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CAMPUS - Sottostudio di fattibilità (CAMPUS-Feas)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Prevenzione adattiva multisito completa del suicidio degli studenti universitari (CAMPUS) - Sottostudio di fattibilità

Il suicidio è la seconda principale causa di morte tra gli studenti universitari e l'ideazione suicidaria e i comportamenti correlati al suicidio sono un problema frequente nei centri di consulenza universitaria (CCC), che sono sovraccarichi. Gli studi dimostrano che alcuni studenti rispondono rapidamente al trattamento, mentre altri richiedono molte più risorse. Sono necessarie strategie di trattamento adattivo basate sull'evidenza (ATS) per affrontare questa eterogeneità nella reattività e nella complessità. Gli ATS individuano il trattamento tramite regole decisionali che specificano come il tipo e l'intensità di un intervento possono essere sequenziati in base a fattori di rischio, risposta o compliance.

Lo scopo di questo studio multisito è quello di indagare l'efficacia di quattro strategie di trattamento adattativo (ATS) per trattare gli studenti universitari che riferiscono di ideazione suicidaria quando cercano per la prima volta servizi presso il loro centro di consulenza universitaria Questo studio multisito iscriverà studenti universitari da moderati a gravemente suicidari nel " fase dell'età adulta emergente" (età 18-25) in cerca di servizi presso i CCC. Questa sperimentazione randomizzata multi-assegnazione sequenziale (SMART) avrà due fasi di intervento. Nella Fase 1, 700 partecipanti provenienti da quattro CCC saranno randomizzati a 4-8 settimane di: 1) un trattamento incentrato sul suicidio - Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) o 2) Trattamento come al solito (TAU). Un numero sufficiente di soccorritori per entrambi gli interventi interromperà i servizi/sarà dimesso. I non-responder saranno nuovamente randomizzati a una delle due opzioni di intervento di maggiore intensità/dosaggio della Fase 2 per ulteriori 4-16 settimane: 1) CAMS (continuato o somministrato per la prima volta) o 2) Terapia comportamentale dialettica completa (DBT) ), che include terapia individuale, gruppo di competenze e coaching telefonico/di testo per i clienti e consulenza tra pari per i consulenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iscriveremo studenti universitari da moderati a gravemente suicidi nella fase di "età adulta emergente" (età 18-25) che cercano servizi presso i CCC. Ottantacinque partecipanti (N = 85) provenienti da quattro CCC saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti erogati tramite un modello ibrido: (1) un trattamento incentrato sul suicidio - Valutazione collaborativa e gestione della suicidalità (CAMS) per 4-8 settimane ( n=35); (2) Trattamento come al solito (TAU) per 4-8 settimane (n=15); o (3) Terapia comportamentale dialettica completa (DBT) per 16 settimane (n=35), che include terapia individuale, formazione delle competenze, coaching telefonico/di testo per i clienti e consultazione tra pari per i consulenti.

Un numero sufficiente di rispondenti a CAMS o TAU interromperà i servizi/sarà dimesso dopo 4-8 settimane. I non-responder a CAMS o TAU saranno nuovamente randomizzati a una delle due opzioni di intervento di maggiore intensità/dosaggio per ulteriori 8 settimane di trattamento: (1) CAMS (continuato o somministrato per la prima volta) o (2) DBT completo .

Per lo studio di fattibilità, iscriveremo anche 12 consulenti CCC (3 per sito) che fungeranno da consulenti di studio partecipanti e completeremo periodicamente misure incentrate sull'esperienza dei consulenti che lavorano con studenti universitari suicidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Iscritto all'università;
  2. Idoneo a ricevere servizi di consulenza di persona o in remoto presso il CCC del campus (ad esempio, alcuni studenti che vivono in stati specifici potrebbero non essere idonei per i servizi terapeutici).
  3. dai 18 ai 25 anni;
  4. SI da moderato a grave nelle ultime due settimane indicato da un punteggio maggiore o uguale a 2 sulla domanda del Centro di consulenza per la valutazione dei sintomi psicologici (CCAPS-34), "Ho pensieri di porre fine alla mia vita" (l'intervallo è 0 "non per niente come me" a 4 "estremamente come me"); E
  5. Accettare la registrazione video di tutte le sessioni di terapia e valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Studenti ritenuti clinicamente inadatti a ricevere servizi presso il CCC da un consulente di assunzione a causa di rischio imminente, psicosi grave o incapacità di rimanere iscritti a scuola (ad esempio, fallimento scolastico);
  2. Impossibilità per gli studenti di rimanere iscritti alla propria università per il tempo necessario a svolgere il numero minimo di sessioni per la Fase 1 (4 sessioni);
  3. Studenti che hanno ricevuto servizi presso il CCC negli ultimi tre mesi (ovvero, gli ATS devono essere basati su un nuovo episodio di trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAMS alla manutenzione
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore CAMS della Fase 1, quindi inserito in Manutenzione/Monitoraggio continuo.
Comportamentale: CAM - Fase 1
4-8 settimane di trattamento CAMS
Sperimentale: Da CAM a CAM
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore insufficiente al CAMS di Fase 1, quindi assegnato al CAMS di Fase 2.
Comportamentale: CAM - Fase 1
4-8 settimane di trattamento CAMS
Comportamentale: CAM - Fase 2
Fino a 8 settimane di trattamento CAMS
Sperimentale: CAMS a DBT
Soggetto assegnato al CAMS per la Fase 1. Il soggetto è un CAMS Insufficient Responder della Fase 1, quindi assegnato al DBT della Fase 2.
Comportamentale: CAM - Fase 1
4-8 settimane di trattamento CAMS
Comportamentale: DBT - Fase 2
Fino a 8 settimane di trattamento DBT
Sperimentale: TAU alla Manutenzione
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore TAU della Fase 1, quindi inserito in Manutenzione/Monitoraggio continuo.
Comportamentale: TAU - Fase 1
4-8 settimane di trattamento TAU
Sperimentale: TAU a CAMS
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un Risponditore Insufficiente TAU di Fase 1, quindi assegnato al CAMS di Fase 2.
Comportamentale: CAM - Fase 2
Fino a 8 settimane di trattamento CAMS
Comportamentale: TAU - Fase 1
4-8 settimane di trattamento TAU
Sperimentale: TAU a DBT
Soggetto assegnato al TAU per la Fase 1. Il soggetto è un TAU Insufficient Responder della Fase 1, quindi assegnato al DBT della Fase 2.
Comportamentale: DBT - Fase 2
Fino a 8 settimane di trattamento DBT
Comportamentale: TAU - Fase 1
4-8 settimane di trattamento TAU
Sperimentale: Solo DBT
Soggetto assegnato al DBT per la Fase 1, che proseguirà fino a 16 settimane.
Comportamentale: DBT - Fase 1 e 2
fino a 16 settimane di trattamento DBT
Nessun intervento: Consiglieri di studio
Consulenti dello studio autorizzati da ciascuno dei 4 siti. I dati raccolti riguardanti i consulenti sono minimi e vengono mantenuti completamente separati dagli altri 7 bracci/gruppi di studenti partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di studenti idonei che accettano la randomizzazione
Lasso di tempo: Fino alla fine della randomizzazione iniziale (fino a 1 settimana)
Tra gli studenti idonei a partecipare allo studio e contattati in merito allo studio da un operatore dell'assunzione, verrà riportato il numero che accetta la randomizzazione a uno dei tre trattamenti.
Fino alla fine della randomizzazione iniziale (fino a 1 settimana)
Reclutamento di consulenti
Lasso di tempo: Fino alla fine del reclutamento iniziale del consulente (fino a 2 settimane)
Tra i consulenti idonei a partecipare allo studio, il numero di consulenti di ciascun sito che accettano di partecipare.
Fino alla fine del reclutamento iniziale del consulente (fino a 2 settimane)
Aderenza al trattamento misurata dalla scala di valutazione dell'aderenza DBT (terapia comportamentale dialettica).
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Gli strumenti esistenti di aderenza allo standard di riferimento per la DBT verranno utilizzati per valutare una selezione di sessioni per valutare la fedeltà dei consulenti nell'implementazione delle strategie di trattamento adattativo. Ogni item è valutato su una scala dove 0 = non utilizzato/non necessario, 1-3 = sotto l'aderenza, 4 = soglia minima per l'aderenza e 5 = aderente con sufficienza elevata. L'ACS DBT viene valutato facendo la media di tutti gli elementi diversi da zero per creare un punteggio globale calcolato in cui 3,8 e superiore è considerato "aderente".
Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Aderenza al trattamento misurata dalla scala di valutazione dell’aderenza CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Gli strumenti esistenti di aderenza allo standard di riferimento per le CAMS verranno utilizzati per valutare una selezione di sessioni per valutare la fedeltà dei consulenti nell'implementazione delle strategie di trattamento adattativo. La misura è composta da 14 item che valutano la prestazione del medico, tutti valutati su una scala Likert a sette punti che va da 0 ("Scarso") a 6 ("Eccellente"). Una sessione viene valutata come aderente con un punteggio pari o superiore a 3,5.
Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Numero di sessioni a cui hanno partecipato gli studenti in ciascuna condizione di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Numero di studenti che abbandonano lo studio (ritirandosi anticipatamente dal trattamento o abbandonando lo studio)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Soddisfazione del trattamento degli studenti misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Gli elementi CSQ sono valutati da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
Fino alla fine del periodo di trattamento (fino a 16 settimane)
Soddisfazione della formazione del consulente
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di formazione iniziale (fino a 4 settimane)
Una valutazione media complessiva della soddisfazione del trattamento e l'associato intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati sulla base delle risposte dei consulenti ai sondaggi di valutazione dell'Unità di Educazione Continua (CEU) per il CAMS (Valutazione Collaborativa e Gestione della Suicidalità) e DBT (Terapia Comportamentale Dialettica) online corsi di formazione. I punteggi degli oggetti vanno da 1 (per nulla prezioso) a 5 (estremamente prezioso).
Fino alla fine del periodo di formazione iniziale (fino a 4 settimane)
Valutazione del consulente della soddisfazione dei partecipanti allo studio durante la fase 1 del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase 1 (fino a 8 settimane)
Una valutazione media complessiva della soddisfazione del trattamento e l'intervallo di confidenza associato al 95% saranno calcolati sulla base delle risposte dei consulenti sulla versione del consulente del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Elementi valutati da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione. I partecipanti sono stati valutati per la valutazione media complessiva della soddisfazione del trattamento basata sulle risposte dei consulenti sulla versione del consulente del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). La versione del CSQ per il consulente viene completata dal consulente, in base alla sua valutazione di come il soggetto ha apprezzato e beneficiato del trattamento.
Fino alla fine della fase 1 (fino a 8 settimane)
Valutazione del consulente della soddisfazione dei partecipanti allo studio durante la fase 2 del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della Fase 2 (fino a 8 settimane)
Una valutazione media complessiva della soddisfazione del trattamento e l'intervallo di confidenza associato al 95% saranno calcolati sulla base delle risposte dei consulenti sulla versione del consulente del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Elementi valutati da 1 a 4, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione. I partecipanti sono stati valutati per la valutazione media complessiva della soddisfazione del trattamento basata sulle risposte dei consulenti sulla versione del consulente del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). La versione del CSQ per il consulente viene completata dal consulente, in base alla sua valutazione di come il soggetto ha apprezzato e beneficiato del trattamento.
Dall'inizio alla fine della Fase 2 (fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Investigatore principale: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Investigatore principale: John Seeley, PhD, University of Oregon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104815 (Altro identificatore: Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • R01MH116062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH116052 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH116050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH116061 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Parteciperemo ai dati resi anonimi (collegati solo da GUID) con il National Institute of Mental Health Data Archive (NDA). L'NDA è un sistema informatico e un archivio di dati di ricerca sviluppato dal National Institutes of Health (NIH) per condividere i dati di ricerca. L'NDA fornisce l'infrastruttura per archiviare, cercare e analizzare vari tipi di dati. Inoltre, la NDA fornisce l'archiviazione longitudinale delle informazioni di un partecipante alla ricerca generate da uno o più studi di ricerca. In altre parole, l'NDA è in grado di associare le informazioni genomiche, di imaging, di valutazione clinica e altre informazioni di un singolo partecipante alla ricerca anche se i dati sono stati raccolti in luoghi diversi o attraverso studi diversi. In tal modo, l'NDA offre ai ricercatori l'accesso a più dati di quelli che possono raccogliere da soli, rendendo più facile e veloce per i ricercatori raccogliere, valutare e condividere informazioni di ricerca da una varietà di fonti.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati del soggetto saranno inviati per l'inclusione nella NDA, attraverso la conclusione delle attività di raccolta dei dati. I dati devono essere inviati cumulativamente, ogni 6 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il NIH fornirà l'accesso ai ricercatori scientifici per scopi di ricerca. I ricercatori qualificati che hanno completato una certificazione sull'uso dei dati e hanno ricevuto l'approvazione dal Comitato per l'accesso ai dati dell'NDA (DAC) possono essere autorizzati ad accedere a dati ampiamente condivisi. Esiste un processo di richiesta separato per l'accesso ai dati nelle origini federate. Inoltre, il DAC e il personale di supporto del NIH hanno accesso ai dati condivisi dell'NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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