Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAMPUS - Mulighetsunderstudie (CAMPUS-Feas)

2. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Omfattende adaptiv multisite forebygging av universitetsstudenters selvmord (CAMPUS) – gjennomførbarhetsunderstudie

Selvmord er den nest største dødsårsaken blant studenter, og selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er et hyppig presenterende problem ved høyskolerådgivningssentre (CCC), som er overbelastet. Studier viser at noen studenter reagerer raskt på behandling, mens andre krever betydelig mer ressurser. Evidensbaserte adaptive behandlingsstrategier (ATS) er nødvendige for å adressere denne heterogeniteten i responsivitet og kompleksitet. ATS-er individualiserer behandlingen via beslutningsregler som spesifiserer hvordan typen og intensiteten til en intervensjon kan sekvenseres basert på risikofaktorer, respons eller etterlevelse.

Hensikten med denne multisite-studien er å undersøke effektiviteten til fire adaptive behandlingsstrategier (ATS) for å behandle studenter som rapporterer selvmordstanker når de først søker tjenester ved deres høyskolerådgivningssenter. Denne multisite-studien vil registrere moderat til alvorlig suicidale høyskolestudenter i " emerging adulthood" fase (alder 18-25) som søker tjenester ved CCCs. Denne sekventielle multi-tildelings randomiserte prøven (SMART) vil ha to intervensjonsstadier. I trinn 1 vil 700 deltakere fra fire CCCer bli randomisert til 4-8 uker med: 1) en selvmordsfokusert behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tilstrekkelig med respondere på begge tiltakene vil avbryte tjenestene/bli trappet ned. Ikke-responderere vil bli re-randomisert til ett av to trinn 2 høyere intensitet/dose-intervensjonsalternativer i ytterligere 4-16 uker: 1) CAMS (enten fortsatt eller administrert for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk atferdsterapi (DBT) ), som inkluderer individuell terapi, ferdighetsgruppe og telefon-/tekstveiledning for klientene og kollegakonsultasjon for rådgiverne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil melde inn moderat til alvorlig suicidale høyskolestudenter i "emerging adulthood"-fasen (i alderen 18-25) som søker tjenester ved CCCs. Åttifem deltakere (N=85) fra fire CCCer vil bli randomisert til en av tre behandlinger levert via en hybridmodell: (1) en selvmordsfokusert behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-8 uker ( n=35); (2) Behandling som vanlig (TAU) i 4-8 uker (n=15); eller (3) Omfattende dialektisk atferdsterapi (DBT) i 16 uker (n=35), som inkluderer individuell terapi, ferdighetstrening, telefon-/tekstveiledning for klientene og kollegakonsultasjon for rådgiverne.

Tilstrekkelig med respondere til CAMS eller TAU vil avbryte tjenestene/bli trappet ned etter 4-8 uker. Ikke-responderende på CAMS eller TAU vil bli re-randomisert til ett av to intervensjonsalternativer med høyere intensitet/dosering i ytterligere 8 ukers behandling: (1) CAMS (enten fortsatt eller administrert for første gang) eller (2) Omfattende DBT .

For mulighetsstudien vil vi også melde inn 12 CCC-rådgivere (3 per sted) som vil fungere som studieveilederdeltakere og med jevne mellomrom gjennomføre tiltak fokusert på erfaringen til rådgivere som arbeider med suicidale studenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innskrevet ved universitetet;
  2. Kvalifisert til å motta rådgivningstjenester enten personlig eller eksternt på campus CCC (f.eks. kan det hende at noen studenter som bor i bestemte stater ikke er kvalifisert for terapeutiske tjenester).
  3. 18 til 25 år;
  4. Moderat til alvorlig SI i løpet av de siste to ukene indikert med en poengsum på større enn eller lik 2 på spørsmålet Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34), "Jeg har tanker om å avslutte livet mitt" (området er 0 "ikke" i det hele tatt liker meg" til 4 "ekstremt som meg"); og
  5. Godta videoopptak av alle terapi- og vurderingsøkter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studenter som anses som klinisk upassende til å motta tjenester ved CCC av en inntaksrådgiver på grunn av overhengende risiko, alvorlig psykose eller manglende evne til å forbli påmeldt på skolen (f.eks. akademisk svikt);
  2. Studenter som ikke kan forbli registrert på universitetet lenge nok til å gå gjennom minimum antall økter for trinn 1 (4 økter);
  3. Studenter som har mottatt tjenester ved CCC i løpet av de siste tre månedene (dvs. ATS-er må være basert på en ny behandlingsepisode).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAMS til vedlikehold
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS-responder, og dermed plassert i løpende vedlikehold/overvåking.
Atferdsmessig: CAMS - Fase 1
4-8 uker med CAMS-behandling
Eksperimentell: CAMS til CAMS
Emnet tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS Insufficient Responder, og deretter tildelt fase 2 CAMS.
Atferdsmessig: CAMS - Fase 1
4-8 uker med CAMS-behandling
Atferdsmessig: CAMS - Fase 2
Opptil 8 uker med CAMS-behandling
Eksperimentell: CAMS til DBT
Emnet tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS Insufficient Responder, og deretter tildelt fase 2 DBT.
Atferdsmessig: CAMS - Fase 1
4-8 uker med CAMS-behandling
Atferdsmessig: DBT - Fase 2
Inntil 8 uker med DBT-behandling
Eksperimentell: TAU til Vedlikehold
Emne tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU-responder, og dermed plassert i løpende vedlikehold/overvåking.
Atferdsmessig: TAU - Fase 1
4-8 uker med TAU-behandling
Eksperimentell: TAU til CAMS
Emnet tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU Insufficient Responder, deretter tildelt fase 2 CAMS.
Atferdsmessig: CAMS - Fase 2
Opptil 8 uker med CAMS-behandling
Atferdsmessig: TAU - Fase 1
4-8 uker med TAU-behandling
Eksperimentell: TAU til DBT
Emnet tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU Insufficient Responder, deretter tildelt fase 2 DBT.
Atferdsmessig: DBT - Fase 2
Inntil 8 uker med DBT-behandling
Atferdsmessig: TAU - Fase 1
4-8 uker med TAU-behandling
Eksperimentell: Kun DBT
Emne tildelt DBT for fase 1, fortsetter i opptil 16 uker.
Atferdsmessig: DBT - Fase 1 og 2
inntil 16 uker med DBT-behandling
Ingen inngripen: Studieveiledere
Godkjente studierådgivere fra hvert av de 4 nettstedene. Data som samles inn om rådgiverne er minimale og vedlikeholdes helt adskilt fra de andre 7 studentdeltakergruppene/-gruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvalifiserte studenter som godtar randomisering
Tidsramme: Til slutten av den første randomiseringen (opptil 1 uke)
Blant studenter som er kvalifisert til å delta i studien og som er oppsøkt om studien av en inntaksarbeider, vil antallet som godtar randomisering til en av tre behandlinger bli rapportert.
Til slutten av den første randomiseringen (opptil 1 uke)
Rådgiverrekruttering
Tidsramme: Til slutten av innledende rådgiverrekruttering (opptil 2 uker)
Blant rådgiverne som er kvalifisert til å delta i studien, antall rådgivere fra hvert nettsted som godtar å delta.
Til slutten av innledende rådgiverrekruttering (opptil 2 uker)
Behandlingsoverholdelse målt ved DBT (dialektisk atferdsterapi) etterlevelsesskala
Tidsramme: Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Eksisterende gullstandard-overholdelsesinstrumenter for DBT vil bli brukt til å vurdere et utvalg økter for å vurdere rådgiveres trofasthet til å implementere de adaptive behandlingsstrategiene. Hvert element er vurdert på en skala der 0 = ikke brukt/ikke nødvendig, 1-3 = under overholdelse, 4 = minimumsterskel for overholdelse, og 5 = følger med høy tilstrekkelighet. DBT ACS scores ved å snitte alle elementer som ikke er null for å lage en beregnet global poengsum der 3,8 og høyere regnes som "adherent".
Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Treatment Adherence målt ved CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) Adherence Rating Scale
Tidsramme: Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Eksisterende gullstandard-overholdelsesinstrumenter for CAMS vil bli brukt til å vurdere et utvalg økter for å vurdere rådgiveres trofasthet til å implementere de adaptive behandlingsstrategiene. Tiltaket består av 14 elementer som evaluerer klinikerens ytelse, alle vurdert på en syv-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("Dårlig") til 6 ("Utmerket"). En økt er vurdert til å følge med en poengsum på 3,5 eller høyere.
Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Antall økter deltatt av studenter i hver behandlingstilstand
Tidsramme: Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Antall studenter som sliter fra studien (ved å trekke seg tidlig fra behandling eller droppe ut av prøveperioden)
Tidsramme: Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Studentbehandlingstilfredshet målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ)
Tidsramme: Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
CSQ-elementer er rangert fra 1-4, med høyere poengsum som reflekterer større tilfredshet.
Til slutten av behandlingsperioden (opptil 16 uker)
Rådgiver Treningstilfredshet
Tidsramme: Til slutten av den første treningsperioden (opptil 4 uker)
En samlet gjennomsnittlig vurdering av behandlingstilfredshet og det tilhørende 95 % konfidensintervallet vil bli beregnet basert på rådgivernes svar på evalueringsundersøkelsene fra Continuing Education Unit (CEU) for CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) og DBT (Dialectical Behavior Therapy) online treninger. Varepoeng varierer fra 1 (ikke i det hele tatt verdifull) til 5 (ekstremt verdifull).
Til slutten av den første treningsperioden (opptil 4 uker)
Rådgivervurdering av deltakerstudietilfredshet under behandlingsstadium 1 målt ved klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Til slutten av trinn 1 (opptil 8 uker)
En samlet gjennomsnittlig vurdering av behandlingstilfredshet og tilhørende 95 % konfidensintervall vil bli beregnet basert på rådgivernes svar på rådgiverversjonen av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ). Elementer vurdert fra 1-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet. Deltakerne ble vurdert for samlet gjennomsnittlig vurdering av behandlingstilfredshet basert på rådgivernes svar på rådgiverversjonen av klienttilfredshetsundersøkelsen (CSQ). Rådgiverversjonen av CSQ fylles ut av rådgiveren, basert på deres vurdering av hvordan forsøkspersonen satte pris på og hadde nytte av behandlingen.
Til slutten av trinn 1 (opptil 8 uker)
Rådgivervurdering av deltakerstudietilfredshet under behandlingsstadium 2 målt ved klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ)
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av trinn 2 (opptil 8 uker)
En samlet gjennomsnittlig vurdering av behandlingstilfredshet og tilhørende 95 % konfidensintervall vil bli beregnet basert på rådgivernes svar på rådgiverversjonen av klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ). Elementer vurdert fra 1-4, med høyere poengsum som gjenspeiler større tilfredshet. Deltakerne ble vurdert for samlet gjennomsnittlig vurdering av behandlingstilfredshet basert på rådgivernes svar på rådgiverversjonen av klienttilfredshetsundersøkelsen (CSQ). Rådgiverversjonen av CSQ fylles ut av rådgiveren, basert på deres vurdering av hvordan forsøkspersonen satte pris på og hadde nytte av behandlingen.
Fra begynnelsen til slutten av trinn 2 (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Hovedetterforsker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Hovedetterforsker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Annen identifikator: Duke IRB)
  • R01MH116062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH116052 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH116050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH116061 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil deltaker avidentifiserte data (bare knyttet til GUID) med National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et informatikksystem og forskningsdatalager utviklet av National Institutes of Health (NIH) for å dele forskningsdata. NDA gir infrastrukturen for å lagre, søke på tvers av og analysere ulike typer data. I tillegg gir NDA longitudinell lagring av en forskningsdeltakers informasjon generert av en eller flere forskningsstudier. NDA er med andre ord i stand til å assosiere en enkelt forskningsdeltakers genomiske, bildediagnostikk, kliniske vurdering og annen informasjon selv om dataene ble samlet inn på forskjellige steder eller gjennom forskjellige studier. Ved å gjøre det gir NDA forskere tilgang til mer data enn de kan samle inn på egen hånd, noe som gjør det enklere og raskere for forskere å samle, evaluere og dele forskningsinformasjon fra en rekke kilder.

IPD-delingstidsramme

Alle emnedata vil bli sendt inn for inkludering i NDA, gjennom avslutningen av datainnsamlingsaktiviteter. Data skal sendes inn kumulativt hver 6. måned.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH vil gi tilgang til vitenskapelige etterforskere for forskningsformål. Kvalifiserte forskere som har fullført en databrukssertifisering og mottatt godkjenning fra NDA Data Access Committee (DAC) kan bli godkjent for å få tilgang til bredt delte data. Det finnes en egen forespørselsprosess for tilgang til data i forente kilder. I tillegg har DAC og støttepersonell ved NIH tilgang til NDA delte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAMS - Fase 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere