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CAMPUS - Sous-étude de faisabilité (CAMPUS-Feas)

2 février 2024 mis à jour par: Duke University

Prévention multisite adaptative globale du suicide des étudiants universitaires (CAMPUS) - Sous-étude de faisabilité

Le suicide est la deuxième cause de décès chez les étudiants et les idées suicidaires et les comportements suicidaires sont un problème fréquent dans les centres de conseil des collèges (CCC), qui sont surchargés. Des études montrent que certains élèves réagissent rapidement au traitement, tandis que d'autres ont besoin de beaucoup plus de ressources. Des stratégies de traitement adaptatif (ATS) fondées sur des données probantes sont nécessaires pour remédier à cette hétérogénéité de réactivité et de complexité. Les ATS individualisent le traitement via des règles de décision spécifiant comment le type et l'intensité d'une intervention peuvent être séquencés en fonction des facteurs de risque, de la réponse ou de l'observance.

Le but de cette étude multisite est d'étudier l'efficacité de quatre stratégies de traitement adaptatif (ATS) pour traiter les étudiants qui signalent des idées suicidaires lors de la première recherche de services dans leur centre de conseil universitaire. Cette étude multisite recrutera des étudiants suicidaires modérément à sévèrement suicidaires. en phase d'émergence de l'âge adulte (âgés de 18 à 25 ans) à la recherche de services dans les CCC. Cet essai randomisé séquentiel à affectations multiples (SMART) comportera deux étapes d'intervention. Au stade 1, 700 participants de quatre CCC seront randomisés pour 4 à 8 semaines de : 1) un traitement axé sur le suicide - Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) ou 2) Traitement habituel (TAU). Un nombre suffisant de répondants à l'une ou l'autre des interventions interrompra les services/sera retiré. Les non-répondants seront re-randomisés à l'une des deux options d'intervention d'intensité/dosage plus élevée de stade 2 pendant 4 à 16 semaines supplémentaires : 1) CAMS (continu ou administré pour la première fois) ou 2) Thérapie comportementale dialectique complète (DBT ), qui comprend une thérapie individuelle, un groupe de compétences et un coaching par téléphone/texte pour les clients et une consultation par les pairs pour les conseillers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous inscrirons des étudiants suicidaires modérément à sévèrement suicidaires dans la phase "âge adulte émergent" (âgés de 18 à 25 ans) à la recherche de services dans les CCC. Quatre-vingt-cinq participants (N = 85) de quatre CCC seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements dispensés via un modèle hybride : (1) un traitement axé sur le suicide - Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) pendant 4 à 8 semaines ( n=35); (2) Traitement habituel (TAU) pendant 4 à 8 semaines (n=15) ; ou (3) Thérapie comportementale dialectique globale (TCD) pendant 16 semaines (n = 35), qui comprend une thérapie individuelle, une formation professionnelle, un coaching par téléphone/texte pour les clients et une consultation par les pairs pour les conseillers.

Un nombre suffisant de répondants au CAMS ou au TAU interrompra les services/sera retiré après 4 à 8 semaines. Les non-répondeurs au CAMS ou au TAU seront re-randomisés vers l'une des deux options d'intervention d'intensité/dosage plus élevée pendant 8 semaines supplémentaires de traitement : (1) CAMS (soit poursuivi, soit administré pour la première fois) ou (2) DBT complet .

Pour l'étude de faisabilité, nous inscrirons également 12 conseillers CCC (3 par site) qui serviront de participants conseillers à l'étude et réaliseront périodiquement des mesures axées sur l'expérience des conseillers travaillant avec des étudiants suicidaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • University of Oregon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscrit à l'université;
  2. Éligible pour recevoir des services de conseil en personne ou à distance au CCC du campus (par exemple, certains étudiants qui vivent dans des États spécifiques peuvent ne pas être éligibles aux services thérapeutiques).
  3. 18 à 25 ans;
  4. IS modéré à sévère au cours des deux dernières semaines indiqué par un score supérieur ou égal à 2 à la question du Centre de conseil sur l'évaluation des symptômes psychologiques (CCAPS-34), "J'ai des pensées de mettre fin à mes jours" (la plage est de 0 "pas du tout comme moi" à 4 "extrêmement comme moi"); et
  5. Accepter l'enregistrement vidéo de toutes les séances de thérapie et d'évaluation.

Critère d'exclusion:

  1. Les élèves qui sont jugés cliniquement inappropriés pour recevoir des services au CCC par un conseiller d'accueil en raison d'un risque imminent, d'une psychose grave ou de l'incapacité de rester inscrits à l'école (par exemple, échec scolaire);
  2. Étudiants incapables de rester inscrits dans leur université assez longtemps pour passer par le nombre minimum de sessions pour l'étape 1 (4 sessions);
  3. Les étudiants qui ont reçu des services au CCC au cours des trois derniers mois (c'est-à-dire que les ATS doivent être basés sur un nouvel épisode de traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAMS à la maintenance
Sujet affecté au CAMS pour la phase 1. Le sujet est un répondeur CAMS de phase 1, donc placé en maintenance/surveillance continue.
Comportemental: CAMS - Phase 1
4 à 8 semaines de traitement CAMS
Expérimental: CAMS à CAMS
Sujet affecté au CAMS pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant CAMS de phase 1, puis affecté au CAMS de phase 2.
Comportemental: CAMS - Phase 1
4 à 8 semaines de traitement CAMS
Comportemental: CAMS - Phase 2
Jusqu'à 8 semaines de traitement CAMS
Expérimental: CAMS à DBT
Sujet affecté au CAMS pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant CAMS de phase 1, puis affecté au DBT de phase 2.
Comportemental: CAMS - Phase 1
4 à 8 semaines de traitement CAMS
Comportemental: DBT - Phase 2
Jusqu'à 8 semaines de traitement DBT
Expérimental: TAU à la maintenance
Sujet affecté à la TAU pour la phase 1. Le sujet est un répondeur TAU de phase 1, donc placé en maintenance/surveillance continue.
Comportemental: TAU - Phase 1
4-8 semaines de traitement TAU
Expérimental: TAU vers CAMS
Sujet affecté à la TAU pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant en TAU de phase 1, puis affecté au CAMS de phase 2.
Comportemental: CAMS - Phase 2
Jusqu'à 8 semaines de traitement CAMS
Comportemental: TAU - Phase 1
4-8 semaines de traitement TAU
Expérimental: TAU en DBT
Sujet affecté à la TAU pour la phase 1. Le sujet est un répondeur insuffisant en TAU de phase 1, puis affecté au DBT de phase 2.
Comportemental: DBT - Phase 2
Jusqu'à 8 semaines de traitement DBT
Comportemental: TAU - Phase 1
4-8 semaines de traitement TAU
Expérimental: DBT uniquement
Sujet assigné au DBT pour la phase 1, se poursuivant jusqu'à 16 semaines.
Comportemental: DBT - Phase 1 et 2
jusqu'à 16 semaines de traitement DBT
Aucune intervention: Conseillers d'études
Conseillers d'étude consentis de chacun des 4 sites. Les données collectées concernant les conseillers sont minimes et sont conservées complètement séparément des 7 autres bras/groupes d'étudiants participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'étudiants éligibles qui acceptent la randomisation
Délai: Jusqu'à la fin de la randomisation initiale (jusqu'à 1 semaine)
Parmi les étudiants éligibles pour participer à l'étude et approchés à propos de l'étude par un agent d'accueil, le nombre qui accepte la randomisation vers l'un des trois traitements sera signalé.
Jusqu'à la fin de la randomisation initiale (jusqu'à 1 semaine)
Recrutement de conseillers
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement initial du conseiller (jusqu'à 2 semaines)
Parmi les conseillers éligibles pour participer à l'étude, le nombre de conseillers de chaque site qui acceptent de participer.
Jusqu'à la fin du recrutement initial du conseiller (jusqu'à 2 semaines)
Adhésion au traitement telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de l'observance DBT (thérapie comportementale dialectique)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Les instruments d'observance de référence existants pour la DBT seront utilisés pour évaluer une sélection de séances afin d'évaluer la fidélité des conseillers à la mise en œuvre des stratégies de traitement adaptatives. Chaque élément est noté sur une échelle où 0 = non utilisé/pas nécessaire, 1-3 = en dessous de l'adhésion, 4 = seuil minimum d'adhésion et 5 = adhérent avec un degré de suffisance élevé. Le DBT ACS est noté en faisant la moyenne de tous les éléments non nuls pour créer un score global calculé où 3,8 et plus est considéré comme « adhérent ».
Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Adhésion au traitement telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de l'observance CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Les instruments d'observance de référence existants pour le CAMS seront utilisés pour évaluer une sélection de séances afin d'évaluer la fidélité des conseillers à la mise en œuvre des stratégies de traitement adaptatives. La mesure se compose de 14 éléments évaluant la performance du clinicien, tous notés sur une échelle de Likert à sept points allant de 0 (« Mauvais ») à 6 (« Excellent »). Une séance est jugée adhérente avec un score de 3,5 ou plus.
Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Nombre de séances suivies par les étudiants dans chaque condition de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Nombre d'étudiants qui abandonnent l'étude (en se retirant prématurément du traitement ou en abandonnant l'essai)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Satisfaction des étudiants face au traitement telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Les éléments du CSQ sont notés de 1 à 4, les scores plus élevés reflétant une plus grande satisfaction.
