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CAMPUS - Subestudio de Viabilidad (CAMPUS-Feas)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Prevención Integral Adaptativa Multisitio del Suicidio de Estudiantes Universitarios (CAMPUS) - Subestudio de Viabilidad

El suicidio es la segunda causa principal de muerte entre los estudiantes universitarios y la ideación suicida y los comportamientos relacionados con el suicidio son un problema frecuente en los centros de asesoramiento universitario (CCC), que están sobrecargados. Los estudios muestran que algunos estudiantes responden rápidamente al tratamiento, mientras que otros requieren considerablemente más recursos. Se necesitan estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) basadas en la evidencia para abordar esta heterogeneidad en la capacidad de respuesta y la complejidad. Los ATS individualizan el tratamiento a través de reglas de decisión que especifican cómo se puede secuenciar el tipo y la intensidad de una intervención en función de los factores de riesgo, la respuesta o el cumplimiento.

El propósito de este estudio multisitio es investigar la eficacia de cuatro estrategias de tratamiento adaptativo (ATS) para tratar a los estudiantes universitarios que reportan ideación suicida cuando buscan servicios por primera vez en el centro de asesoramiento de su universidad. Este estudio multisitio inscribirá a estudiantes universitarios con tendencias suicidas moderadas a graves en el " edad adulta emergente" (edades 18-25) que busca servicios en los CCC. Este ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple (SMART) tendrá dos etapas de intervención. En la Etapa 1, 700 participantes de cuatro CCC serán asignados aleatoriamente a 4-8 semanas de: 1) un tratamiento centrado en el suicidio: evaluación y manejo colaborativo de las tendencias suicidas (CAMS) o 2) Tratamiento habitual (TAU). Los suficientes respondedores a cualquiera de las intervenciones suspenderán los servicios o serán retirados. Los que no respondan serán reasignados aleatoriamente a una de las dos opciones de intervención de dosis/intensidad más alta de la Etapa 2 durante 4 a 16 semanas adicionales: 1) CAMS (continuado o administrado por primera vez) o 2) Terapia conductual dialéctica integral (DBT) ), que incluye terapia individual, grupo de habilidades y entrenamiento por teléfono/texto para los clientes y consulta entre pares para los consejeros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inscribiremos a estudiantes universitarios con tendencias suicidas moderadas a graves en la fase de "edad adulta emergente" (de 18 a 25 años) que busquen servicios en los CCC. Ochenta y cinco participantes (N=85) de cuatro CCC serán asignados aleatoriamente a uno de los tres tratamientos administrados a través de un modelo híbrido: (1) un tratamiento centrado en el suicidio: evaluación y manejo colaborativo de la tendencia suicida (CAMS) durante 4 a 8 semanas ( n=35); (2) Tratamiento habitual (TAU) durante 4-8 semanas (n=15); o (3) Terapia conductual dialéctica integral (DBT) durante 16 semanas (n=35), que incluye terapia individual, capacitación en habilidades, asesoramiento por teléfono/texto para los clientes y consulta entre pares para los consejeros.

Suficientes respondedores a CAMS o TAU descontinuarán los servicios/se retirarán después de 4 a 8 semanas. Las personas que no respondan a CAMS o TAU serán reasignadas al azar a una de las dos opciones de intervención de mayor intensidad/dosis durante 8 semanas adicionales de tratamiento: (1) CAMS (continuado o administrado por primera vez) o (2) DBT integral .

Para el estudio de factibilidad, también inscribiremos a 12 consejeros de CCC (3 por sitio) que actuarán como consejeros participantes del estudio y periódicamente completarán medidas enfocadas en la experiencia de los consejeros que trabajan con estudiantes universitarios suicidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. matriculado en la universidad;
  2. Elegible para recibir servicios de asesoramiento en persona o de forma remota en el CCC del campus (por ejemplo, algunos estudiantes que viven en estados específicos pueden no ser elegibles para servicios terapéuticos).
  3. 18 a 25 años de edad;
  4. SI de moderado a grave en las últimas dos semanas indicado por una puntuación mayor o igual a 2 en la pregunta de la Evaluación de Síntomas Psicológicos del Centro de Consejería (CCAPS-34), "Tengo pensamientos de terminar con mi vida" (el rango es 0 "no en absoluto como yo" a 4 "extremadamente como yo"); y
  5. Aceptar la grabación en video de todas las sesiones de terapia y evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Estudiantes que se consideren clínicamente inapropiados para recibir servicios en el CCC por parte de un consejero de admisión debido a un riesgo inminente, psicosis grave o incapacidad para permanecer inscritos en la escuela (p. ej., fracaso académico);
  2. Estudiantes que no pueden permanecer matriculados en su universidad el tiempo suficiente para realizar el número mínimo de sesiones para la Etapa 1 (4 sesiones);
  3. Estudiantes que hayan recibido servicios en el CCC en los últimos tres meses (es decir, los ATS deben basarse en un nuevo episodio de tratamiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAMS al mantenimiento
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un Respondedor CAMS de Fase 1, por lo que se encuentra en mantenimiento/monitoreo continuo.
Conductual: LEVAS - Fase 1
4-8 semanas de tratamiento CAMS
Experimental: CAMS a CAMS
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de CAMS de Fase 1, luego asignado a CAMS de Fase 2.
Conductual: LEVAS - Fase 1
4-8 semanas de tratamiento CAMS
Conductual: LEVAS - Fase 2
Hasta 8 semanas de tratamiento CAMS
Experimental: CAMS a DBT
Sujeto asignado a CAMS para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de CAMS de Fase 1, luego asignado a DBT de Fase 2.
Conductual: LEVAS - Fase 1
4-8 semanas de tratamiento CAMS
Conductual: DBT - Fase 2
Hasta 8 semanas de tratamiento DBT
Experimental: TAU a mantenimiento
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un Respondedor TAU de Fase 1, por lo que se encuentra en Mantenimiento/Monitoreo continuo.
Conductual: TAU - Fase 1
4-8 semanas de tratamiento TAU
Experimental: TAU a CAMS
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de TAU de Fase 1, luego asignado a CAMS de Fase 2.
Conductual: LEVAS - Fase 2
Hasta 8 semanas de tratamiento CAMS
Conductual: TAU - Fase 1
4-8 semanas de tratamiento TAU
Experimental: TAU a DBT
Sujeto asignado a TAU para la Fase 1. El sujeto es un respondedor insuficiente de TAU de Fase 1, luego se le asigna a DBT de Fase 2.
Conductual: DBT - Fase 2
Hasta 8 semanas de tratamiento DBT
Conductual: TAU - Fase 1
4-8 semanas de tratamiento TAU
Experimental: Sólo DBT
Sujeto asignado a DBT para la Fase 1, que continúa hasta las 16 semanas.
Conductual: DBT - Fase 1 y 2
hasta 16 semanas de tratamiento DBT
Sin intervención: Consejeros de estudio
Consejeros de estudio autorizados de cada uno de los 4 sitios. Los datos recopilados sobre los consejeros son mínimos y se mantienen completamente separados de los otros 7 grupos/grupos de estudiantes participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de estudiantes elegibles que aceptan la aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta el final de la aleatorización inicial (hasta 1 semana)
Entre los estudiantes que son elegibles para participar en el estudio y a los que un trabajador de admisión se acercó sobre el estudio, se informará el número que acepta la aleatorización a uno de los tres tratamientos.
Hasta el final de la aleatorización inicial (hasta 1 semana)
Reclutamiento de consejeros
Periodo de tiempo: Hasta el final del reclutamiento inicial de consejeros (hasta 2 semanas)
Entre los consejeros elegibles para participar en el estudio, el número de consejeros de cada sitio que aceptan participar.
Hasta el final del reclutamiento inicial de consejeros (hasta 2 semanas)
Adherencia al tratamiento medida por la escala de calificación de adherencia DBT (terapia dialéctica conductual)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Se utilizarán los instrumentos de cumplimiento estándar de oro existentes para DBT para calificar una selección de sesiones para evaluar la fidelidad de los consejeros para implementar las estrategias de tratamiento adaptativo. Cada ítem se califica en una escala donde 0 = no utilizado/no necesario, 1-3 = por debajo del cumplimiento, 4 = umbral mínimo de cumplimiento y 5 = adherente con alta suficiencia. El DBT ACS se califica promediando todos los elementos distintos de cero para crear una puntuación global calculada donde 3,8 y más se consideran "adherentes".
Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Cumplimiento del tratamiento medido por la escala de calificación de adherencia CAMS (Evaluación colaborativa y gestión del suicidio)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Se utilizarán los instrumentos de cumplimiento estándar de oro existentes para CAMS para calificar una selección de sesiones para evaluar la fidelidad de los consejeros para implementar las estrategias de tratamiento adaptativo. La medida consta de 14 ítems que evalúan el desempeño del médico, todos calificados en una escala Likert de siete puntos que van desde 0 ("Deficiente") a 6 ("Excelente"). Una sesión se califica como adherente con una puntuación de 3,5 o superior.
Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Número de sesiones a las que asistieron los estudiantes en cada condición de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Número de estudiantes que abandonan el estudio (retirándose anticipadamente del tratamiento o abandonando el ensayo)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Satisfacción con el tratamiento de los estudiantes medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Los ítems del CSQ se clasifican del 1 al 4, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción.
Hasta el final del período de tratamiento (hasta 16 semanas)
Satisfacción de la formación del consejero
Periodo de tiempo: Hasta el final del período de formación inicial (hasta 4 semanas)
Se calculará una calificación media general de satisfacción con el tratamiento y el intervalo de confianza asociado del 95 % en función de las respuestas de los consejeros en las encuestas de evaluación de la Unidad de Educación Continua (CEU) para CAMS (Evaluación colaborativa y gestión del suicidio) y DBT (Terapia dialéctica conductual) en línea. entrenamientos. Las puntuaciones de los ítems varían de 1 (nada valioso) a 5 (extremadamente valioso).
Hasta el final del período de formación inicial (hasta 4 semanas)
Evaluación del consejero de la satisfacción de los participantes en el estudio durante la etapa 1 del tratamiento, medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la etapa 1 (hasta 8 semanas)
Se calculará una calificación media general de satisfacción con el tratamiento y el intervalo de confianza asociado del 95% en función de las respuestas de los consejeros en la versión para consejeros del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ). Elementos clasificados del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción. Se evaluó a los participantes para determinar la calificación media general de satisfacción con el tratamiento según las respuestas de los consejeros en la versión para consejeros del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). La versión del CSQ para consejeros la completa el consejero, en función de su evaluación de cómo el sujeto apreció y se benefició del tratamiento.
Hasta el final de la etapa 1 (hasta 8 semanas)
Evaluación del consejero de la satisfacción de los participantes en el estudio durante la etapa 2 del tratamiento, medida por el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la Etapa 2 (hasta 8 semanas)
Se calculará una calificación media general de satisfacción con el tratamiento y el intervalo de confianza asociado del 95% en función de las respuestas de los consejeros en la versión para consejeros del Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ). Elementos clasificados del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción. Se evaluó a los participantes para determinar la calificación media general de satisfacción con el tratamiento según las respuestas de los consejeros en la versión para consejeros del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ). La versión del CSQ para consejeros la completa el consejero, en función de su evaluación de cómo el sujeto apreció y se benefició del tratamiento.
Desde el principio hasta el final de la Etapa 2 (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott Compton, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • Investigador principal: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • Investigador principal: John Seeley, PhD, University of Oregon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104815 (Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Otro identificador: Duke IRB)
  • R01MH116062 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH116052 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH116050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01MH116061 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Enviaremos los datos anonimizados de los participantes (vinculados solo por GUID) con el Archivo de datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA). La NDA es un sistema informático y un repositorio de datos de investigación desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para compartir datos de investigación. La NDA proporciona la infraestructura para almacenar, buscar y analizar varios tipos de datos. Además, la NDA proporciona almacenamiento longitudinal de la información de un participante en la investigación generada por uno o más estudios de investigación. En otras palabras, la NDA puede asociar la información genómica, de imagen, de evaluación clínica y otra información de un solo participante de la investigación, incluso si los datos se recopilaron en diferentes lugares o mediante diferentes estudios. Al hacerlo, la NDA brinda a los investigadores acceso a más datos de los que pueden recopilar por sí mismos, lo que facilita y acelera la recopilación, evaluación y el intercambio de información de investigación de una variedad de fuentes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos del sujeto se enviarán para su inclusión en el NDA, hasta la conclusión de las actividades de recopilación de datos. Los datos deben presentarse de forma acumulativa, cada 6 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

El NIH proporcionará acceso a los investigadores científicos con fines de investigación. Los investigadores calificados que hayan completado una Certificación de uso de datos y hayan recibido la aprobación del Comité de acceso a datos (DAC) de la NDA pueden ser aprobados para acceder a datos ampliamente compartidos. Existe un proceso de solicitud independiente para el acceso a los datos en fuentes federadas. Además, el DAC y el personal de apoyo de NIH tienen acceso a los datos compartidos de NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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