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CAMPUS - 타당성 하위 연구 (CAMPUS-Feas)

2024년 2월 2일 업데이트: Duke University

대학생 자살의 종합 적응형 다중 사이트 예방(CAMPUS) - 타당성 하위 연구

자살은 대학생들 사이에서 두 번째로 큰 사망 원인이며 자살 생각과 자살 관련 행동은 과도한 부담을 주는 대학 상담 센터(CCC)에서 자주 나타나는 문제입니다. 연구에 따르면 일부 학생은 치료에 빠르게 반응하는 반면 다른 학생은 훨씬 더 많은 자원이 필요합니다. 반응성과 복잡성의 이질성을 해결하기 위해서는 증거 기반 적응 치료 전략(ATS)이 필요합니다. ATS는 위험 요인, 반응 또는 순응도에 따라 중재 유형과 강도를 순서대로 지정할 수 있는 방법을 지정하는 결정 규칙을 통해 치료를 개별화합니다.

이 다중 사이트 연구의 목적은 대학 상담 센터에서 서비스를 처음 찾을 때 자살 생각을 보고하는 대학생을 치료하기 위한 4가지 적응 치료 전략(ATS)의 효과를 조사하는 것입니다. 이 다중 사이트 연구는 " CCC에서 서비스를 찾는 성인기" 단계(18-25세). 이 Sequential Multi-Assignment Randomized Trial(SMART)에는 두 단계의 개입이 있습니다. 1단계에서 4개의 CCC에서 700명의 참가자가 무작위로 4-8주 동안 1) 자살 중심 치료 - 자살 경향의 공동 평가 및 관리(CAMS) 또는 2) 평소와 같은 치료(TAU)로 배정됩니다. 개입에 대한 충분한 응답자가 서비스를 중단하거나 물러납니다. 비반응자는 추가 4-16주 동안 2개의 2단계 더 높은 강도/용량 개입 옵션 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다. ), 여기에는 고객을 위한 개별 치료, 기술 그룹, 전화/문자 코칭 및 카운셀러를 위한 동료 상담이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 CCC에서 서비스를 구하는 "성인기" 단계(18-25세)의 중등도 내지 중증 자살 대학생을 등록할 것입니다. 4개의 CCC에서 85명의 참가자(N=85)가 하이브리드 모델을 통해 제공되는 3가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. n=35); (2) 4-8주 동안 통상적인 치료(TAU)(n=15); 또는 (3) 16주 동안(n=35) 포괄적인 변증법적 행동 치료(DBT), 여기에는 개별 치료, 기술 훈련, 내담자를 위한 전화/문자 코칭 및 카운셀러를 위한 동료 상담이 포함됩니다.

CAMS 또는 TAU에 대한 충분한 응답자가 서비스를 중단하거나 4-8주 후에 물러납니다. CAMS 또는 TAU에 대한 비반응자는 추가 8주의 치료를 위해 두 가지 더 높은 강도/용량 개입 옵션 중 하나로 다시 무작위 배정됩니다. (1) CAMS(계속 또는 처음으로 투여) 또는 (2) 종합 DBT .

타당성 조사를 위해 우리는 또한 스터디 카운슬러 참여자로 활동할 12명의 CCC 카운슬러(사이트당 3명)를 등록하고 주기적으로 자살 대학생과 함께 일하는 카운셀러의 경험에 초점을 맞춘 조치를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89557
        • University of Nevada - Reno
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403
        • University of Oregon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대학에 등록했습니다.
  2. 캠퍼스 CCC에서 직접 또는 원격으로 상담 서비스를 받을 수 있습니다(예: 특정 주에 거주하는 일부 학생은 치료 서비스를 받을 자격이 없을 수 있음).
  3. 18~25세;
  4. 지난 2주 동안 상담 센터의 심리적 증상 평가(CCAPS-34) 질문 "나는 내 삶을 끝낼 생각이 있습니다"(범위는 0 "아니오 전혀 나처럼"에서 4 "매우 나처럼"); 그리고
  5. 모든 치료 및 평가 세션의 비디오 녹화에 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임박한 위험, 심각한 정신병 또는 학교에 계속 등록할 수 없음(예: 학업 실패)으로 인해 입학 카운셀러가 CCC에서 서비스를 받는 것이 임상적으로 부적절하다고 판단되는 학생
  2. 1단계의 최소 세션 수(4개 세션)를 통과할 수 있을 만큼 충분히 오랫동안 대학에 등록된 상태를 유지할 수 없는 학생
  3. 지난 3개월 이내에 CCC에서 서비스를 받은 학생(즉, ATS는 새로운 치료 에피소드를 기반으로 해야 함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAMS에서 유지보수까지
대상은 1단계 CAMS에 할당되었습니다. 대상은 1단계 CAMS 응답자이므로 지속적인 유지 관리/모니터링에 배치됩니다.
행동: CAMS - 1단계
CAMS 치료 4~8주
실험적: CAMS에서 CAMS로
1단계 CAMS에 할당된 대상. 대상은 1단계 CAMS 불충분한 응답자이며 이후 2단계 CAMS에 할당됩니다.
행동: CAMS - 1단계
CAMS 치료 4~8주
행동: CAMS - 2단계
CAMS 치료 최대 8주
실험적: CAMS에서 DBT로
1단계를 위해 CAMS에 할당된 대상. 대상은 1단계 CAMS 불충분한 응답자이며 이후 2단계 DBT에 할당됩니다.
행동: CAMS - 1단계
CAMS 치료 4~8주
행동: DBT - 2단계
최대 8주의 DBT 치료
실험적: TAU에서 유지보수까지
1단계의 TAU에 할당된 대상. 대상은 1단계 TAU 응답자이므로 지속적인 유지 관리/모니터링에 배치됩니다.
행동: TAU - 1단계
TAU 치료 4-8주
실험적: TAU에서 CAMS로
1단계의 TAU에 할당된 대상. 대상은 1단계 TAU 불충분한 응답자이며 이후 2단계 CAMS에 할당됩니다.
행동: CAMS - 2단계
CAMS 치료 최대 8주
행동: TAU - 1단계
TAU 치료 4-8주
실험적: TAU 에서 DBT
1단계의 TAU에 할당된 대상. 대상은 1단계 TAU 불충분한 응답자이며 이후 2단계 DBT에 할당됩니다.
행동: DBT - 2단계
최대 8주의 DBT 치료
행동: TAU - 1단계
TAU 치료 4-8주
실험적: DBT 전용
1단계의 DBT에 대상이 할당되어 최대 16주 동안 지속됩니다.
행동: DBT - 1단계 및 2단계
최대 16주의 DBT 치료
간섭 없음: 학습 상담사
4개 사이트 각각의 동의된 학습 상담사. 상담사에 관해 수집된 데이터는 최소한이며 다른 7개의 학생 참가자 부문/그룹과 완전히 별도로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정에 동의한 적격 학생 수
기간: 초기 무작위 배정 종료시까지 (최대 1주)
연구에 참여할 자격이 있고 접수 직원이 연구에 대해 접근한 학생 중에서 세 가지 치료 중 하나에 대한 무작위 배정에 동의한 학생 수가 보고됩니다.
초기 무작위 배정 종료시까지 (최대 1주)
상담사 모집
기간: 초기 상담사 모집 종료시까지 (최대 2주)
연구에 참여할 자격이 있는 상담사 중 참여에 동의한 각 현장의 상담사 수입니다.
초기 상담사 모집 종료시까지 (최대 2주)
DBT(변증법적 행동 치료) 순응 평가 척도로 측정된 치료 순응도
기간: 치료기간 종료시까지(최대 16주)
DBT에 대한 기존의 표준 준수 도구는 적응형 치료 전략 구현에 대한 상담사의 충실도를 평가하기 위해 세션 선택을 평가하는 데 사용됩니다. 각 항목은 0 = 사용되지 않음/필요하지 않음, 1-3 = 준수 미만, 4 = 준수 최소 임계값, 5 = 높은 준수 수준으로 평가됩니다. DBT ACS는 0이 아닌 모든 항목을 평균하여 3.8 이상이 "고착"된 것으로 간주되는 계산된 전체 점수를 생성함으로써 점수가 매겨집니다.
치료기간 종료시까지(최대 16주)
CAMS(자살성 공동 평가 및 관리) 준수 등급 척도로 측정한 치료 준수
기간: 치료기간 종료시까지(최대 16주)
CAMS에 대한 기존 최적 기준 준수 도구는 적응형 치료 전략 구현에 대한 상담사의 충실도를 평가하기 위해 세션 선택을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 임상의 성과를 평가하는 14개 항목으로 구성되며, 모두 0("나쁨")에서 6("우수") 범위의 7점 Likert 척도로 평가됩니다. 세션은 3.5점 이상을 획득하면 준수로 평가됩니다.
치료기간 종료시까지(최대 16주)
각 치료 조건에서 학생들이 참석한 세션 수
기간: 치료기간 종료시까지(최대 16주)
치료기간 종료시까지(최대 16주)
연구를 중단한 학생 수(치료를 조기에 철회하거나 임상시험을 중단함으로써)
기간: 치료기간 종료시까지(최대 16주)
치료기간 종료시까지(최대 16주)
고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 학생 치료 만족도
기간: 치료기간 종료시까지(최대 16주)
CSQ 항목은 1~4점으로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
치료기간 종료시까지(최대 16주)
상담사 교육 만족도
기간: 초기 교육 기간 종료 시까지(최대 4주)
CAMS(Collaborative Assessment and Management of Suicidality) 및 DBT(Dialectical Behavior Therapy)에 대한 온라인 CEU(Continuing Education Unit) 평가 설문조사에 대한 상담사의 응답을 기반으로 전반적인 평균 치료 만족도 등급 및 관련 95% 신뢰 구간이 계산됩니다. 훈련. 항목 점수 범위는 1(전혀 가치가 없음)부터 5(매우 가치 있음)까지입니다.
초기 교육 기간 종료 시까지(최대 4주)
고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 치료 1단계 동안 참가자 연구 만족도에 대한 상담사 평가
기간: 1단계 종료시까지 (최대 8주)
전반적인 평균 치료 만족도 등급 및 관련 95% 신뢰 구간은 상담사 버전의 고객 만족도 설문지(CSQ)에 대한 상담사의 응답을 기반으로 계산됩니다. 항목은 1~4점으로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 클라이언트 만족도 설문지(CSQ)의 상담사 버전에 대한 상담사의 응답을 기반으로 참가자의 전반적인 평균 치료 만족도 등급을 평가했습니다. CSQ의 상담사 버전은 피험자가 치료를 통해 어떻게 감사하고 혜택을 받았는지에 대한 평가를 바탕으로 상담사가 작성합니다.
1단계 종료시까지 (최대 8주)
고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 치료 2단계 동안 참가자 연구 만족도에 대한 상담사 평가
기간: 2단계 시작부터 끝까지(최대 8주)
전반적인 평균 치료 만족도 등급 및 관련 95% 신뢰 구간은 상담사 버전의 고객 만족도 설문지(CSQ)에 대한 상담사의 응답을 기반으로 계산됩니다. 항목은 1~4점으로 평가되며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 클라이언트 만족도 설문지(CSQ)의 상담사 버전에 대한 상담사의 응답을 기반으로 참가자의 전반적인 평균 치료 만족도 등급을 평가했습니다. CSQ의 상담사 버전은 피험자가 치료를 통해 어떻게 감사하고 혜택을 받았는지에 대한 평가를 바탕으로 상담사가 작성합니다.
2단계 시작부터 끝까지(최대 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Scott Compton, PhD, Duke University
  • 수석 연구원: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada at Reno (UNR)
  • 수석 연구원: Shireen Rizvi, PhD, Rutgers University
  • 수석 연구원: John Seeley, PhD, University of Oregon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104815 (기타 식별자: Duke University IRB)
  • Pro00103346 (Duke IRB)
  • R01MH116062 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH116052 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH116050 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH116061 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NDA(National Institute of Mental Health Data Archive)와 비식별 데이터(GUID로만 ​​연결됨)에 참여합니다. NDA는 미국 국립보건원(NIH)에서 연구 데이터를 공유하기 위해 개발한 정보학 시스템이자 연구 데이터 저장소입니다. NDA는 다양한 유형의 데이터를 저장, 검색 및 분석할 수 있는 인프라를 제공합니다. 또한 NDA는 하나 이상의 연구 조사에서 생성된 연구 참가자 정보의 세로 저장을 제공합니다. 즉, NDA는 데이터가 다른 위치에서 또는 다른 연구를 통해 수집된 경우에도 단일 연구 참가자의 게놈, 이미징, 임상 평가 및 기타 정보를 연결할 수 있습니다. 그렇게 함으로써 NDA는 연구자들이 스스로 수집할 수 있는 것보다 더 많은 데이터에 접근할 수 있도록 하여 연구자들이 다양한 출처에서 연구 정보를 더 쉽고 빠르게 수집, 평가 및 공유할 수 있도록 합니다.

IPD 공유 기간

모든 주제 데이터는 데이터 수집 활동이 끝날 때까지 NDA에 포함되도록 제출됩니다. 데이터는 6개월마다 누적하여 제출해야 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIH는 연구 목적으로 과학적 연구자에게 접근할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 데이터 사용 인증을 완료하고 NDA 데이터 액세스 위원회(DAC)의 승인을 받은 자격을 갖춘 연구원은 광범위하게 공유되는 데이터에 액세스하도록 승인될 수 있습니다. 연합 소스의 데이터에 액세스하기 위한 별도의 요청 프로세스가 있습니다. 또한 NIH의 DAC 및 지원 직원은 NDA 공유 데이터에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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