CAMPUS – Megvalósíthatósági altanulmány (CAMPUS-Feas)
Az egyetemi hallgatók öngyilkosságának átfogó adaptív több helyszínen történő megelőzése (CAMPUS) – Megvalósíthatósági altanulmány
Az öngyilkosság a 2. vezető halálok a főiskolai hallgatók körében, és az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossággal kapcsolatos magatartások gyakori problémát jelentenek a túlterhelt főiskolai tanácsadó központokban (CCC). A tanulmányok azt mutatják, hogy egyes tanulók gyorsan reagálnak a kezelésre, míg mások sokkal több erőforrást igényelnek. Bizonyítékon alapuló adaptív kezelési stratégiákra (ATS) van szükség a válaszkészség és komplexitás e heterogenitásának kezelésére. Az ATS-ek egyénre szabják a kezelést a döntési szabályokon keresztül, amelyek meghatározzák, hogy a beavatkozás típusa és intenzitása hogyan szekvenálható a kockázati tényezők, a válasz vagy a megfelelés alapján.
Ennek a több helyszínen végzett vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja négy adaptív kezelési stratégia (ATS) hatékonyságát olyan főiskolai hallgatók kezelésében, akik öngyilkossági gondolatról számolnak be, amikor először keresnek szolgáltatást főiskolai tanácsadó központjukban. feltörekvő felnőttkor” szakaszban (18-25 évesek), akik a CCC-knél keresnek szolgáltatásokat. Ez a szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba (SMART) a beavatkozás két szakaszából áll. Az 1. szakaszban négy CCC-ből 700 résztvevőt randomizálnak a következő 4-8 hetes csoportokba: 1) öngyilkosság-központú kezelés - Együttműködő öngyilkosság értékelése és kezelése (CAMS) vagy 2) Szokásos kezelés (TAU). Bármelyik beavatkozásra elegendő válaszadó leállítja a szolgáltatásokat/lelép. A nem reagáló személyeket a két 2. fokozatú, magasabb intenzitású/dózisú beavatkozási lehetőség valamelyikére randomizáljuk további 4-16 hétig: 1) CAMS (folytatódik vagy először alkalmazzák) vagy 2) Átfogó dialektikus viselkedésterápia (DBT) ), amely magában foglalja a kliensek számára egyéni terápiát, készségcsoportos és telefonos/szöveges coachingot, a tanácsadóknak pedig kortárs konzultációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mérsékelten vagy súlyosan öngyilkosságra hajlamos főiskolai hallgatókat veszünk fel „felnőtt korban” (18-25 éves korig), akik a CCC-kben keresnek szolgáltatásokat. Nyolcvanöt résztvevőt (N=85) négy CCC-ből véletlenszerűen besorolnak a hibrid modellen keresztül nyújtott három kezelés egyikére: (1) öngyilkosság-központú kezelés – Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) 4-8 hétig. n=35); (2) Szokásos kezelés (TAU) 4-8 hétig (n=15); vagy (3) Átfogó Dialektikus Viselkedésterápia (DBT) 16 hétig (n=35), amely magában foglalja az egyéni terápiát, a készségképzést, a telefonos/szöveges coachingot a kliensek számára, valamint a tanácsadók számára a kortárs konzultációt.
A CAMS-re vagy a TAU-ra elegendő válaszadó 4-8 hét után leállítja a szolgáltatást/lelép. A CAMS-re vagy TAU-ra nem reagáló személyeket a két nagyobb intenzitású/dózisú beavatkozási lehetőség valamelyikére véletlenszerűen választjuk ki további 8 hetes kezelésre: (1) CAMS (folytatódik, vagy először adják be) vagy (2) Átfogó DBT. .
A megvalósíthatósági tanulmányhoz 12 CCC-tanácsadót (telephelyenként 3-at) is bevonunk, akik tanulmányi tanácsadóként fognak szolgálni, és időszakonként olyan intézkedéseket hajtanak végre, amelyek az öngyilkos főiskolai hallgatókkal dolgozó tanácsadók tapasztalataira összpontosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- University of Oregon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott az egyetemre;
- Jogosult tanácsadási szolgáltatások igénybevételére akár személyesen, akár távolról a CCC egyetemen (például bizonyos államokban élő hallgatók nem jogosultak terápiás szolgáltatásokra).
- 18-25 éves korig;
- Közepes vagy súlyos SI az elmúlt két hétben, amit a 2-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám jelez a Tanácsadó Központ pszichológiai tünetek felmérése (CCAPS-34) kérdésében: „Fontos gondolataim az életem befejezéséről” (a tartomány 0 „nem” egyáltalán olyan, mint én" 4-ig „nagyon olyan, mint én"); és
- Fogadja el, hogy az összes terápiás és értékelési ülésről videofelvételt készítsen.
Kizárási kritériumok:
- Azok a diákok, akiket klinikailag alkalmatlannak ítélnek arra, hogy felvételi tanácsadó által a CCC-ben szolgáltatásokat kapjanak, mert fennáll a veszélye, súlyos pszichózisuk vagy képtelenek maradni az iskolában (pl. tanulmányi kudarc);
- Azok a hallgatók, akik nem tudnak elég sokáig beiratkozni az egyetemükre ahhoz, hogy végigmenjenek az 1. szakasz minimális számú ülésén (4 alkalom);
- Azok a hallgatók, akik az elmúlt három hónapban kaptak szolgáltatásokat a CCC-ben (azaz az ATS-eknek új kezelési epizódon kell alapulniuk).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KAMERÁK a karbantartáshoz
Az alany hozzá van rendelve a CAMS-hez az 1. fázishoz. Az alany egy 1. fázisú CAMS válaszadó, így folyamatos karbantartás/felügyelet alatt áll.
|
4-8 hetes CAMS kezelés
|
|
Kísérleti: CAMS to CAMS
Az alany az 1. fázis CAMS-hez van rendelve. Az alany egy 1. fázisú CAMS elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú CAMS-hez van hozzárendelve.
|
4-8 hetes CAMS kezelés
Akár 8 hetes CAMS kezelés
|
|
Kísérleti: KAMERÁK a DBT-hez
Az alany hozzá van rendelve a CAMS-hez az 1. fázishoz. Az alany egy 1. fázisú CAMS elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú DBT-hez van hozzárendelve.
|
4-8 hetes CAMS kezelés
Akár 8 hetes DBT kezelés
|
|
Kísérleti: TAU a karbantartáshoz
Az alany az 1. fázisban a TAU-hoz van hozzárendelve. Az alany egy 1. fázisú TAU válaszadó, így folyamatos karbantartás/monitoring alá kerül.
|
4-8 hetes TAU kezelés
|
|
Kísérleti: TAU a CAMS
Az alany az 1. fázis TAU-hoz van rendelve. Az alany egy 1. fázisú TAU elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú CAMS-hez van hozzárendelve.
|
Akár 8 hetes CAMS kezelés
4-8 hetes TAU kezelés
|
|
Kísérleti: TAU a DBT
Az alany az 1. fázis TAU-hoz van rendelve. Az alany egy 1. fázisú TAU elégtelen válaszadó, majd a 2. fázisú DBT-hez van hozzárendelve.
|
Akár 8 hetes DBT kezelés
4-8 hetes TAU kezelés
|
|
Kísérleti: Csak DBT
Tárgy hozzárendelve a DBT-hez az 1. fázishoz, legfeljebb 16 hétig.
|
akár 16 hetes DBT kezelés
|
|
Nincs beavatkozás: Tanulmányi tanácsadók
Beleegyezett tanulmányi tanácsadók mind a 4 helyszínről.
A Tanácsadókkal kapcsolatban gyűjtött adatok minimálisak, és teljesen elkülönítve vannak a többi 7 tanulói kartól/csoporttól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult hallgatók száma, akik beleegyeznek a randomizálásba
Időkeret: A kezdeti véletlenszerűsítés végéig (legfeljebb 1 hét)
|
Azon tanulók körében, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, és akiket a vizsgálattal kapcsolatban egy befogadó dolgozó keresett meg, a jelentésben szerepel azoknak a számnak a száma, akik beleegyeznek a véletlenszerű besorolásba a három kezelés valamelyikébe.
|
A kezdeti véletlenszerűsítés végéig (legfeljebb 1 hét)
|
|
Tanácsadó Toborzás
Időkeret: A kezdeti tanácsadói toborzás végéig (legfeljebb 2 hétig)
|
A vizsgálatban való részvételre jogosult tanácsadók közül azoknak a tanácsadóknak a száma az egyes helyszínekről, akik beleegyeztek a részvételbe.
|
A kezdeti tanácsadói toborzás végéig (legfeljebb 2 hétig)
|
|
Kezelési adherencia a DBT (dialektikus viselkedésterápia) adherencia értékelési skála szerint mérve
Időkeret: A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
A DBT-hez meglévő aranystandard adherencia eszközöket fogják használni a kiválasztott ülések értékelésére, hogy felmérjék a tanácsadók hűségét az adaptív kezelési stratégiák végrehajtásához.
Minden elem értékelése egy skálán történik, ahol 0 = nem használt/nem szükséges, 1-3 = adherencia alatti, 4 = a betartáshoz szükséges minimális küszöb, és 5 = a ragaszkodás nagy mértékben megfelel.
A DBT ACS pontozása az összes nullától eltérő elem átlagolásával történik, így egy kiszámított globális pontszámot hoznak létre, ahol a 3,8-as vagy magasabb értéket "adherensnek" tekintik.
|
A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
|
Kezelési adherencia a CAMS (együttműködő értékelés és öngyilkosság kezelése) adherencia értékelési skála szerint mérve
Időkeret: A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
A CAMS-hez használt, arany standard adherencia eszközöket fogják használni a kiválasztott ülések értékelésére, hogy felmérjék a tanácsadók hűségét az adaptív kezelési stratégiák megvalósításához.
A mérőszám 14 elemből áll, amelyek értékelik a klinikus teljesítményét, és mindegyiket egy hétfokú Likert-skálán értékelik, amely 0-tól ("Gyenge") 6-ig ("Kiváló") terjed.
A munkamenet 3,5 vagy annál magasabb pontszámmal adherensnek minősül.
|
A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
|
A hallgatók által látogatott foglalkozások száma az egyes kezelési körülmények között
Időkeret: A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
|
|
Azon tanulók száma, akik kiléptek a vizsgálatból (korai kivonással a kezelésből vagy a vizsgálatból)
Időkeret: A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
|
|
A hallgatói bánásmóddal való elégedettség az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) alapján
Időkeret: A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
A CSQ-elemek értékelése 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
A kezelési időszak végéig (16 hétig)
|
|
A tanácsadó képzéssel való elégedettség
Időkeret: A kezdeti képzési időszak végéig (legfeljebb 4 hét)
|
A kezeléssel való általános elégedettségi értékelést és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumot a tanácsadók válaszai alapján számítják ki a Continuing Education Unit (CEU) CAMS (együttműködő öngyilkosság értékelése és kezelése) és DBT (dialektikus viselkedésterápia) online értékelési felmérései során. képzések.
A tételek pontszáma 1-től (egyáltalán nem értékes) 5-ig (rendkívül értékes) terjed.
|
A kezdeti képzési időszak végéig (legfeljebb 4 hét)
|
|
Tanácsadói értékelés a résztvevők tanulmányi elégedettségéről a kezelés 1. szakaszában, az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) alapján
Időkeret: Az 1. szakasz végéig (legfeljebb 8 hétig)
|
A kezeléssel való elégedettség általános átlagát és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumot a tanácsadók válaszai alapján számítják ki a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) tanácsadói verziójában.
1-től 4-ig értékelt tételek, amelyek magasabb pontszámai nagyobb elégedettséget tükröznek.
A résztvevők átlagos kezeléssel való elégedettségi értékelését a tanácsadók válaszai alapján értékelték a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) tanácsadói változatában.
A CSQ tanácsadói változatát a tanácsadó tölti ki, azon értékelése alapján, hogy az alany hogyan értékelte a kezelést, és milyen hasznot húzott belőle.
|
Az 1. szakasz végéig (legfeljebb 8 hétig)
|
|
Tanácsadói értékelés a résztvevők tanulmányi elégedettségéről a kezelés 2. szakaszában, az ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ) alapján
Időkeret: A 2. szakasz elejétől a végéig (legfeljebb 8 hétig)
|
A kezeléssel való elégedettség általános átlagát és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumot a tanácsadók válaszai alapján számítják ki a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) tanácsadói verziójában.
1-től 4-ig értékelt tételek, amelyek magasabb pontszámai nagyobb elégedettséget tükröznek.
A résztvevők átlagos kezeléssel való elégedettségi értékelését a tanácsadók válaszai alapján értékelték a Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) tanácsadói változatában.
A CSQ tanácsadói változatát a tanácsadó tölti ki, azon értékelése alapján, hogy az alany hogyan értékelte a kezelést, és milyen hasznot húzott belőle.
|
A 2. szakasz elejétől a végéig (legfeljebb 8 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Compton, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Kutatásvezető: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Kutatásvezető: John Seeley, PhD, University of Oregon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00104815 (Egyéb azonosító: Duke University IRB)
- Pro00103346 (Duke IRB)
- R01MH116062 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH116052 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH116050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH116061 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .