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CAMPUS - Teilstudie Machbarkeit (CAMPUS-Feas)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Comprehensive Adaptive Multisite Prevention of University Student Suicide (CAMPUS) – Durchführbarkeits-Teilstudie

Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei College-Studenten, und Suizidgedanken und suizidbezogene Verhaltensweisen sind ein häufiges Problem in den überlasteten College-Beratungszentren (CCCs). Studien zeigen, dass einige Studenten schnell auf die Behandlung ansprechen, während andere erheblich mehr Ressourcen benötigen. Evidenzbasierte adaptive Behandlungsstrategien (ATSs) sind erforderlich, um diese Heterogenität in Bezug auf Ansprechbarkeit und Komplexität anzugehen. ATSs individualisieren die Behandlung durch Entscheidungsregeln, die festlegen, wie Art und Intensität einer Intervention auf der Grundlage von Risikofaktoren, Ansprechen oder Compliance sequenziert werden können.

Der Zweck dieser Multisite-Studie ist es, die Wirksamkeit von vier adaptiven Behandlungsstrategien (ATSs) zu untersuchen, um College-Studenten zu behandeln, die Selbstmordgedanken melden, wenn sie zum ersten Mal Dienstleistungen in ihrer College-Beratungsstelle in Anspruch nehmen. Emerging Adulthood"-Phase (Alter 18-25) in der Suche nach Dienstleistungen bei CCCs. Diese Sequential Multi-Assignment Randomized Trial (SMART) wird zwei Interventionsphasen haben. In Phase 1 werden 700 Teilnehmer aus vier CCCs für 4-8 Wochen randomisiert: 1) eine auf Suizid ausgerichtete Behandlung – Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) oder 2) Behandlung wie gewohnt (TAU). Ausreichend Responder für beide Interventionen werden die Dienste einstellen / zurückgestuft werden. Non-Responder werden für weitere 4-16 Wochen erneut randomisiert einer von zwei Interventionsoptionen der Stufe 2 mit höherer Intensität/Dosierung zugeteilt: 1) CAMS (entweder fortgesetzt oder zum ersten Mal verabreicht) oder 2) Umfassende dialektisch-behaviorale Therapie (DBT). ), das Einzeltherapie, Kompetenzgruppen- und Telefon-/SMS-Coaching für die Klienten und Peer-Beratung für die Berater umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden College-Studenten mit mittlerer bis schwerer Suizidgefährdung in der Phase des „erwachsenen Erwachsenenalters“ (Alter 18-25) einschreiben, die Dienste bei CCCs suchen. Fünfundachtzig Teilnehmer (N = 85) aus vier CCCs werden randomisiert einer von drei Behandlungen zugeteilt, die über ein Hybridmodell durchgeführt werden: (1) eine auf Suizid ausgerichtete Behandlung - Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-8 Wochen ( n = 35); (2) Behandlung wie gewohnt (TAU) für 4–8 Wochen (n=15); oder (3) Umfassende dialektisch-behaviorale Therapie (DBT) für 16 Wochen (n=35), die Einzeltherapie, Kompetenztraining, Telefon-/SMS-Coaching für die Klienten und Peer-Beratung für die Berater umfasst.

Ausreichend Antworten auf CAMS oder TAU werden die Dienste einstellen/nach 4-8 Wochen zurücktreten. Non-Responder auf CAMS oder TAU werden erneut randomisiert einer von zwei Interventionsoptionen mit höherer Intensität/Dosierung für weitere 8 Behandlungswochen zugeteilt: (1) CAMS (entweder fortgesetzt oder zum ersten Mal verabreicht) oder (2) Umfassende DBT .

Für die Machbarkeitsstudie werden wir auch 12 CCC-Berater (3 pro Standort) einschreiben, die als Studienberaterteilnehmer fungieren und regelmäßig Maßnahmen durchführen, die sich auf die Erfahrung von Beratern konzentrieren, die mit selbstmörderischen College-Studenten arbeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. An der Universität eingeschrieben;
  2. Berechtigt, Beratungsdienste entweder persönlich oder aus der Ferne auf dem Campus CCC zu erhalten (z. B. haben einige Studenten, die in bestimmten Bundesstaaten leben, möglicherweise keinen Anspruch auf therapeutische Dienste).
  3. 18 bis 25 Jahre;
  4. Moderate bis schwere SI in den letzten zwei Wochen, angezeigt durch eine Punktzahl von größer oder gleich 2 bei der Frage „Beurteilung psychischer Symptome“ (CCAPS-34) des Beratungszentrums: „Ich habe Gedanken daran, mein Leben zu beenden“ (Bereich ist 0 „nicht gefällt mir überhaupt“ bis 4 „mag ich sehr“); Und
  5. Stimmen Sie der Videoaufzeichnung aller Therapie- und Bewertungssitzungen zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Schüler, die aufgrund eines drohenden Risikos, einer schweren Psychose oder der Unfähigkeit, an der Schule eingeschrieben zu bleiben (z.
  2. Studierende, die nicht lange genug an ihrer Universität immatrikuliert bleiben können, um die Mindestanzahl von Sitzungen für Stufe 1 (4 Sitzungen) zu absolvieren;
  3. Studierende, die in den letzten drei Monaten Leistungen am CCC erhalten haben (d. h. ATS müssen auf einer neuen Behandlungsepisode beruhen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAMS zur Wartung
Betreff, der CAMS für Phase 1 zugewiesen wurde. Betreff ist ein CAMS-Responder der Phase 1 und somit in die laufende Wartung/Überwachung eingebunden.
Verhalten: CAMS-Phase 1
4-8 Wochen CAMS-Behandlung
Experimental: CAMS zu CAMS
Der Proband wurde CAMS für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein CAMS-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wurde dann dem CAMS der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: CAMS-Phase 1
4-8 Wochen CAMS-Behandlung
Verhalten: CAMS - Phase 2
Bis zu 8 Wochen CAMS-Behandlung
Experimental: CAMS zu DBT
Der Proband wird CAMS für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein CAMS-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wird dann dem DBT der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: CAMS-Phase 1
4-8 Wochen CAMS-Behandlung
Verhalten: DBT - Phase 2
Bis zu 8 Wochen DBT-Behandlung
Experimental: TAU zur Wartung
Dem TAU für Phase 1 zugewiesenes Subjekt. Das Subjekt ist ein TAU-Responder der Phase 1 und somit in die laufende Wartung/Überwachung eingebunden.
Verhalten: TAU - Phase 1
4-8 Wochen TAU-Behandlung
Experimental: TAU zu CAMS
Der Proband wird der TAU für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein TAU-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wird dann dem CAMS der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: CAMS - Phase 2
Bis zu 8 Wochen CAMS-Behandlung
Verhalten: TAU - Phase 1
4-8 Wochen TAU-Behandlung
Experimental: TAU zu DBT
Der Proband wird der TAU für Phase 1 zugewiesen. Der Proband ist ein TAU-Insuffizienz-Responder der Phase 1 und wird dann der DBT der Phase 2 zugewiesen.
Verhalten: DBT - Phase 2
Bis zu 8 Wochen DBT-Behandlung
Verhalten: TAU - Phase 1
4-8 Wochen TAU-Behandlung
Experimental: Nur DBT
Betreff wird der DBT für Phase 1 zugewiesen und dauert bis zu 16 Wochen.
Verhalten: DBT - Phase 1 und 2
bis zu 16 Wochen DBT-Behandlung
Kein Eingriff: Studienberater
Zugestimmte Studienberater von jedem der 4 Standorte. Die über die Berater gesammelten Daten sind minimal und werden vollständig getrennt von den anderen 7 studentischen Teilnehmergruppen/-gruppen verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der berechtigten Studierenden, die der Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Ende der ersten Randomisierung (bis zu 1 Woche)
Unter den Studierenden, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und von einem Aufnahmemitarbeiter auf die Studie angesprochen wurden, wird die Zahl der Studierenden angegeben, die einer Randomisierung auf eine von drei Behandlungen zustimmen.
Bis zum Ende der ersten Randomisierung (bis zu 1 Woche)
Rekrutierung von Beratern
Zeitfenster: Bis zum Ende der ersten Beraterrekrutierung (bis zu 2 Wochen)
Unter den zur Teilnahme an der Studie berechtigten Beratern wird die Anzahl der Berater an jedem Standort angegeben, die einer Teilnahme zustimmen.
Bis zum Ende der ersten Beraterrekrutierung (bis zu 2 Wochen)
Behandlungsadhärenz, gemessen anhand der DBT-Adhärenzbewertungsskala (Dialectical Behavior Therapy).
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Bestehende Goldstandard-Adhärenzinstrumente für DBT werden verwendet, um eine Auswahl von Sitzungen zu bewerten und die Treue der Berater bei der Umsetzung der adaptiven Behandlungsstrategien zu beurteilen. Jeder Punkt wird auf einer Skala bewertet, auf der 0 = nicht verwendet/nicht notwendig, 1-3 = unter Einhaltung, 4 = Mindestschwelle für Einhaltung und 5 = Einhaltung mit hoher Angemessenheit. Der DBT ACS wird durch Mittelung aller Nicht-Null-Elemente bewertet, um einen berechneten globalen Score zu erstellen, bei dem 3,8 und höher als „adhärent“ gelten.
Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Behandlungsadhärenz, gemessen anhand der CAMS-Adhärenzbewertungsskala (Collaborative Assessment and Management of Suicidality).
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Bestehende Goldstandard-Adhärenzinstrumente für CAMS werden verwendet, um eine Auswahl von Sitzungen zu bewerten und die Treue der Berater bei der Umsetzung der adaptiven Behandlungsstrategien zu beurteilen. Die Messung besteht aus 14 Elementen zur Bewertung der Leistung von Ärzten, die alle auf einer siebenstufigen Likert-Skala von 0 („Schlecht“) bis 6 („Ausgezeichnet“) bewertet werden. Eine Sitzung wird mit einer Punktzahl von 3,5 oder höher als treu bewertet.
Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Sitzungen, die von Studenten in jedem Behandlungszustand besucht wurden
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Studierenden, die das Studium abbrechen (durch vorzeitigen Abbruch der Behandlung oder Abbruch des Studiums)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Zufriedenheit der Studierenden mit der Behandlung, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
CSQ-Elemente werden mit 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
Bis zum Ende der Behandlungsdauer (bis zu 16 Wochen)
Zufriedenheit mit der Beraterausbildung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Erstausbildung (bis zu 4 Wochen)
Basierend auf den Antworten der Berater auf die Evaluierungsumfragen der Continuing Education Unit (CEU) für CAMS (Collaborative Assessment and Management of Suicidality) und DBT (Dialectical Behavior Therapy) online werden eine allgemeine mittlere Bewertung der Behandlungszufriedenheit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall berechnet Schulungen. Die Punktebewertungen reichen von 1 (überhaupt nicht wertvoll) bis 5 (extrem wertvoll).
Bis zum Ende der Erstausbildung (bis zu 4 Wochen)
Beurteilung der Studienzufriedenheit der Teilnehmer während Phase 1 der Behandlung durch den Berater, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Basierend auf den Antworten der Berater auf die Beraterversion des Kundenzufriedenheitsfragebogens (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) wird eine allgemeine mittlere Bewertung der Behandlungszufriedenheit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Die Punkte werden mit 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit widerspiegeln. Die Teilnehmer wurden auf Grundlage der Antworten der Berater auf die Beraterversion des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) hinsichtlich ihrer durchschnittlichen Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung beurteilt. Die Beraterversion des CSQ wird vom Berater auf der Grundlage seiner Einschätzung darüber ausgefüllt, wie die Person die Behandlung schätzte und von ihr profitierte.
Bis zum Ende von Stufe 1 (bis zu 8 Wochen)
Beurteilung der Studienzufriedenheit der Teilnehmer während Phase 2 der Behandlung durch den Berater, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Anfang bis Ende von Phase 2 (bis zu 8 Wochen)
Basierend auf den Antworten der Berater auf die Beraterversion des Kundenzufriedenheitsfragebogens (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) wird eine allgemeine mittlere Bewertung der Behandlungszufriedenheit und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall berechnet. Die Punkte werden mit 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine größere Zufriedenheit widerspiegeln. Die Teilnehmer wurden auf Grundlage der Antworten der Berater auf die Beraterversion des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (Client Satisfaction Questionnaire, CSQ) hinsichtlich ihrer durchschnittlichen Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung beurteilt. Die Beraterversion des CSQ wird vom Berater auf der Grundlage seiner Einschätzung darüber ausgefüllt, wie die Person die Behandlung schätzte und von ihr profitierte.
Anfang bis Ende von Phase 2 (bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Hauptermittler: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Hauptermittler: John Seeley, PhD, University of Oregon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Andere Kennung: Duke IRB)
  • R01MH116062 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH116052 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH116050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH116061 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten (nur durch GUID verknüpft) mit dem National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) teilen. Die NDA ist ein Informatiksystem und Forschungsdatenspeicher, der von den National Institutes of Health (NIH) entwickelt wurde, um Forschungsdaten auszutauschen. Die NDA bietet die Infrastruktur zum Speichern, Durchsuchen und Analysieren verschiedener Arten von Daten. Darüber hinaus bietet The NDA eine Langzeitspeicherung der Informationen eines Forschungsteilnehmers, die durch eine oder mehrere Forschungsstudien generiert wurden. Mit anderen Worten, die NDA ist in der Lage, die genomischen, bildgebenden, klinischen Beurteilungs- und anderen Informationen eines einzelnen Forschungsteilnehmers zuzuordnen, selbst wenn die Daten an verschiedenen Orten oder durch verschiedene Studien gesammelt wurden. Auf diese Weise verschafft die NDA Forschern Zugang zu mehr Daten, als sie selbst sammeln könnten, was es Forschern erleichtert und beschleunigt, Forschungsinformationen aus einer Vielzahl von Quellen zu sammeln, auszuwerten und zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Patientendaten werden bis zum Abschluss der Datenerhebungsaktivitäten zur Aufnahme in die Geheimhaltungsvereinbarung eingereicht. Die Daten sind alle 6 Monate kumulativ einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH gewährt wissenschaftlichen Forschern Zugang zu Forschungszwecken. Qualifizierte Forscher, die eine Datennutzungszertifizierung abgeschlossen und die Genehmigung des NDA Data Access Committee (DAC) erhalten haben, können für den Zugriff auf allgemein freigegebene Daten zugelassen werden. Für den Zugriff auf Daten in föderierten Quellen existiert ein separater Anforderungsprozess. Darüber hinaus haben der DAC und die Support-Mitarbeiter der NIH Zugriff auf die von der NDA freigegebenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAMS-Phase 1

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