CAMPUS - Deelstudie Haalbaarheid (CAMPUS-Feas)
Uitgebreide Adaptive Multisite Prevention of University Student Suicide (CAMPUS) - haalbaarheidssubstudie
Zelfmoord is de op een na belangrijkste doodsoorzaak onder studenten en zelfmoordgedachten en aan zelfmoord gerelateerd gedrag zijn een veelvoorkomend probleem bij de adviescentra van de universiteit (CCC's), die overbelast zijn. Studies tonen aan dat sommige studenten snel op de behandeling reageren, terwijl andere aanzienlijk meer middelen nodig hebben. Op bewijzen gebaseerde adaptieve behandelstrategieën (ATS's) zijn nodig om deze heterogeniteit in responsiviteit en complexiteit aan te pakken. ATS'en individualiseren de behandeling via beslissingsregels die specificeren hoe het type en de intensiteit van een interventie kan worden gesequenced op basis van risicofactoren, respons of therapietrouw.
Het doel van deze multisite-studie is om de effectiviteit te onderzoeken van vier adaptieve behandelstrategieën (ATS's) om universiteitsstudenten te behandelen die zelfmoordgedachten melden wanneer ze voor het eerst hulp zoeken bij hun universiteitsadviescentrum. opkomende volwassenheid" (leeftijd 18-25) op zoek naar diensten bij CCC's. Deze Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) zal twee fasen van interventie hebben. In fase 1 worden 700 deelnemers uit vier CCC's gerandomiseerd naar 4-8 weken van: 1) een op zelfmoord gerichte behandeling - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) of 2) Treatment as Usual (TAU). Voldoende respondenten op beide interventies zullen de dienstverlening stopzetten/aftreden. Non-responders zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar een van de twee fase 2 interventieopties met hogere intensiteit/dosering gedurende nog eens 4-16 weken: 1) CAMS (voortgezet of voor de eerste keer toegediend) of 2) Uitgebreide dialectische gedragstherapie (DBT). ), inclusief individuele therapie, vaardigheidsgroep en telefonische/sms-coaching voor de cliënten en collegiaal overleg voor de counselors.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen matig tot ernstig suïcidale studenten inschrijven in de fase van "opkomende volwassenheid" (leeftijd 18-25) die diensten zoeken bij CCC's. Vijfentachtig deelnemers (N=85) uit vier CCC's worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen die worden geleverd via een hybride model: (1) een op zelfmoord gerichte behandeling - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) gedurende 4-8 weken ( n=35); (2) Behandeling zoals gebruikelijk (TAU) gedurende 4-8 weken (n=15); of (3) Uitgebreide dialectische gedragstherapie (DGT) gedurende 16 weken (n=35), met inbegrip van individuele therapie, vaardigheidstraining, telefonische/sms-coaching voor de cliënten en collegiaal overleg voor de counselors.
Voldoende responders op CAMS of TAU zullen na 4-8 weken de dienstverlening stopzetten/aftreden. Patiënten die niet op CAMS of TAU reageren, worden opnieuw gerandomiseerd naar een van de twee interventieopties met een hogere intensiteit/dosering voor nog eens 8 weken behandeling: (1) CAMS (ofwel voortgezet of voor de eerste keer toegediend) of (2) uitgebreide DGT .
Voor het haalbaarheidsonderzoek zullen we ook 12 CCC-counselors inschrijven (3 per locatie) die als studieadviseur-deelnemers zullen dienen en periodiek maatregelen zullen uitvoeren die gericht zijn op de ervaring van counselors die werken met suïcidale studenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89557
- University of Nevada - Reno
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- University of Oregon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven aan de universiteit;
- Komt in aanmerking voor persoonlijk advies of op afstand op de campus CCC (sommige studenten die in specifieke staten wonen, komen bijvoorbeeld mogelijk niet in aanmerking voor therapeutische diensten).
- 18 tot 25 jaar;
- Matige tot ernstige SI in de afgelopen twee weken, aangegeven door een score groter dan of gelijk aan 2 op de vraag van het Counseling Center Assessment of Psychological Symptomen (CCAPS-34): "Ik heb gedachten om mijn leven te beëindigen" (bereik is 0 "niet helemaal zoals ik" tot 4 "heel erg zoals ik"); En
- Ga akkoord met video-opname van alle therapie- en beoordelingssessies.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die klinisch ongeschikt worden geacht om diensten te ontvangen bij het CCC door een intake-adviseur vanwege dreigend risico, ernstige psychose of onvermogen om ingeschreven te blijven op school (bijv. Academisch falen);
- Studenten die niet lang genoeg ingeschreven kunnen blijven bij hun universiteit om het minimum aantal sessies voor Fase 1 (4 sessies) te doorlopen;
- Studenten die in de afgelopen drie maanden diensten hebben ontvangen bij het CCC (d.w.z. ATS's moeten gebaseerd zijn op een nieuwe behandelingsepisode).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAMS tot Onderhoud
Betrokkene toegewezen aan CAMS voor Fase 1. Betrokkene is een CAMS-responder uit Fase 1 en is dus geplaatst in doorlopend Onderhoud/Monitoring.
|
4-8 weken CAMS-behandeling
|
|
Experimenteel: CAMS naar CAMS
Proefpersoon toegewezen aan CAMS voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 CAMS Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 CAMS.
|
4-8 weken CAMS-behandeling
Tot 8 weken CAMS-behandeling
|
|
Experimenteel: CAMS naar DBT
Proefpersoon toegewezen aan CAMS voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 CAMS Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 DBT.
|
4-8 weken CAMS-behandeling
Tot 8 weken DGT-behandeling
|
|
Experimenteel: TAU tot Onderhoud
Betrokkene toegewezen aan TAU voor Fase 1. Betrokkene is een Fase 1 TAU-responder en dus geplaatst in doorlopend Onderhoud/Monitoring.
|
4-8 weken TAU-behandeling
|
|
Experimenteel: TAU naar CAMS
Proefpersoon toegewezen aan TAU voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 TAU Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 CAMS.
|
Tot 8 weken CAMS-behandeling
4-8 weken TAU-behandeling
|
|
Experimenteel: TAU naar DBT
Proefpersoon toegewezen aan TAU voor Fase 1. Proefpersoon is een Fase 1 TAU Onvoldoende Responder en vervolgens toegewezen aan Fase 2 DBT.
|
Tot 8 weken DGT-behandeling
4-8 weken TAU-behandeling
|
|
Experimenteel: Alleen DBT
Onderwerp toegewezen aan DGT voor fase 1, doorlopend tot 16 weken.
|
tot 16 weken DGT-behandeling
|
|
Geen tussenkomst: Studieadviseurs
Erkende studieadviseurs van elk van de 4 locaties.
De verzamelde gegevens over de adviseurs zijn minimaal en worden volledig gescheiden van de andere 7 studentendeelnemersarmen/-groepen bijgehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende studenten die akkoord gaan met randomisatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de initiële randomisatie (tot 1 week)
|
Van de studenten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en die door een intakemedewerker over het onderzoek zijn benaderd, wordt gerapporteerd hoeveel patiënten akkoord gaan met randomisatie naar een van de drie behandelingen.
|
Tot het einde van de initiële randomisatie (tot 1 week)
|
|
Adviseur werving
Tijdsspanne: Tot het einde van de initiële rekrutering van adviseurs (maximaal 2 weken)
|
Onder de adviseurs die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, het aantal adviseurs van elke locatie dat ermee instemt deel te nemen.
|
Tot het einde van de initiële rekrutering van adviseurs (maximaal 2 weken)
|
|
Therapietrouw zoals gemeten aan de hand van de beoordelingsschaal voor therapietrouw van DGT (Dialectical Behavior Therapy).
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
Bestaande gouden standaardinstrumenten voor therapietrouw voor DGT zullen worden gebruikt om een selectie van sessies te beoordelen om de trouw van hulpverleners bij het implementeren van de adaptieve behandelstrategieën te beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal waarbij 0 = niet gebruikt/niet nodig, 1-3 = onder de therapietrouw, 4 = minimumdrempel voor therapietrouw en 5 = therapietrouw met hoge mate van tevredenheid.
De DBT ACS wordt gescoord door het gemiddelde te nemen van alle items die niet nul zijn, om een berekende globale score te creëren waarbij 3,8 en hoger als 'aanhangend' wordt beschouwd.
|
Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
|
Behandelingstrouw zoals gemeten door CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) Beoordelingsschaal voor therapietrouw
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
Bestaande gouden standaard therapietrouwinstrumenten voor CAMS zullen worden gebruikt om een selectie van sessies te beoordelen om de trouw van hulpverleners bij het implementeren van de adaptieve behandelstrategieën te beoordelen.
De maatstaf bestaat uit 14 items die de prestaties van artsen evalueren, allemaal beoordeeld op een zevenpunts Likert-schaal, variërend van 0 ("Slecht") tot 6 ("Uitstekend").
Een sessie wordt als therapietrouw beoordeeld bij een score van 3,5 of hoger.
|
Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
|
Aantal sessies bijgewoond door studenten in elke behandelconditie
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
|
|
Aantal studenten dat stopt met het onderzoek (door zich vroegtijdig terug te trekken uit de behandeling of door het onderzoek stop te zetten)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
|
|
Tevredenheid over de behandeling van studenten zoals gemeten door de klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
CSQ-items worden beoordeeld van 1-4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
|
Tot het einde van de behandelingsperiode (tot 16 weken)
|
|
Tevredenheid over de training van adviseurs
Tijdsspanne: Tot einde van de initiële trainingsperiode (maximaal 4 weken)
|
Een algemeen gemiddelde behandelingstevredenheidsscore en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% zullen worden berekend op basis van de antwoorden van hulpverleners op de evaluatie-enquêtes van de Continuing Education Unit (CEU) voor de CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) en DBT (Dialectical Behavior Therapy) online trainingen.
Itemscores variëren van 1 (Helemaal niet waardevol) tot 5 (Extreem waardevol).
|
Tot einde van de initiële trainingsperiode (maximaal 4 weken)
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer aan het onderzoek tijdens fase 1 van de behandeling, gemeten door de cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ) door de adviseur
Tijdsspanne: Tot het einde van fase 1 (tot 8 weken)
|
Een algemeen gemiddelde beoordeling van de behandelingstevredenheid en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend op basis van de antwoorden van de hulpverleners op de hulpverlenerversie van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ).
Items beoordeeld van 1-4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
De deelnemers werden beoordeeld op hun algehele gemiddelde tevredenheid over de behandeling, op basis van de antwoorden van de hulpverleners op de hulpverlenerversie van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ).
De counselorversie van de CSQ wordt ingevuld door de counselor, op basis van zijn beoordeling van de manier waarop de patiënt de behandeling waardeerde en ervan profiteerde.
|
Tot het einde van fase 1 (tot 8 weken)
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemer aan het onderzoek tijdens fase 2 van de behandeling, gemeten door de cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ) door de adviseur
Tijdsspanne: Begin tot einde van fase 2 (tot 8 weken)
|
Een algemeen gemiddelde beoordeling van de behandelingstevredenheid en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend op basis van de antwoorden van de hulpverleners op de hulpverlenerversie van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ).
Items beoordeeld van 1-4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid weerspiegelen.
De deelnemers werden beoordeeld op hun algehele gemiddelde tevredenheid over de behandeling, op basis van de antwoorden van de hulpverleners op de hulpverlenerversie van de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ).
De counselorversie van de CSQ wordt ingevuld door de counselor, op basis van zijn beoordeling van de manier waarop de patiënt de behandeling waardeerde en ervan profiteerde.
|
Begin tot einde van fase 2 (tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Compton, PhD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
- Hoofdonderzoeker: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
- Hoofdonderzoeker: John Seeley, PhD, University of Oregon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00104815 (Andere identificatie: Duke University IRB)
- Pro00103346 (Duke IRB)
- R01MH116062 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH116052 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH116050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01MH116061 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .