CAMPUS - Delstudie för genomförbarhet (CAMPUS-Feas)
Omfattande adaptiv multisite-prevention av universitetsstudents självmord (CAMPUS) - genomförbarhetsstudie
Självmord är den andra vanligaste dödsorsaken bland högskolestudenter och självmordstankar och självmordsrelaterade beteenden är ett vanligt förekommande problem på collegerådgivningscenter (CCC), som är överbelastade. Studier visar att vissa elever reagerar snabbt på behandling, medan andra kräver betydligt mer resurser. Evidensbaserade adaptiva behandlingsstrategier (ATS) behövs för att ta itu med denna heterogenitet i responsivitet och komplexitet. ATS individualiserar behandlingen via beslutsregler som anger hur typen och intensiteten av en intervention kan sekvenseras baserat på riskfaktorer, respons eller efterlevnad.
Syftet med denna multisite-studie är att undersöka effektiviteten av fyra adaptiva behandlingsstrategier (ATS) för att behandla universitetsstudenter som rapporterar självmordstankar när de först söker tjänster på deras college-rådgivningscenter. emerging adulthood-fasen (åldrar 18-25) som söker tjänster vid CCCs. Denna SMART (Sequential Multi-Assignment Randomized Trial) kommer att ha två steg av intervention. I steg 1 kommer 700 deltagare från fyra CCC att randomiseras till 4-8 veckor av: 1) en självmordsfokuserad behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) eller 2) Treatment as Usual (TAU). Tillräckligt antal personer som svarar på båda insatserna kommer att avbryta tjänsterna/avvecklas. Icke-svarare kommer att randomiseras om till ett av två steg 2 högre intensitets-/dosinterventionsalternativ under ytterligare 4-16 veckor: 1) CAMS (antingen fortsättning eller administrerad för första gången) eller 2) Omfattande dialektisk beteendeterapi (DBT) ), som inkluderar individuell terapi, kompetensgrupp och telefon-/textcoachning för klienterna och kamratrådgivning för rådgivarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att registrera måttligt till allvarligt självmordsbenägna högskolestudenter i "emerging adulthood"-fasen (åldrar 18-25) som söker tjänster vid CCCs. Åttiofem deltagare (N=85) från fyra CCC kommer att randomiseras till en av tre behandlingar som levereras via en hybridmodell: (1) en självmordsfokuserad behandling - Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) under 4-8 veckor ( n=35); (2) Behandling som vanligt (TAU) i 4-8 veckor (n=15); eller (3) Omfattande dialektisk beteendeterapi (DBT) i 16 veckor (n=35), som inkluderar individuell terapi, färdighetsträning, telefon-/textcoachning för klienterna och kamratkonsultation för rådgivarna.
Tillräckligt antal personer som svarar på CAMS eller TAU kommer att avbryta tjänsterna/avvecklas efter 4-8 veckor. Icke-svarare på CAMS eller TAU kommer att randomiseras om till ett av två interventionsalternativ med högre intensitet/dos under ytterligare 8 veckors behandling: (1) CAMS (antingen fortsatt eller administrerat för första gången) eller (2) Omfattande DBT .
För förstudien kommer vi också att anmäla 12 CCC-vägledare (3 per plats) som kommer att fungera som studievägledare och med jämna mellanrum genomföra åtgärder fokuserade på erfarenheten av rådgivare som arbetar med självmordsbenägna högskolestudenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- University of Oregon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven vid universitetet;
- Berättigad att ta emot rådgivning antingen personligen eller på distans på campus CCC (t.ex. vissa studenter som bor i specifika stater kanske inte är berättigade till terapeutiska tjänster).
- 18 till 25 år;
- Måttlig till svår SI under de senaste två veckorna, indikerat med ett poängvärde som är större än eller lika med 2 på frågan om Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34), "Jag har tankar på att avsluta mitt liv" (intervallet är 0 "inte alls gillar mig" till 4 "extremt som jag"); och
- Gå med på videoinspelning av alla terapi- och bedömningstillfällen.
Exklusions kriterier:
- Studenter som anses vara kliniskt olämpliga att ta emot tjänster på CCC av en intagningsrådgivare på grund av överhängande risk, allvarlig psykos eller oförmåga att förbli inskrivna i skolan (t.ex. akademiskt misslyckande);
- Studenter som inte kan förbli inskrivna på sitt universitet tillräckligt länge för att gå igenom det minsta antalet sessioner för steg 1 (4 sessioner);
- Studenter som har fått tjänster vid CCC under de senaste tre månaderna (dvs. ATS måste baseras på en ny behandlingsepisod).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAMS till underhåll
Ämne som tilldelats CAMS för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 CAMS-svarare, som således placeras i löpande underhåll/övervakning.
|
4-8 veckors CAMS-behandling
|
|
Experimentell: CAMS till CAMS
Ämnet tilldelas CAMS för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 CAMS Otillräcklig Responder, sedan tilldelad Fas 2 CAMS.
|
4-8 veckors CAMS-behandling
Upp till 8 veckors CAMS-behandling
|
|
Experimentell: CAMS till DBT
Ämnet tilldelas CAMS för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 CAMS Otillräcklig svarare, sedan tilldelad Fas 2 DBT.
|
4-8 veckors CAMS-behandling
Upp till 8 veckors DBT-behandling
|
|
Experimentell: TAU till underhåll
Ämne som tilldelats TAU för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 TAU-svarare, således placerad i pågående underhåll/övervakning.
|
4-8 veckors TAU-behandling
|
|
Experimentell: TAU till CAMS
Ämnet tilldelas TAU för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 TAU Otillräcklig svarare, sedan tilldelad Fas 2 CAMS.
|
Upp till 8 veckors CAMS-behandling
4-8 veckors TAU-behandling
|
|
Experimentell: TAU till DBT
Ämnet tilldelas TAU för Fas 1. Ämnet är en Fas 1 TAU Otillräcklig Responder, sedan tilldelad Fas 2 DBT.
|
Upp till 8 veckors DBT-behandling
4-8 veckors TAU-behandling
|
|
Experimentell: Endast DBT
Ämne tilldelas DBT för Fas 1, pågående upp till 16 veckor.
|
upp till 16 veckors DBT-behandling
|
|
Inget ingripande: Studievägledare
Godkända studievägledare från var och en av de fyra platserna.
Data som samlas in om rådgivarna är minimal och underhålls helt separat från de andra 7 studentdeltagararmarna/grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behöriga studenter som samtycker till randomisering
Tidsram: Till slutet av initial randomisering (upp till 1 vecka)
|
Bland studenter som är berättigade att delta i studien och som kontaktats angående studien av en intagsarbetare, kommer antalet som går med på randomisering till en av tre behandlingar att rapporteras.
|
Till slutet av initial randomisering (upp till 1 vecka)
|
|
Rådgivare Rekrytering
Tidsram: Till slutet av den första konsultrekryteringen (upp till 2 veckor)
|
Bland de rådgivare som är kvalificerade att delta i studien, antalet rådgivare från varje plats som samtycker till att delta.
|
Till slutet av den första konsultrekryteringen (upp till 2 veckor)
|
|
Behandlingsadherens mätt med DBT (dialektisk beteendeterapi) Adherence Rating Scale
Tidsram: Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
Befintliga efterlevnadsinstrument av guldstandard för DBT kommer att användas för att betygsätta ett urval av sessioner för att bedöma rådgivares trohet att implementera de adaptiva behandlingsstrategierna.
Varje artikel bedöms på en skala där 0 = ej använd/ej nödvändigt, 1-3 = under följsamhet, 4 = lägsta tröskel för följsamhet och 5 = följs med hög tillräcklighet.
DBT ACS poängsätts genom att medelvärde för alla objekt som inte är noll för att skapa en beräknad global poäng där 3,8 och högre anses vara "vidhäftande".
|
Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
Behandlingsefterlevnad mätt med CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) Adherence Rating Scale
Tidsram: Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
Befintliga efterlevnadsinstrument av guldstandard för CAMS kommer att användas för att betygsätta ett urval av sessioner för att bedöma rådgivares trohet för att implementera de adaptiva behandlingsstrategierna.
Måttet består av 14 poster som utvärderar läkarens prestation, alla betygsatta på en sjugradig Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Dålig") till 6 ("Utmärkt").
En session bedöms som följsam med en poäng på 3,5 eller högre.
|
Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
Antal sessioner som studenter deltar i i varje behandlingstillstånd
Tidsram: Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
|
Antal studenter som avbryter studien (genom att avbryta behandlingen i förtid eller hoppa av prövningen)
Tidsram: Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
|
Studentbehandlingsnöjdhet mätt med kundnöjdhetsenkäten (CSQ)
Tidsram: Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
CSQ-artiklar är betygsatta från 1-4, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse.
|
Till slutet av behandlingsperioden (upp till 16 veckor)
|
|
Rådgivare Utbildning Tillfredsställelse
Tidsram: Till slutet av den inledande träningsperioden (upp till 4 veckor)
|
En övergripande medelvärde för behandlingstillfredsställelse och det tillhörande konfidensintervallet på 95 % kommer att beräknas baserat på rådgivarnas svar på utvärderingsundersökningar från Continuing Education Unit (CEU) för CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidity) och DBT (Dialectical Behaviour Therapy) online utbildningar.
Objektpoäng varierar från 1 (Inte alls värdefullt) till 5 (Extremt värdefullt).
|
Till slutet av den inledande träningsperioden (upp till 4 veckor)
|
|
Rådgivares bedömning av deltagares studietillfredsställelse under behandlingsstadiet 1 mätt med kundnöjdhetsenkäten (CSQ)
Tidsram: Till slutet av steg 1 (upp till 8 veckor)
|
En övergripande medelvärde för behandlingstillfredsställelse och tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas baserat på rådgivares svar på rådgivareversionen av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Föremål betygsatt från 1-4, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse.
Deltagarna bedömdes för övergripande medelvärde för behandlingstillfredsställelse baserat på rådgivares svar på rådgivareversionen av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Rådgivarens version av CSQ fylls i av rådgivaren, baserat på deras bedömning av hur försökspersonen uppskattade och hade nytta av behandlingen.
|
Till slutet av steg 1 (upp till 8 veckor)
|
|
Rådgivares bedömning av deltagares studietillfredsställelse under behandlingsstadium 2 mätt med kundnöjdhetsenkäten (CSQ)
Tidsram: Början till slutet av steg 2 (upp till 8 veckor)
|
En övergripande medelvärde för behandlingstillfredsställelse och tillhörande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas baserat på rådgivares svar på rådgivareversionen av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Föremål betygsatt från 1-4, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse.
Deltagarna bedömdes för övergripande medelvärde för behandlingstillfredsställelse baserat på rådgivares svar på rådgivareversionen av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ).
Rådgivarens version av CSQ fylls i av rådgivaren, baserat på deras bedömning av hur försökspersonen uppskattade och hade nytta av behandlingen.
|
Början till slutet av steg 2 (upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scott Compton, PhD, Duke University
- Huvudutredare: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Huvudutredare: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Huvudutredare: John Seeley, PhD, University of Oregon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104815 (Annan identifierare: Duke University IRB)
- Pro00103346 (Duke IRB)
- R01MH116062 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH116052 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH116050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01MH116061 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .