Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CAMPUS — технико-экономическое обоснование (CAMPUS-Feas)

2 февраля 2024 г. обновлено: Duke University

Комплексное адаптивное многосайтовое предотвращение самоубийств студентов университетов (CAMPUS) — дополнительное исследование осуществимости

Самоубийство является второй основной причиной смерти среди студентов колледжей, а суицидальные мысли и поведение, связанное с самоубийством, часто представляют проблему в консультационных центрах колледжей (CCC), которые перегружены. Исследования показывают, что некоторые учащиеся быстро реагируют на лечение, в то время как другим требуется значительно больше ресурсов. Стратегии адаптивного лечения (ATS), основанные на фактических данных, необходимы для устранения этой неоднородности в отношении реагирования и сложности. ATS индивидуализируют лечение с помощью правил принятия решений, определяющих, как тип и интенсивность вмешательства могут быть определены в последовательности на основе факторов риска, реакции или соблюдения режима лечения.

Целью этого многоцентрового исследования является изучение эффективности четырех стратегий адаптивного лечения (ATS) для лечения студентов колледжа, которые сообщают о суицидальных мыслях при первом обращении за помощью в консультационный центр своего колледжа. этап «становления взрослой жизни» (возраст 18–25 лет), обращающихся за услугами в CCC. Это последовательное рандомизированное исследование с несколькими заданиями (SMART) будет состоять из двух этапов вмешательства. На этапе 1 700 участников из четырех CCC будут рандомизированы на 4-8 недель: 1) лечение, ориентированное на суицид, - совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) или 2) обычное лечение (TAU). Достаточное количество ответивших на любое вмешательство прекратит предоставление услуг/будет уволен. Пациенты, не ответившие на лечение, будут повторно рандомизированы для получения одного из двух вариантов вмешательства с более высокой интенсивностью/дозировкой на Этапе 2 в течение дополнительных 4–16 недель: 1) CAMS (продолжается или проводится впервые) или 2) комплексная диалектическая поведенческая терапия (DBT). ), который включает в себя индивидуальную терапию, группу навыков и коучинг по телефону / тексту для клиентов и консультации с равными для консультантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем набирать студентов колледжей с умеренными и тяжелыми суицидальными наклонностями на этапе «становления взрослой жизни» (в возрасте 18–25 лет), обращающихся за услугами в CCC. Восемьдесят пять участников (N = 85) из четырех CCC будут рандомизированы для одного из трех видов лечения, проводимых с помощью гибридной модели: (1) лечение, ориентированное на суицид — Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-8 недель ( п=35); (2) Обычное лечение (TAU) в течение 4-8 недель (n=15); или (3) Комплексная диалектико-поведенческая терапия (DBT) в течение 16 недель (n = 35), которая включает индивидуальную терапию, обучение навыкам, телефонный / текстовый коучинг для клиентов и консультации с равными для консультантов.

Достаточное количество лиц, ответивших на CAMS или TAU, прекратит предоставление услуг / уволится через 4–8 недель. Пациенты, не ответившие на CAMS или TAU, будут повторно рандомизированы для получения одного из двух вариантов вмешательства с более высокой интенсивностью/дозировкой в ​​течение дополнительных 8 недель лечения: (1) CAMS (либо продолженное, либо введенное впервые) или (2) комплексная DBT. .

Для технико-экономического обоснования мы также привлечем 12 консультантов CCC (по 3 на каждый объект), которые будут выступать в качестве участников-консультантов и периодически завершать мероприятия, посвященные опыту консультантов, работающих с суицидальными студентами колледжей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
        • University of Oregon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Поступил в университет;
  2. Право на получение консультационных услуг лично или дистанционно в CCC кампуса (например, некоторые студенты, проживающие в определенных штатах, могут не иметь права на получение терапевтических услуг).
  3. от 18 до 25 лет;
  4. От умеренной до тяжелой SI за последние две недели, на что указывает оценка, превышающая или равная 2, на вопрос Консультативного центра по оценке психологических симптомов (CCAPS-34): «У меня есть мысли покончить с собой» (диапазон: 0 «нет» совсем как я" до 4 "очень похож на меня"); и
  5. Согласитесь на видеозапись всех сеансов терапии и оценки.

Критерий исключения:

  1. Учащиеся, которых консультант по приему считает клинически неприемлемым для получения услуг в CCC из-за неминуемого риска, тяжелого психоза или невозможности продолжать учебу в школе (например, академическая неуспеваемость);
  2. Студенты не могут оставаться зачисленными в свой университет достаточно долго, чтобы пройти минимальное количество занятий для Этапа 1 (4 занятия);
  3. Учащиеся, которые получали услуги в CCC в течение последних трех месяцев (т. е. ATS должны основываться на новом эпизоде ​​лечения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAMS для технического обслуживания
Субъект назначен в CAMS для этапа 1. Субъект является ответчиком CAMS этапа 1, поэтому он находится под постоянным обслуживанием/мониторингом.
Поведенческий: КАМС - Этап 1
4-8 недель лечения CAMS
Экспериментальный: КАМС в КАМС
Субъект назначен на CAMS для фазы 1. Субъект является недостаточно ответившим на фазу 1 CAMS, затем назначен на фазу 2 CAMS.
Поведенческий: КАМС - Этап 1
4-8 недель лечения CAMS
Поведенческий: КАМС - Этап 2
До 8 недель лечения CAMS
Экспериментальный: CAMS в DBT
Субъект назначен на CAMS для фазы 1. Субъект является пациентом с недостаточным ответом на CAMS фазы 1, затем его назначают на фазу 2 DBT.
Поведенческий: КАМС - Этап 1
4-8 недель лечения CAMS
Поведенческий: ДБТ - Фаза 2
До 8 недель лечения ДПТ
Экспериментальный: ТАУ для технического обслуживания
Субъект назначен в TAU для фазы 1. Субъект является ответчиком TAU фазы 1, поэтому помещен на постоянное обслуживание/мониторинг.
Поведенческий: ТАУ - Фаза 1
4-8 недель лечения ТАУ
Экспериментальный: TAU в CAMS
Субъект назначен в TAU для фазы 1. Субъект является участником фазы 1 с недостаточным ответом TAU, затем назначен в CAMS фазы 2.
Поведенческий: КАМС - Этап 2
До 8 недель лечения CAMS
Поведенческий: ТАУ - Фаза 1
4-8 недель лечения ТАУ
Экспериментальный: TAU в DBT
Субъект назначен на TAU для фазы 1. Субъект является пациентом с недостаточным ответом на TAU фазы 1, затем его назначают на фазу 2 DBT.
Поведенческий: ДБТ - Фаза 2
До 8 недель лечения ДПТ
Поведенческий: ТАУ - Фаза 1
4-8 недель лечения ТАУ
Экспериментальный: Только ДБТ
Субъект назначен на DBT для фазы 1, продолжающейся до 16 недель.
Поведенческий: ДБТ - Фаза 1 и 2
до 16 недель лечения ДПТ
Без вмешательства: Консультанты по обучению
Согласованные консультанты по исследованию от каждого из 4 сайтов. Собранные данные о консультантах минимальны и хранятся полностью отдельно от других 7 групп/групп студентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество подходящих студентов, согласных на рандомизацию
Временное ограничение: До окончания первичной рандомизации (до 1 недели)
Среди студентов, имеющих право на участие в исследовании и к которым обратился специалист по приему, будет указано число тех, кто согласился на рандомизацию на один из трех методов лечения.
До окончания первичной рандомизации (до 1 недели)
Набор консультантов
Временное ограничение: До окончания первоначального набора консультантов (до 2 недель)
Среди консультантов, имеющих право участвовать в исследовании, количество консультантов от каждого центра, которые согласились принять участие.
До окончания первоначального набора консультантов (до 2 недель)
Приверженность лечению, измеряемая по шкале оценки приверженности DBT (диалектической поведенческой терапии)
Временное ограничение: К концу периода лечения (до 16 недель)
Существующие инструменты соблюдения золотого стандарта для DBT будут использоваться для оценки выбранных сеансов для оценки верности консультантов реализации стратегий адаптивного лечения. Каждый пункт оценивается по шкале, где 0 = не используется/не требуется, 1–3 = соблюдение ниже, 4 = минимальный порог соблюдения и 5 = соблюдение с высокой достаточностью. DBT ACS оценивается путем усреднения всех ненулевых элементов для получения общего общего балла, где 3,8 и выше считается «соответствующим».
К концу периода лечения (до 16 недель)
Приверженность лечению, измеренная с помощью шкалы оценки приверженности CAMS (совместная оценка и управление суицидальностью)
Временное ограничение: К концу периода лечения (до 16 недель)
Существующие инструменты соблюдения «золотого стандарта» для CAMS будут использоваться для оценки выбранных сеансов и оценки приверженности консультантов реализации стратегий адаптивного лечения. Этот показатель состоит из 14 пунктов, оценивающих работу клиницистов, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале Лайкерта от 0 («Плохо») до 6 («Отлично»). Сессия оценивается как приверженная с оценкой 3,5 или выше.
К концу периода лечения (до 16 недель)
Количество сеансов, посещенных студентами при каждом условии лечения
Временное ограничение: К концу периода лечения (до 16 недель)
К концу периода лечения (до 16 недель)
Число студентов, выбывших из исследования (в результате досрочного отказа от лечения или отказа от участия в исследовании)
Временное ограничение: К концу периода лечения (до 16 недель)
К концу периода лечения (до 16 недель)
Удовлетворенность студентов обращением, измеренная с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: К концу периода лечения (до 16 недель)
Элементы CSQ оцениваются по шкале от 1 до 4, причем более высокие баллы отражают большую удовлетворенность.
К концу периода лечения (до 16 недель)
Удовлетворенность обучением консультантов
Временное ограничение: До окончания начального периода обучения (до 4 недель)
Общий средний рейтинг удовлетворенности лечением и соответствующий 95% доверительный интервал будут рассчитываться на основе ответов консультантов в оценочных опросах Отдела непрерывного образования (CEU) для CAMS (Совместная оценка и управление суицидальностью) и DBT (Диалектическая поведенческая терапия) онлайн. тренинги. Оценки предметов варьируются от 1 (совсем не ценно) до 5 (чрезвычайно ценно).
До окончания начального периода обучения (до 4 недель)
Оценка консультантом удовлетворенности участников исследованием на этапе 1 лечения по данным опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: К концу 1 этапа (до 8 недель)
Общий средний рейтинг удовлетворенности лечением и соответствующий 95% доверительный интервал будут рассчитываться на основе ответов консультантов по версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы отражают большее удовлетворение. Участники оценивались по общему среднему рейтингу удовлетворенности лечением на основе ответов консультантов по версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). Версия CSQ для консультанта заполняется консультантом на основе его оценки того, насколько пациент оценил лечение и получил от него пользу.
К концу 1 этапа (до 8 недель)
Оценка консультантом удовлетворенности участников исследованием на этапе 2 лечения по данным опросника удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: От начала до конца 2-го этапа (до 8 недель)
Общий средний рейтинг удовлетворенности лечением и соответствующий 95% доверительный интервал будут рассчитываться на основе ответов консультантов по версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы отражают большее удовлетворение. Участники оценивались по общему среднему рейтингу удовлетворенности лечением на основе ответов консультантов по версии опросника удовлетворенности клиентов (CSQ). Версия CSQ для консультанта заполняется консультантом на основе его оценки того, насколько пациент оценил лечение и получил от него пользу.
От начала до конца 2-го этапа (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Главный следователь: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Главный следователь: John Seeley, PhD, University of Oregon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Другой идентификатор: Duke IRB)
  • R01MH116062 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH116052 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH116050 (Грант/контракт NIH США)
  • R01MH116061 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем передавать деидентифицированные данные (связанные только по GUID) с Архивом данных Национального института психического здоровья (NDA). NDA — это информационная система и хранилище данных исследований, разработанное Национальным институтом здравоохранения (NIH) для обмена исследовательскими данными. NDA предоставляет инфраструктуру для хранения, поиска и анализа различных типов данных. Кроме того, NDA обеспечивает долговременное хранение информации об участнике исследования, полученной в результате одного или нескольких исследований. Другими словами, NDA может связать геномную информацию, изображения, клиническую оценку и другую информацию одного участника исследования, даже если данные были собраны в разных местах или в ходе разных исследований. Таким образом, NDA предоставляет исследователям доступ к большему количеству данных, чем они могут собрать самостоятельно, упрощая и ускоряя процесс сбора, оценки и обмена исследовательской информацией из различных источников.

Сроки обмена IPD

Все субъектные данные будут представлены для включения в NDA после завершения мероприятий по сбору данных. Данные должны предоставляться кумулятивно, каждые 6 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

NIH предоставит доступ научным исследователям для исследовательских целей. Квалифицированные исследователи, прошедшие сертификацию использования данных и получившие одобрение Комитета по доступу к данным NDA (DAC), могут получить разрешение на доступ к широко распространяемым данным. Для доступа к данным в федеративных источниках существует отдельный процесс запроса. Кроме того, DAC и вспомогательный персонал в NIH имеют доступ к общим данным NDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАМС - Этап 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться