Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAMPUS – Dílčí studie proveditelnosti (CAMPUS-Feas)

2. února 2024 aktualizováno: Duke University

Komplexní adaptivní prevence sebevražd univerzitních studentů (CAMPUS) – dílčí studie proveditelnosti

Sebevražda je 2. nejčastější příčinou úmrtí mezi vysokoškolskými studenty a sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování jsou častým problémem ve vysokoškolských poradenských centrech (CCC), která jsou přetížená. Studie ukazují, že někteří studenti reagují na léčbu rychle, zatímco jiní vyžadují podstatně více zdrojů. K řešení této heterogenity v citlivosti a složitosti jsou zapotřebí strategie adaptivní léčby založené na důkazech (ATS). ATS individualizují léčbu prostřednictvím rozhodovacích pravidel, která specifikují, jak lze seřadit typ a intenzitu intervence na základě rizikových faktorů, odezvy nebo kompliance.

Účelem této studie na více místech je prozkoumat účinnost čtyř adaptivních léčebných strategií (ATS) k léčbě vysokoškolských studentů, kteří při prvním vyhledání služeb ve svém vysokoškolském poradenském centru uvádějí sebevražedné myšlenky. fáze vynořující se dospělosti (věk 18–25 let) hledající služby v CCC. Tato sekvenční multi-přiřazená randomizovaná zkouška (SMART) bude mít dvě fáze intervence. Ve fázi 1 bude 700 účastníků ze čtyř CCC randomizováno na 4–8 týdnů: 1) léčby zaměřené na sebevraždu – společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) nebo 2) obvyklé léčby (TAU). Dostatek zasahujících při obou intervencích přeruší služby / bude odstaven. Osoby, které nereagují, budou znovu randomizovány do jedné ze dvou možností intervence s vyšší intenzitou/dávkováním fáze 2 na dalších 4–16 týdnů: 1) CAMS (buď pokračující, nebo podávané poprvé) nebo 2) komplexní dialektická behaviorální terapie (DBT ), která zahrnuje individuální terapii, skupinové dovednosti a telefonický/textový koučink pro klienty a peer konzultace pro poradce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapíšeme středně až silně sebevražedné vysokoškolské studenty ve fázi „rozvíjející se dospělosti“ (ve věku 18–25 let), kteří hledají služby v CCC. 85 účastníků (N=85) ze čtyř CCC bude randomizováno do jedné ze tří léčeb poskytovaných prostřednictvím hybridního modelu: (1) léčba zaměřená na sebevraždu – Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) po dobu 4-8 týdnů ( n=35); (2) Léčba jako obvykle (TAU) po dobu 4-8 týdnů (n=15); nebo (3) Komplexní dialektická behaviorální terapie (DBT) po dobu 16 týdnů (n=35), která zahrnuje individuální terapii, trénink dovedností, telefonický/textový koučink pro klienty a vzájemné konzultace pro poradce.

Dostatečný počet respondentů na CAMS nebo TAU přeruší služby/odstoupí po 4–8 týdnech. Osoby, které nereagují na CAMS nebo TAU, budou znovu randomizovány do jedné ze dvou možností intervence s vyšší intenzitou/dávkou na dalších 8 týdnů léčby: (1) CAMS (buď pokračující, nebo podávaná poprvé) nebo (2) Komplexní DBT .

Pro studii proveditelnosti také zapíšeme 12 poradců CCC (3 na místo), kteří budou sloužit jako účastníci studijních poradců a budou pravidelně dokončovat opatření zaměřená na zkušenosti poradců pracujících se sebevražednými vysokoškolskými studenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • University of Oregon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zapsán na univerzitě;
  2. Nárok na poradenské služby buď osobně nebo na dálku v kampusu CCC (např. někteří studenti, kteří žijí v konkrétních státech, nemusí mít nárok na terapeutické služby).
  3. 18 až 25 let;
  4. Středně těžká až těžká SI za poslední dva týdny indikovaná skóre vyšším nebo rovným 2 na otázku Poradního centra pro hodnocení psychologických příznaků (CCAPS-34) „Mám myšlenky na ukončení svého života“ (rozsah je 0 „ne“ vůbec jako já" na 4 "mimořádně jako já"); a
  5. Souhlaste s videozáznamem všech terapeutických a hodnotících sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Studenti, kteří jsou považováni za klinicky nevhodné pro přijímání služeb v CCC přijímacím poradcem kvůli bezprostřednímu riziku, těžké psychóze nebo neschopnosti zůstat zapsáni ve škole (např.
  2. Studenti, kteří nemohou zůstat zapsáni na své univerzitě dostatečně dlouho na to, aby absolvovali minimální počet lekcí pro fázi 1 (4 lekce);
  3. Studenti, kteří využili služeb v CCC během posledních tří měsíců (tj. ATS musí být založeny na nové léčebné epizodě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAMS do údržby
Subjekt přidělený CAMS pro Fázi 1. Subjekt je Fáze 1 CAMS Responder, tedy zařazen do průběžné údržby/monitorování.
Behaviorální: CAMS - Fáze 1
4-8 týdnů léčby CAMS
Experimentální: CAMS do CAMS
Subjekt přiřazený k CAMS pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující CAMS fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 CAMS.
Behaviorální: CAMS - Fáze 1
4-8 týdnů léčby CAMS
Behaviorální: CAMS - Fáze 2
Až 8 týdnů léčby CAMS
Experimentální: CAM do DBT
Subjekt přiřazený k CAMS pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující CAMS fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 DBT.
Behaviorální: CAMS - Fáze 1
4-8 týdnů léčby CAMS
Behaviorální: DBT - Fáze 2
Až 8 týdnů léčby DBT
Experimentální: TAU na údržbu
Subjekt přiřazený k TAU pro Fázi 1. Subjekt je Fáze 1 TAU Responder, tedy zařazen do průběžné údržby/monitorování.
Behaviorální: TAU – Fáze 1
4-8 týdnů léčby TAU
Experimentální: TAU na CAMS
Subjekt přiřazený k TAU pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující na TAU fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 CAMS.
Behaviorální: CAMS - Fáze 2
Až 8 týdnů léčby CAMS
Behaviorální: TAU – Fáze 1
4-8 týdnů léčby TAU
Experimentální: TAU na DBT
Subjekt přiřazený k TAU pro fázi 1. Subjekt je nedostatečně reagující TAU fáze 1, poté přiřazen k fázi 2 DBT.
Behaviorální: DBT - Fáze 2
Až 8 týdnů léčby DBT
Behaviorální: TAU – Fáze 1
4-8 týdnů léčby TAU
Experimentální: Pouze DBT
Předmět Přiřazen k DBT pro fázi 1, která bude pokračovat až 16 týdnů.
Behaviorální: DBT - Fáze 1 a 2
až 16 týdnů léčby DBT
Žádný zásah: Studijní poradci
Souhlasili poradci studie z každého ze 4 míst. Shromážděných dat týkajících se poradců je minimum a jsou uchovávány zcela odděleně od ostatních 7 skupin studentských účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oprávněných studentů, kteří souhlasí s randomizací
Časové okno: Do konce počáteční Randomizace (až 1 týden)
Mezi studenty, kteří jsou způsobilí k účasti ve studii a které ohledně studie oslovil přijímací pracovník, bude uveden počet, kteří souhlasí s randomizací na jednu ze tří léčebných metod.
Do konce počáteční Randomizace (až 1 týden)
Nábor poradců
Časové okno: Do konce počátečního náboru poradce (až 2 týdny)
Mezi poradci způsobilými k účasti ve studii počet poradců z každého místa, kteří souhlasí s účastí.
Do konce počátečního náboru poradce (až 2 týdny)
Adherence k léčbě měřená pomocí DBT (dialektické behaviorální terapie) Stupnice hodnocení adherence
Časové okno: Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Stávající nástroje pro dodržování zlatého standardu pro DBT budou použity k hodnocení výběru sezení, aby bylo možné posoudit věrnost poradců při implementaci strategií adaptivní léčby. Každá položka je hodnocena na stupnici, kde 0 = nepoužívá se/není nutné, 1-3 = pod úrovní dodržování, 4 = minimální práh pro dodržování a 5 = dodržování s vysokou dostatečností. DBT ACS je skórován zprůměrováním všech nenulových položek, aby se vytvořilo vypočítané globální skóre, kde 3,8 a vyšší je považováno za „adherentní“.
Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Adherence k léčbě měřená pomocí CAMS (společné hodnocení a zvládání sebevraždy) Stupnice hodnocení dodržování
Časové okno: Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Stávající nástroje pro dodržování zlatého standardu pro CAMS budou použity k hodnocení vybraných sezení, aby bylo možné posoudit věrnost poradců při implementaci strategií adaptivní léčby. Měření se skládá ze 14 položek hodnotících výkon lékaře, všechny hodnocené na sedmibodové Likertově škále od 0 („Špatné“) do 6 („Výborné“). Relace je hodnocena jako adherentní se skóre 3,5 nebo vyšším.
Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Počet sezení navštěvovaných studenty v jednotlivých léčebných podmínkách
Časové okno: Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Počet studentů, kteří odešli ze studie (předčasným odstoupením od léčby nebo vyřazením ze studie)
Časové okno: Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Spokojenost s léčbou studentů měřená dotazníkem spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Položky CSQ jsou hodnoceny od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost.
Do konce léčebného období (až 16 týdnů)
Spokojenost se školením poradců
Časové okno: Do konce období úvodního školení (až 4 týdny)
Celkové průměrné hodnocení spokojenosti s léčbou a související 95% interval spolehlivosti bude vypočítán na základě odpovědí poradců na evaluační průzkumy jednotky dalšího vzdělávání (CEU) pro CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) a DBT (Dialectical Behavior Therapy) online školení. Bodové skóre se pohybuje od 1 (vůbec nehodnotné) do 5 (mimořádně cenné).
Do konce období úvodního školení (až 4 týdny)
Hodnocení spokojenosti účastníků studie během 1. fáze léčby poradcem měřené dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Do konce fáze 1 (až 8 týdnů)
Celkové průměrné hodnocení spokojenosti s léčbou a související 95% interval spolehlivosti budou vypočítány na základě odpovědí poradců na verzi dotazníku spokojenosti klienta (CSQ) pro poradce. Položky hodnocené od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost. Účastníci byli hodnoceni z hlediska celkového průměrného hodnocení spokojenosti s léčbou na základě odpovědí poradců na verzi dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) pro poradce. Verzi CSQ pro poradce vyplní poradce na základě posouzení toho, jak subjekt ocenil léčbu a jak z ní měl prospěch.
Do konce fáze 1 (až 8 týdnů)
Hodnocení spokojenosti účastníků studie během 2. fáze léčby poradcem měřené dotazníkem spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Od začátku do konce fáze 2 (až 8 týdnů)
Celkové průměrné hodnocení spokojenosti s léčbou a související 95% interval spolehlivosti budou vypočítány na základě odpovědí poradců na verzi dotazníku spokojenosti klienta (CSQ) pro poradce. Položky hodnocené od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost. Účastníci byli hodnoceni z hlediska celkového průměrného hodnocení spokojenosti s léčbou na základě odpovědí poradců na verzi dotazníku spokojenosti klientů (CSQ) pro poradce. Verzi CSQ pro poradce vyplní poradce na základě posouzení toho, jak subjekt ocenil léčbu a jak z ní měl prospěch.
Od začátku do konce fáze 2 (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Vrchní vyšetřovatel: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Vrchní vyšetřovatel: John Seeley, PhD, University of Oregon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104815 (Jiný identifikátor: Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • R01MH116062 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH116052 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH116050 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH116061 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data (propojená pouze pomocí GUID) zúčastníme Národního ústavu duševního zdraví Data Archive (NDA). NDA je informační systém a úložiště výzkumných dat vyvinutý Národním institutem zdraví (NIH) za účelem sdílení výzkumných dat. NDA poskytuje infrastrukturu pro ukládání, vyhledávání a analýzu různých typů dat. Kromě toho poskytuje NDA dlouhodobé ukládání informací účastníka výzkumu generovaných jednou nebo více výzkumnými studiemi. Jinými slovy, NDA je schopna spojit genomické, zobrazovací, klinické hodnocení a další informace jednoho účastníka výzkumu, i když byla data shromážděna na různých místech nebo prostřednictvím různých studií. Tím NDA poskytuje výzkumníkům přístup k většímu množství dat, než mohou sami shromáždit, což výzkumníkům usnadňuje a urychluje shromažďování, hodnocení a sdílení výzkumných informací z různých zdrojů.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data subjektu budou předložena k zahrnutí do NDA, a to prostřednictvím uzavření činností sběru dat. Údaje se předkládají kumulativně každých 6 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

NIH poskytne přístup vědeckým výzkumníkům pro výzkumné účely. Kvalifikovaní výzkumníci, kteří dokončili certifikaci používání dat a obdrželi souhlas od Výboru pro přístup k datům NDA (DAC), mohou být schváleni pro přístup k široce sdíleným datům. Pro přístup k datům ve federovaných zdrojích existuje samostatný proces žádosti. Kromě toho má DAC a podpůrný personál v NIH přístup ke sdíleným datům NDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAMS - Fáze 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit