Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAMPUS - Gennemførlighedsunderundersøgelse (CAMPUS-Feas)

2. februar 2024 opdateret af: Duke University

Omfattende adaptiv multisite-forebyggelse af universitetsstuderendes selvmord (CAMPUS) - gennemførlighedsundersøgelse

Selvmord er den anden hyppigste dødsårsag blandt universitetsstuderende, og selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd er et hyppigt præsenterende problem på universitetsrådgivningscentre (CCC'er), som er overbebyrdede. Undersøgelser viser, at nogle elever reagerer hurtigt på behandling, mens andre kræver betydeligt flere ressourcer. Evidensbaserede adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) er nødvendige for at imødegå denne heterogenitet i responsivitet og kompleksitet. ATS'er individualiserer behandlingen via beslutningsregler, der specificerer, hvordan typen og intensiteten af ​​en intervention kan sekvenseres baseret på risikofaktorer, respons eller compliance.

Formålet med denne multisite undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​fire adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) til at behandle universitetsstuderende, der rapporterer selvmordstanker, når de først søger tjenester på deres college rådgivningscenter. emerging adulthood" fase (alder 18-25), der søger tjenester på CCC'er. Dette Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) vil have to faser af intervention. I trin 1 vil 700 deltagere fra fire CCC'er blive randomiseret til 4-8 uger med: 1) en selvmordsfokuseret behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tilstrækkelige respondenter til begge indgreb vil afbryde tjenester/blive trappet ned. Ikke-responderere vil blive re-randomiseret til en af ​​to trin 2 højere intensitets-/dosisinterventionsmuligheder i yderligere 4-16 uger: 1) CAMS (enten fortsat eller administreret for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk adfærdsterapi (DBT) ), som omfatter individuel terapi, færdighedsgruppe og telefon/sms-coaching til klienterne og peer-konsultation for rådgiverne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil tilmelde moderat til alvorligt selvmordstruede universitetsstuderende i "emerging adulthood"-fasen (i alderen 18-25), der søger tjenester på CCC'er. 85 deltagere (N=85) fra fire CCC'er vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlinger leveret via en hybridmodel: (1) en selvmordsfokuseret behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-8 uger ( n=35); (2) Behandling som sædvanlig (TAU) i 4-8 uger (n=15); eller (3) Omfattende dialektisk adfærdsterapi (DBT) i 16 uger (n=35), som omfatter individuel terapi, færdighedstræning, telefon-/tekstcoaching til klienterne og peer-konsultation for rådgiverne.

Tilstrækkelige respondenter til CAMS eller TAU vil afbryde tjenester/blive trappet ned efter 4-8 uger. Ikke-responderende på CAMS eller TAU vil blive re-randomiseret til en af ​​to højere intensitets-/dosisinterventionsmuligheder i yderligere 8 ugers behandling: (1) CAMS (enten fortsat eller administreret for første gang) eller (2) Omfattende DBT .

Til gennemførlighedsundersøgelsen vil vi også tilmelde 12 CCC-vejledere (3 pr. sted), som vil fungere som studievejlederdeltagere og med jævne mellemrum gennemføre foranstaltninger, der fokuserer på rådgiveres erfaringer, der arbejder med selvmordsstuderende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indskrevet på universitetet;
  2. Berettiget til at modtage rådgivning enten personligt eller eksternt på campus CCC (f.eks. er nogle studerende, der bor i specifikke stater, muligvis ikke berettiget til terapeutiske tjenester).
  3. 18 til 25 år;
  4. Moderat til svær SI i løbet af de sidste to uger angivet med en score på større end eller lig med 2 på rådgivningscentrets vurdering af psykologiske symptomer (CCAPS-34) spørgsmålet "Jeg har tanker om at afslutte mit liv" (interval er 0 "ikke" overhovedet kan lide mig" til 4 "særdeles som mig"); og
  5. Accepter videooptagelse af alle terapi- og vurderingssessioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studerende, der anses for at være klinisk upassende til at modtage tjenester på CCC af en optagelsesrådgiver på grund af overhængende risiko, alvorlig psykose eller manglende evne til at forblive indskrevet i skolen (f.eks. akademisk svigt);
  2. Studerende, der ikke er i stand til at forblive indskrevet på deres universitet længe nok til at gennemgå minimumsantallet af sessioner for trin 1 (4 sessioner);
  3. Studerende, der har modtaget tjenester på CCC inden for de sidste tre måneder (dvs. ATS'er skal være baseret på en ny behandlingsepisode).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAMS til vedligeholdelse
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS-responder, der således placeres i løbende vedligeholdelse/overvågning.
Adfærdsmæssigt: CAMS - Fase 1
4-8 ugers CAMS-behandling
Eksperimentel: CAMS til CAMS
Emnet er tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 CAMS.
Adfærdsmæssigt: CAMS - Fase 1
4-8 ugers CAMS-behandling
Adfærdsmæssigt: CAMS - Fase 2
Op til 8 ugers CAMS-behandling
Eksperimentel: CAMS til DBT
Emne tildelt CAMS for fase 1. Emnet er en fase 1 CAMS utilstrækkelig responder, derefter tildelt fase 2 DBT.
Adfærdsmæssigt: CAMS - Fase 1
4-8 ugers CAMS-behandling
Adfærdsmæssigt: DBT - Fase 2
Op til 8 ugers DBT-behandling
Eksperimentel: TAU til Vedligeholdelse
Emne tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU-responder, der således placeres i løbende vedligeholdelse/overvågning.
Adfærdsmæssigt: TAU - Fase 1
4-8 ugers TAU-behandling
Eksperimentel: TAU til CAMS
Emnet er tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 CAMS.
Adfærdsmæssigt: CAMS - Fase 2
Op til 8 ugers CAMS-behandling
Adfærdsmæssigt: TAU - Fase 1
4-8 ugers TAU-behandling
Eksperimentel: TAU til DBT
Emnet er tildelt TAU ​​for fase 1. Emnet er en fase 1 TAU utilstrækkelig responder, og derefter tildelt fase 2 DBT.
Adfærdsmæssigt: DBT - Fase 2
Op til 8 ugers DBT-behandling
Adfærdsmæssigt: TAU - Fase 1
4-8 ugers TAU-behandling
Eksperimentel: Kun DBT
Emne tildelt DBT for fase 1, fortsætter op til 16 uger.
Adfærdsmæssigt: DBT - Fase 1 og 2
op til 16 ugers DBT-behandling
Ingen indgriben: Studievejledere
Samtykkede studievejledere fra hvert af de 4 steder. Data indsamlet vedrørende vejlederne er minimale og vedligeholdes fuldstændigt adskilt fra de andre 7 elevdeltagerarme/-grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede studerende, der accepterer randomisering
Tidsramme: Til slutningen af ​​den indledende randomisering (op til 1 uge)
Blandt studerende, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og som kontaktes om undersøgelsen af ​​en indtagsmedarbejder, vil antallet, der accepterer randomisering til en af ​​tre behandlinger, blive rapporteret.
Til slutningen af ​​den indledende randomisering (op til 1 uge)
Rådgiver rekruttering
Tidsramme: Til slutningen af ​​den første rådgiverrekruttering (op til 2 uger)
Blandt de rådgivere, der er berettiget til at deltage i undersøgelsen, er antallet af rådgivere fra hvert sted, der accepterer at deltage.
Til slutningen af ​​den første rådgiverrekruttering (op til 2 uger)
Behandlingsadhærens målt ved DBT (Dialectical Behaviour Therapy) Adherence Rating Scale
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Eksisterende guldstandard-overholdelsesinstrumenter for DBT vil blive brugt til at vurdere et udvalg af sessioner for at vurdere rådgiveres troskab over for implementering af de adaptive behandlingsstrategier. Hvert emne er bedømt på en skala, hvor 0 = ikke brugt/ikke nødvendigt, 1-3 = under overholdelse, 4 = minimumstærskel for overholdelse og 5 = overholder med høj tilstrækkelighed. DBT ACS scores ved at tage et gennemsnit af alle elementer, der ikke er nul, for at skabe en beregnet global score, hvor 3,8 og højere betragtes som "vedhængende".
Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Behandlingsadhærens målt ved CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) Adherence Rating Scale
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Eksisterende guldstandard-overholdelsesinstrumenter for CAMS vil blive brugt til at vurdere et udvalg af sessioner for at vurdere rådgiveres troskab over for implementering af de adaptive behandlingsstrategier. Målingen består af 14 punkter, der evaluerer klinikerens præstation, alle bedømt på en syv-punkts Likert-skala fra 0 ("Dårlig") til 6 ("Udmærket"). En session bedømmes som adherent med en score på 3,5 eller derover.
Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Antal sessioner, der overværes af studerende i hver behandlingstilstand
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Antal studerende, der går ud af undersøgelsen (ved at trække sig tidligt fra behandling eller droppe ud af forsøget)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Studerendes behandlingstilfredshed målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
CSQ-elementer er vurderet fra 1-4, med højere score, der afspejler større tilfredshed.
Til slutningen af ​​behandlingsperioden (op til 16 uger)
Counselor Training Satisfaction
Tidsramme: Til slutningen af ​​den indledende træningsperiode (op til 4 uger)
En samlet gennemsnitlig vurdering af behandlingstilfredshed og det tilhørende 95 % konfidensinterval vil blive beregnet baseret på rådgivernes svar på evalueringsundersøgelserne fra Continuing Education Unit (CEU) for CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) og DBT (Dialectical Behavior Therapy) online træninger. Varescore varierer fra 1 (slet ikke værdifuld) til 5 (ekstremt værdifuld).
Til slutningen af ​​den indledende træningsperiode (op til 4 uger)
Rådgivers vurdering af deltagernes undersøgelsestilfredshed under trin 1 af behandlingen målt ved klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Til slutningen af ​​trin 1 (op til 8 uger)
En samlet gennemsnitlig behandlingstilfredshedsvurdering og det tilhørende 95 % konfidensinterval vil blive beregnet baseret på rådgivernes svar på rådgiverversionen af ​​Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Varer vurderet fra 1-4, med højere score, der afspejler større tilfredshed. Deltagerne blev vurderet for samlet gennemsnitlig behandlingstilfredshedsvurdering baseret på rådgivernes svar på rådgiverversionen af ​​klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). Vejlederversionen af ​​CSQ udfyldes af rådgiveren, baseret på deres vurdering af, hvordan forsøgspersonen værdsatte og havde gavn af behandlingen.
Til slutningen af ​​trin 1 (op til 8 uger)
Rådgivers vurdering af deltagernes undersøgelsestilfredshed under trin 2 af behandlingen målt ved klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ)
Tidsramme: Begyndende til slutningen af ​​trin 2 (op til 8 uger)
En samlet gennemsnitlig behandlingstilfredshedsvurdering og det tilhørende 95 % konfidensinterval vil blive beregnet baseret på rådgivernes svar på rådgiverversionen af ​​Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Varer vurderet fra 1-4, med højere score, der afspejler større tilfredshed. Deltagerne blev vurderet for samlet gennemsnitlig behandlingstilfredshedsvurdering baseret på rådgivernes svar på rådgiverversionen af ​​klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ). Vejlederversionen af ​​CSQ udfyldes af rådgiveren, baseret på deres vurdering af, hvordan forsøgspersonen værdsatte og havde gavn af behandlingen.
Begyndende til slutningen af ​​trin 2 (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Ledende efterforsker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Ledende efterforsker: John Seeley, PhD, University of Oregon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104815 (Anden identifikator: Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • R01MH116062 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116052 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116050 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH116061 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil afidentificerede deltagerdata (kun forbundet med GUID) med National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). NDA er et informatiksystem og forskningsdatalager udviklet af National Institutes of Health (NIH) til at dele forskningsdata. NDA leverer infrastrukturen til at gemme, søge på tværs og analysere forskellige typer data. Derudover sørger NDA for longitudinel lagring af en forskningsdeltagers information genereret af en eller flere forskningsundersøgelser. Med andre ord er NDA i stand til at tilknytte en enkelt forskningsdeltagers genomiske, billeddiagnostiske, kliniske vurderinger og andre oplysninger, selvom dataene blev indsamlet på forskellige steder eller gennem forskellige undersøgelser. Ved at gøre det giver NDA forskerne adgang til flere data, end de kan indsamle på egen hånd, hvilket gør det nemmere og hurtigere for forskere at indsamle, evaluere og dele forskningsinformation fra en række forskellige kilder.

IPD-delingstidsramme

Alle emnedata vil blive indsendt til medtagelse i NDA gennem afslutningen af ​​dataindsamlingsaktiviteter. Data skal indsendes kumulativt hver 6. måned.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAMS - Fase 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner