácia de quatro estratégias de tratamento adaptativo (ATSs) para tratar estudantes universitários que relatam ideação suicida ao procurar serviços em seu centro de aconselhamento universitário. fase adulta emergente" (18-25 anos) que procuram serviços nos CCCs. Este Ensaio Randomizado Sequencial Multi-Assignment (SMART) terá duas etapas de intervenção. No Estágio 1, 700 participantes de quatro CCCs serão randomizados para 4-8 semanas de: 1) um tratamento focado no suicídio - Avaliação Colaborativa e Gerenciamento do Suicídio (CAMS) ou 2) Tratamento como de costume (TAU). Respondentes suficientes para qualquer uma das intervenções interromperão os serviços/serão rebaixados. Os não respondedores serão randomizados novamente para uma das duas opções de intervenção de maior intensidade/dosagem do Estágio 2 por mais 4-16 semanas: 1) CAMS (continuado ou administrado pela primeira vez) ou 2) Terapia Comportamental Dialética Abrangente (DBT) ), que inclui terapia individual, grupo de habilidades e coaching por telefone/mensagem de texto para os clientes e consulta de pares para os conselheiros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vamos matricular estudantes universitários moderadamente a gravemente suicidas na fase de "idade adulta emergente" (idades de 18 a 25 anos) que procuram serviços nos CCCs. Oitenta e cinco participantes (N = 85) de quatro CCCs serão randomizados para um dos três tratamentos administrados por meio de um modelo híbrido: (1) um tratamento focado no suicídio - Avaliação Colaborativa e Gerenciamento do Suicídio (CAMS) por 4-8 semanas ( n=35); (2) Tratamento habitual (TAU) durante 4-8 semanas (n=15); ou (3) Terapia Comportamental Dialética Abrangente (DBT) por 16 semanas (n=35), que inclui terapia individual, treinamento de habilidades, treinamento por telefone/texto para os clientes e consulta de pares para os conselheiros.

Respondentes suficientes para CAMS ou TAU interromperão os serviços/serão afastados após 4-8 semanas. Os não respondedores a CAMS ou TAU serão randomizados novamente para uma das duas opções de intervenção de maior intensidade/dosagem por mais 8 semanas de tratamento: (1) CAMS (continuado ou administrado pela primeira vez) ou (2) DBT abrangente .

Para o estudo de viabilidade, também inscreveremos 12 conselheiros do CCC (3 por local) que servirão como participantes conselheiros do estudo e concluirão periodicamente medidas focadas na experiência de conselheiros que trabalham com estudantes universitários suicidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Matriculado na universidade;
  2. Elegível para receber serviços de aconselhamento pessoalmente ou remotamente no CCC do campus (por exemplo, alguns alunos que moram em estados específicos podem não ser elegíveis para serviços terapêuticos).
  3. 18 a 25 anos de idade;
  4. IS moderada a grave nas últimas duas semanas indicada por uma pontuação maior ou igual a 2 na questão Avaliação de Sintomas Psicológicos do Centro de Aconselhamento (CCAPS-34), "Tenho pensamentos de acabar com minha vida" (a faixa é 0 "não nada parecido comigo" a 4 "extremamente parecido comigo"); e
  5. Concorde com a gravação em vídeo de todas as sessões de terapia e avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Alunos considerados clinicamente inadequados para receber serviços no CCC por um conselheiro de admissão devido a risco iminente, psicose grave ou incapacidade de permanecer matriculados na escola (por exemplo, reprovação acadêmica);
  2. Estudantes impossibilitados de permanecer matriculados em sua universidade o tempo suficiente para cumprir o número mínimo de sessões para a Fase 1 (4 sessões);
  3. Alunos que tenham recebido atendimento no CCC nos últimos três meses (ou seja, ATSs devem ser baseados em um novo episódio de tratamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CAMS para Manutenção
Sujeito atribuído ao CAMS para a Fase 1. O sujeito é um Respondente CAMS da Fase 1, portanto colocado em Manutenção/Monitoramento contínuo.
Comportamental: CAMS - Fase 1
4-8 semanas de tratamento CAMS
Experimental: CAMS para CAMS
Sujeito atribuído ao CAMS para a Fase 1. O sujeito é um respondedor insuficiente do CAMS da Fase 1 e, em seguida, atribuído ao CAMS da Fase 2.
Comportamental: CAMS - Fase 1
4-8 semanas de tratamento CAMS
Comportamental: CAMS - Fase 2
Até 8 semanas de tratamento CAMS
Experimental: CAMS para DBT
Sujeito atribuído ao CAMS para a Fase 1. O sujeito é um respondedor insuficiente do CAMS da Fase 1 e, em seguida, atribuído ao DBT da Fase 2.
Comportamental: CAMS - Fase 1
4-8 semanas de tratamento CAMS
Comportamental: DBT - Fase 2
Até 8 semanas de tratamento DBT
Experimental: TAU para Manutenção
Sujeito atribuído ao TAU para a Fase 1. O sujeito é um Respondente TAU da Fase 1, portanto colocado em Manutenção/Monitoramento contínuo.
Comportamental: TAU - Fase 1
4-8 semanas de tratamento TAU
Experimental: TAU para CAMS
Sujeito atribuído ao TAU para a Fase 1. O sujeito é um Respondente Insuficiente do TAU da Fase 1, então atribuído ao CAMS da Fase 2.
Comportamental: CAMS - Fase 2
Até 8 semanas de tratamento CAMS
Comportamental: TAU - Fase 1
4-8 semanas de tratamento TAU
Experimental: TAU em DBT
Sujeito atribuído ao TAU para a Fase 1. O sujeito é um Respondente Insuficiente do TAU da Fase 1, então atribuído ao DBT da Fase 2.
Comportamental: DBT - Fase 2
Até 8 semanas de tratamento DBT
Comportamental: TAU - Fase 1
4-8 semanas de tratamento TAU
Experimental: Apenas DBT
Sujeito atribuído ao DBT para a Fase 1, continuando até 16 semanas.
Comportamental: DBT - Fase 1 e 2
até 16 semanas de tratamento DBT
Sem intervenção: Conselheiros de estudo
Conselheiros de estudo consentidos de cada um dos 4 locais. Os dados coletados sobre os Conselheiros são mínimos e são mantidos completamente separados dos outros 7 Braços/Grupos de Estudantes Participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de alunos elegíveis que concordam com a randomização
Prazo: Até o final da randomização inicial (até 1 semana)
Entre os alunos que são elegíveis para participar do estudo e abordados sobre o estudo por um funcionário do setor de admissão, será relatado o número que concorda com a randomização para um dos três tratamentos.
Até o final da randomização inicial (até 1 semana)
Recrutamento de conselheiro
Prazo: Até o final do recrutamento inicial do conselheiro (até 2 semanas)
Entre os conselheiros elegíveis para participar do estudo, o número de conselheiros de cada local que concordam em participar.
Até o final do recrutamento inicial do conselheiro (até 2 semanas)
Adesão ao tratamento medida pela escala de avaliação de adesão DBT (Terapia Comportamental Dialética)
Prazo: Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Os instrumentos de adesão padrão-ouro existentes para DBT serão usados ​​para avaliar uma seleção de sessões para avaliar a fidelidade dos conselheiros na implementação das estratégias de tratamento adaptativo. Cada item é classificado em uma escala onde 0 = não utilizado/não necessário, 1-3 = abaixo da adesão, 4 = limite mínimo de adesão e 5 = aderente com alta suficiência. O DBT ACS é pontuado pela média de todos os itens diferentes de zero para criar uma pontuação global computada onde 3,8 e superior é considerado "aderente".
Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Adesão ao tratamento medida pela escala de avaliação de adesão CAMS (avaliação colaborativa e gestão do suicídio)
Prazo: Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Os instrumentos de adesão padrão-ouro existentes para CAMS serão usados ​​para avaliar uma seleção de sessões para avaliar a fidelidade dos conselheiros na implementação das estratégias de tratamento adaptativo. A medida consiste em 14 itens que avaliam o desempenho do médico, todos classificados em uma escala Likert de sete pontos, variando de 0 (“Ruim”) a 6 (“Excelente”). Uma sessão é classificada como aderente com uma pontuação de 3,5 ou superior.
Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Número de sessões frequentadas pelos alunos em cada condição de tratamento
Prazo: Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Número de alunos que desistiram do estudo (retirando-se antecipadamente do tratamento ou desistindo do estudo)
Prazo: Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Satisfação com o Tratamento do Aluno medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Os itens do CSQ são avaliados de 1 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação.
Até o final do período de tratamento (até 16 semanas)
Satisfação com o treinamento do conselheiro
Prazo: Até o final do período de treinamento inicial (até 4 semanas)
Uma classificação média geral de satisfação com o tratamento e o intervalo de confiança de 95% associado serão calculados com base nas respostas dos conselheiros nas pesquisas de avaliação da Unidade de Educação Continuada (CEU) para o CAMS (Avaliação Colaborativa e Gestão do Suicídio) e DBT (Terapia Comportamental Dialética) online treinamentos. As pontuações dos itens variam de 1 (Nada valioso) a 5 (Extremamente valioso).
Até o final do período de treinamento inicial (até 4 semanas)
Avaliação do conselheiro sobre a satisfação dos participantes no estudo durante a fase 1 do tratamento, conforme medido pelo questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: Até o final do estágio 1 (até 8 semanas)
Uma classificação média geral de satisfação com o tratamento e o intervalo de confiança de 95% associado serão calculados com base nas respostas dos conselheiros na versão do conselheiro do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). Itens avaliados de 1 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação. Os participantes foram avaliados quanto à classificação média geral de satisfação com o tratamento com base nas respostas dos conselheiros na versão do conselheiro do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). A versão do CSQ para conselheiro é preenchida pelo conselheiro, com base na sua avaliação de como o sujeito apreciou e se beneficiou do tratamento.
Até o final do estágio 1 (até 8 semanas)
Avaliação do conselheiro sobre a satisfação dos participantes no estudo durante o estágio 2 do tratamento, conforme medido pelo questionário de satisfação do cliente (CSQ)
Prazo: Do início ao fim do Estágio 2 (até 8 semanas)
Uma classificação média geral de satisfação com o tratamento e o intervalo de confiança de 95% associado serão calculados com base nas respostas dos conselheiros na versão do conselheiro do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). Itens avaliados de 1 a 4, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação. Os participantes foram avaliados quanto à classificação média geral de satisfação com o tratamento com base nas respostas dos conselheiros na versão do conselheiro do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). A versão do CSQ para conselheiro é preenchida pelo conselheiro, com base na sua avaliação de como o sujeito apreciou e se beneficiou do tratamento.
Do início ao fim do Estágio 2 (até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Investigador principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Investigador principal: John Seeley, PhD, University of Oregon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Outro identificador: Duke IRB)
  • R01MH116062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH116052 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH116050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01MH116061 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes (vinculados apenas por GUID) com o National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). O NDA é um sistema de informática e repositório de dados de pesquisa desenvolvido pelo National Institutes of Health (NIH) para compartilhar dados de pesquisa. O NDA fornece a infraestrutura para armazenar, pesquisar e analisar vários tipos de dados. Além disso, o NDA fornece armazenamento longitudinal das informações de um participante da pesquisa geradas por um ou mais estudos de pesquisa. Em outras palavras, o NDA é capaz de associar genômica, imagem, avaliação clínica e outras informações de um único participante da pesquisa, mesmo que os dados tenham sido coletados em locais diferentes ou por meio de estudos diferentes. Ao fazer isso, o NDA dá aos pesquisadores acesso a mais dados do que eles podem coletar por conta própria, tornando mais fácil e rápido para os pesquisadores coletar, avaliar e compartilhar informações de pesquisa de várias fontes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados do sujeito serão submetidos para inclusão no NDA, por meio da conclusão das atividades de coleta de dados. Os dados devem ser apresentados cumulativamente, a cada 6 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O NIH fornecerá acesso a investigadores científicos para fins de pesquisa. Pesquisadores qualificados que concluíram uma Certificação de Uso de Dados e receberam aprovação do NDA Data Access Committee (DAC) podem ser aprovados para acessar dados amplamente compartilhados. Existe um processo de solicitação separado para acesso a dados em origens federadas. Além disso, o DAC e a equipe de suporte do NIH têm acesso aos dados compartilhados do NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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