Jusqu'à la fin de la période de traitement (jusqu'à 16 semaines)
Satisfaction de la formation des conseillers
Délai: Jusqu'à la fin de la période de formation initiale (jusqu'à 4 semaines)
Un taux de satisfaction moyen global au traitement et l'intervalle de confiance associé à 95 % seront calculés sur la base des réponses des conseillers aux enquêtes d'évaluation de l'Unité de formation continue (CEU) pour le CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) et DBT (Dialectical Behavior Therapy) en ligne. formations. Les scores des éléments vont de 1 (pas du tout précieux) à 5 (extrêmement précieux).
Jusqu'à la fin de la période de formation initiale (jusqu'à 4 semaines)
Évaluation par le conseiller de la satisfaction des participants à l'étude au cours de l'étape 1 du traitement, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étape 1 (jusqu'à 8 semaines)
Un taux de satisfaction moyen global du traitement et l'intervalle de confiance associé à 95 % seront calculés sur la base des réponses des conseillers sur la version conseiller du questionnaire de satisfaction du client (CSQ). Éléments notés de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction. Les participants ont été évalués pour leur taux de satisfaction moyen global au traitement sur la base des réponses des conseillers à la version conseiller du questionnaire de satisfaction du client (CSQ). La version conseiller du CSQ est complétée par le conseiller, en fonction de son évaluation de la façon dont le sujet a apprécié et bénéficié du traitement.
Jusqu'à la fin de l'étape 1 (jusqu'à 8 semaines)
Évaluation par le conseiller de la satisfaction des participants à l'étude au cours de l'étape 2 du traitement, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client (CSQ)
Délai: Du début à la fin de l’étape 2 (jusqu’à 8 semaines)
Un taux de satisfaction moyen global du traitement et l'intervalle de confiance associé à 95 % seront calculés sur la base des réponses des conseillers sur la version conseiller du questionnaire de satisfaction du client (CSQ). Éléments notés de 1 à 4, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction. Les participants ont été évalués pour leur taux de satisfaction moyen global au traitement sur la base des réponses des conseillers à la version conseiller du questionnaire de satisfaction du client (CSQ). La version conseiller du CSQ est complétée par le conseiller, en fonction de son évaluation de la façon dont le sujet a apprécié et bénéficié du traitement.
Du début à la fin de l’étape 2 (jusqu’à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Chercheur principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Chercheur principal: John Seeley, PhD, University of Oregon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104815 (Autre identifiant: Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • R01MH116062 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH116052 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH116050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH116061 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous transmettrons les données anonymisées des participants (liées uniquement par GUID) aux archives de données de l'Institut national de la santé mentale (NDA). La NDA est un système informatique et un référentiel de données de recherche développé par les National Institutes of Health (NIH) pour partager des données de recherche. La NDA fournit l'infrastructure pour stocker, rechercher et analyser divers types de données. En outre, la NDA fournit un stockage longitudinal des informations d'un participant à la recherche générées par une ou plusieurs études de recherche. En d'autres termes, la NDA est en mesure d'associer les informations génomiques, d'imagerie, d'évaluation clinique et autres d'un seul participant à la recherche, même si les données ont été collectées à différents endroits ou dans le cadre de différentes études. Ce faisant, la NDA donne aux chercheurs accès à plus de données qu'ils ne peuvent collecter par eux-mêmes, ce qui permet aux chercheurs de collecter, d'évaluer et de partager plus facilement et plus rapidement des informations de recherche provenant de diverses sources.

Délai de partage IPD

Toutes les données du sujet seront soumises pour inclusion dans la NDA, à travers la conclusion des activités de collecte de données. Les données doivent être soumises de manière cumulative, tous les 6 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Le NIH donnera accès à des chercheurs scientifiques à des fins de recherche. Les chercheurs qualifiés qui ont obtenu une certification d'utilisation des données et reçu l'approbation du comité d'accès aux données (DAC) de la NDA peuvent être autorisés à accéder à des données largement partagées. Un processus de demande distinct existe pour l'accès aux données dans les sources fédérées. De plus, le DAC et le personnel de soutien du NIH ont accès aux données partagées de la NDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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