Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAMPUS – studium wykonalności (CAMPUS-Feas)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Kompleksowe, adaptacyjne, wieloośrodkowe zapobieganie samobójstwom studentów uniwersyteckich (CAMPUS) — studium wykonalności

Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów wśród studentów, a myśli samobójcze i zachowania związane z samobójstwem są częstym problemem w przeciążonych poradniach uniwersyteckich (CCC). Badania pokazują, że niektórzy uczniowie szybko reagują na leczenie, podczas gdy inni wymagają znacznie większych zasobów. Potrzebne są oparte na dowodach adaptacyjne strategie leczenia (ATS), aby zająć się tą heterogenicznością pod względem responsywności i złożoności. ATS indywidualizują leczenie poprzez reguły decyzyjne określające, w jaki sposób rodzaj i intensywność interwencji mogą być sekwencjonowane w oparciu o czynniki ryzyka, reakcję lub zgodność.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest zbadanie skuteczności czterech adaptacyjnych strategii terapeutycznych (ATS) w leczeniu studentów college'u, którzy zgłaszają myśli samobójcze, gdy po raz pierwszy szukają usług w swoim uniwersyteckim centrum doradczym. w fazie wschodzącej dorosłości (w wieku 18-25 lat) poszukujących usług w CCC. Ta sekwencyjna, wielozadaniowa, randomizowana próba (SMART) będzie miała dwa etapy interwencji. W Etapie 1, 700 uczestników z czterech CCC zostanie losowo przydzielonych do 4-8 tygodni: 1) leczenia ukierunkowanego na samobójstwo - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) lub 2) Leczenie jak zwykle (TAU). Wystarczająca liczba osób, które zareagują na którąkolwiek interwencję, zaprzestanie świadczenia usług/zostanie zmniejszona. Osoby niereagujące na leczenie zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji Etapu 2 o wyższej intensywności/dawce na dodatkowe 4-16 tygodni: 1) CAMS (kontynuacja lub podanie po raz pierwszy) lub 2) Kompleksowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) ), która obejmuje terapię indywidualną, grupę umiejętności, coaching telefoniczny/smsowy dla klientów oraz konsultacje rówieśnicze dla doradców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy rekrutować studentów z umiarkowanymi lub poważnymi skłonnościami samobójczymi w fazie „wschodzącej dorosłości” (w wieku 18-25 lat) poszukujących usług w CCC. Osiemdziesięciu pięciu uczestników (N=85) z czterech CCC zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech zabiegów prowadzonych w modelu hybrydowym: (1) leczenie ukierunkowane na samobójstwo – Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) przez 4-8 tygodni ( n=35); (2) Leczenie jak zwykle (TAU) przez 4-8 tygodni (n=15); lub (3) kompleksowa terapia dialektyczno-behawioralna (DBT) przez 16 tygodni (n=35), która obejmuje terapię indywidualną, trening umiejętności, coaching telefoniczny/smsowy dla klientów oraz konsultacje rówieśnicze dla doradców.

Wystarczająca liczba osób reagujących na CAMS lub TAU przerwie świadczenie usług/zostanie wycofana po 4-8 tygodniach. Osoby niereagujące na CAMS lub TAU zostaną ponownie losowo przydzielone do jednej z dwóch opcji interwencji o większej intensywności/dawce na dodatkowe 8 tygodni leczenia: (1) CAMS (kontynuowana lub podana po raz pierwszy) lub (2) kompleksowa DBT .

Do studium wykonalności zapiszemy również 12 doradców CCC (po 3 na ośrodek), którzy będą służyć jako uczestnicy-doradcy naukowi i okresowo uzupełniać pomiary skupione na doświadczeniu doradców pracujących ze studentami z tendencjami samobójczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapisany na uniwersytet;
  2. Kwalifikują się do korzystania z usług doradczych osobiście lub zdalnie w kampusie CCC (np. niektórzy studenci mieszkający w określonych stanach mogą nie kwalifikować się do usług terapeutycznych).
  3. od 18 do 25 lat;
  4. Umiarkowany do ciężkiego MS w ciągu ostatnich dwóch tygodni, na co wskazuje wynik większy lub równy 2 w pytaniu CCAPS-34 centrum poradnictwa: „Myślę o zakończeniu życia” (zakres 0 „nie w ogóle taki jak ja” do 4 „bardzo podobny do mnie”); I
  5. Wyraź zgodę na nagrywanie wideo wszystkich sesji terapeutycznych i oceniających.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczniowie, którzy zostali uznani za klinicznie nieodpowiednich do korzystania z usług w CCC przez doradcę ds. przyjęcia z powodu bezpośredniego ryzyka, ciężkiej psychozy lub niezdolności do pozostania w szkole (np. niepowodzenie w nauce);
  2. Studenci, którzy nie są w stanie pozostać zapisani na swoją uczelnię wystarczająco długo, aby odbyć minimalną liczbę sesji na Etapie 1 (4 sesje);
  3. Studenci, którzy otrzymali usługi w CCC w ciągu ostatnich trzech miesięcy (tj. ATS muszą być oparte na nowym epizodzie leczenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAMS do konserwacji
Podmiot przydzielony do CAMS w Fazie 1. Podmiot jest Respondentem CAMS w Fazie 1, w związku z czym objęty jest bieżącą konserwacją/monitorowaniem.
Behawioralne: CAMS - Faza 1
4-8 tygodni leczenia CAMS
Eksperymentalny: CAMS do CAMS
Podmiot przydzielony do CAMS w fazie 1. Podmiot jest osobą, która nie odpowiedziała w wystarczającym stopniu w fazie 1 CAMS, a następnie przydzielony do fazy 2 CAMS.
Behawioralne: CAMS - Faza 1
4-8 tygodni leczenia CAMS
Behawioralne: CAMS - Faza 2
Do 8 tygodni leczenia CAMS
Eksperymentalny: CAMMS do DBT
Podmiot przydzielony do CAMS w fazie 1. Podmiot jest osobą, która nie odpowiedziała w wystarczającym stopniu w CAMS w fazie 1, a następnie przydzielony do fazy 2 DBT.
Behawioralne: CAMS - Faza 1
4-8 tygodni leczenia CAMS
Behawioralne: DBT - Faza 2
Do 8 tygodni kuracji DBT
Eksperymentalny: TAU do konserwacji
Podmiot przydzielony do TAU w Fazie 1. Podmiot jest Odpowiadającym w Fazie 1 TAU, w związku z czym jest objęty bieżącą konserwacją/monitorowaniem.
Behawioralne: TAU - Faza 1
4-8 tygodni kuracji TAU
Eksperymentalny: TAU do CAMS
Podmiot przydzielony do TAU dla Fazy 1. Podmiot jest TAU ​​Niewystarczająco Odpowiadający w Fazie 1, następnie przydzielony do Fazy 2 CAMS.
Behawioralne: CAMS - Faza 2
Do 8 tygodni leczenia CAMS
Behawioralne: TAU - Faza 1
4-8 tygodni kuracji TAU
Eksperymentalny: TAU do DBT
Podmiot przydzielony do TAU w Fazie 1. Podmiot jest Niewystarczającym Odpowiadającym TAU w Fazie 1, następnie przydzielony do Fazy 2 DBT.
Behawioralne: DBT - Faza 2
Do 8 tygodni kuracji DBT
Behawioralne: TAU - Faza 1
4-8 tygodni kuracji TAU
Eksperymentalny: Tylko DBT
Pacjent przydzielony do DBT na fazę 1, trwającą do 16 tygodni.
Behawioralne: DBT - Faza 1 i 2
do 16 tygodni kuracji DBT
Brak interwencji: Doradcy ds. Studiów
Wyrazili zgodę doradcy ds. badań z każdego z 4 ośrodków. Zebrane dane dotyczące Doradców są minimalne i są przechowywane całkowicie oddzielnie od pozostałych 7 Ram/Grup Uczestników Studentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kwalifikujących się uczniów, którzy zgodzili się na randomizację
Ramy czasowe: Do końca wstępnej randomizacji (do 1 tygodnia)
Wśród studentów, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu i do których zwrócił się z prośbą o badanie pracownik przyjmujący, zostanie zgłoszona liczba, która zgodzi się na randomizację do jednego z trzech sposobów leczenia.
Do końca wstępnej randomizacji (do 1 tygodnia)
Rekrutacja doradcy
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji doradcy wstępnego (do 2 tygodni)
Wśród doradców uprawnionych do udziału w badaniu liczba doradców z każdego ośrodka, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Do zakończenia rekrutacji doradcy wstępnego (do 2 tygodni)
Przestrzeganie leczenia mierzone za pomocą skali oceny przestrzegania DBT (dialektycznej terapii behawioralnej).
Ramy czasowe: Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Istniejące złote standardy w zakresie stosowania się do zaleceń DBT zostaną wykorzystane do oceny wybranych sesji i wierności doradców we wdrażaniu adaptacyjnych strategii leczenia. Każdy element jest oceniany w skali, gdzie 0 = niestosowany/niepotrzebny, 1-3 = poniżej poziomu przestrzegania, 4 = minimalny próg przestrzegania i 5 = przestrzegany w wysokim stopniu. DBT ACS ocenia się poprzez uśrednienie wszystkich niezerowych elementów w celu uzyskania wyliczonego wyniku globalnego, gdzie 3,8 i więcej uważa się za „zgodne”.
Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Przestrzeganie leczenia mierzone metodą CAMS (wspólna ocena i zarządzanie samobójstwem) Skala oceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Istniejące złote standardy w zakresie stosowania się do zaleceń CAMS zostaną wykorzystane do oceny wybranych sesji i wierności doradców we wdrażaniu adaptacyjnych strategii leczenia. Narzędzie składa się z 14 pozycji oceniających wyniki lekarza, wszystkie oceniane w siedmiopunktowej skali Likerta od 0 („Słaby”) do 6 („Doskonały”). Sesja jest oceniana jako przestrzegająca zaleceń z wynikiem 3,5 lub wyższym.
Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Liczba sesji, w których uczestniczyli studenci w przypadku każdego warunku leczenia
Ramy czasowe: Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Liczba studentów, którzy rezygnują z badania (poprzez wcześniejsze wycofanie się z leczenia lub rezygnację z badania)
Ramy czasowe: Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Zadowolenie ucznia z leczenia mierzone kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Pozycje CSQ są oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję.
Do końca okresu leczenia (do 16 tygodni)
Satysfakcja ze szkolenia doradców
Ramy czasowe: Do końca okresu szkolenia wstępnego (do 4 tygodni)
Ogólna średnia ocena satysfakcji z leczenia i powiązany z nią 95% przedział ufności zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi doradców z ankiet ewaluacyjnych Jednostki Kształcenia Ustawicznego (CEU) dla CAMS (Wspólna ocena i zarządzanie samobójstwem) i DBT (Dialektyczna terapia behawioralna) online szkolenia. Punktacja przedmiotu waha się od 1 (w ogóle nie wartościowy) do 5 (niezwykle cenny).
Do końca okresu szkolenia wstępnego (do 4 tygodni)
Ocena satysfakcji uczestnika badania przez doradcę podczas pierwszego etapu leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Do końca I etapu (do 8 tygodni)
Ogólna średnia ocena satysfakcji z leczenia i powiązany z nią 95% przedział ufności zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi doradców w wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) dla doradcy. Pozycje oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję. Uczestników oceniano pod kątem ogólnej średniej oceny zadowolenia z leczenia w oparciu o odpowiedzi doradców w wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) dla doradcy. Wersja CSQ dla doradcy jest wypełniana przez doradcę na podstawie jego oceny tego, jak pacjent docenił leczenie i odniósł korzyści z leczenia.
Do końca I etapu (do 8 tygodni)
Ocena satysfakcji uczestnika badania przez doradcę podczas 2. etapu leczenia mierzona kwestionariuszem satysfakcji klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Od początku do końca Etapu 2 (do 8 tygodni)
Ogólna średnia ocena satysfakcji z leczenia i powiązany z nią 95% przedział ufności zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi doradców w wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) dla doradcy. Pozycje oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję. Uczestników oceniano pod kątem ogólnej średniej oceny zadowolenia z leczenia w oparciu o odpowiedzi doradców w wersji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) dla doradcy. Wersja CSQ dla doradcy jest wypełniana przez doradcę na podstawie jego oceny tego, jak pacjent docenił leczenie i odniósł korzyści z leczenia.
Od początku do końca Etapu 2 (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Główny śledczy: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Główny śledczy: John Seeley, PhD, University of Oregon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104815 (Inny identyfikator: Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • R01MH116062 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH116052 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH116050 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH116061 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy uczestniczyć w zdezidentyfikowanych danych (powiązanych tylko przez GUID) z Archiwum Danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA). NDA to system informatyczny i repozytorium danych badawczych opracowane przez National Institutes of Health (NIH) w celu udostępniania danych badawczych. NDA zapewnia infrastrukturę do przechowywania, wyszukiwania i analizowania różnych typów danych. Ponadto NDA zapewnia podłużne przechowywanie informacji o uczestniku badania wygenerowanych w ramach jednego lub większej liczby badań naukowych. Innymi słowy, NDA jest w stanie powiązać informacje dotyczące genomu, obrazowania, oceny klinicznej i inne dane pojedynczego uczestnika badania, nawet jeśli dane zostały zebrane w różnych miejscach lub w ramach różnych badań. W ten sposób NDA zapewnia naukowcom dostęp do większej ilości danych, niż są w stanie zebrać samodzielnie, ułatwiając i przyspieszając gromadzenie, ocenę i udostępnianie informacji badawczych z różnych źródeł.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane podmiotu zostaną przekazane do włączenia do NDA poprzez zakończenie działań związanych z gromadzeniem danych. Dane należy przekazywać zbiorczo, co 6 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH zapewni dostęp naukowcom do celów badawczych. Wykwalifikowani badacze, którzy ukończyli certyfikację wykorzystania danych i otrzymali zgodę Komitetu NDA ds. Dostępu do Danych (DAC), mogą uzyskać zgodę na dostęp do szeroko udostępnianych danych. Istnieje oddzielny proces żądania dostępu do danych w źródłach stowarzyszonych. Ponadto DAC i personel pomocniczy w NIH mają dostęp do udostępnionych danych NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAMS - Faza 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj