COVID-19 感染时的鼻腔和肺部一氧化氮输出
2022年2月4日 更新者：Lauri Lehtimäki、Tampere University Hospital
COVID-19 感染及其严重程度与上下气道一氧化氮、上气道病毒载量和肺功能关系的研究。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
材料和方法：该研究招募了来自坦佩雷大学医院地区的 40 名 COVID-19、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 阳性患者的前瞻性队列。 40 名症状相似的 COVID-19 阴性患者作为对照组。
使用逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 多重测试对所有受试者进行其他呼吸道病毒筛查。 通过 RT-PCR 循环阈值 (Ct) 值和抗原检测（RLU 值）评估前鼻腔、鼻咽、咽喉和唾液中 SARS-CoV-2 的病毒载量。
在第一次访问 NEWS（国家早期预警评分）期间，记录肺部听诊（Thinklabs One，Thinklabs Medical LLC），脉冲振荡法（Tremoflo，THORASYS Thoracic Medical Systems Inc），FeNO（呼出气一氧化氮分数）和 FnNO（鼻腔一氧化氮分数） ) (NIOX VERO®, Circassia) 进行。 2 个月后再次测量上述所有内容和肺活量测定法。
目的：评估 COVID-19 感染及其严重程度与上下气道一氧化氮、病毒载量和肺功能的关系。 比较 RT-PCR 从唾液、前鼻拭子样本和口咽交换样本中检测 SARS-CoV-2 RNA 的能力与鼻咽拭子样本的金标准。 比较 RT-PCR 和抗原检测从鼻腔和咽部样本部位检测 SARS-CoV-2 的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
82
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tampere、芬兰
- Tampere University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有 COVID-19 感染症状的患者
描述
纳入标准：
- 能够通过鼻子呼吸，不需要补充氧气，10 天内出现症状，Fimlab 的 SARS-CoV-2 测试呈阳性，并且能够执行所有必需的测试
排除标准：
- 需要补充氧气、怀孕、哺乳、因任何原因无法进行测试、使用有机硝酸盐药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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COVID-19阳性病例
患有急性呼吸道感染且 COVID-19 检测呈阳性且身体状况良好，可以在家接受治疗的受试者。
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COVID-19 阴性对照
患有急性呼吸道感染且 COVID-19 检测呈阴性且身体状况良好，可以在家接受治疗的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自不同样本点的 SARS-CoV-2 病毒载量
大体时间：0个月
|
RT-PCR（Ct值）和抗原检测（RLU值）
|
0个月
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上呼吸道病毒
大体时间：0个月
|
RT-PCR-多重测试，来自鼻咽样本部位
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0个月
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亚硝酸铁
大体时间：基线
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以 ppb 为单位的呼出一氧化氮分数 NIOX VERO
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基线
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氟化氮
大体时间：基线
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鼻腔一氧化氮以 ppb 为单位获得 NIOX VERO
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基线
|
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亚硝酸铁
大体时间：2个月
|
以 ppb 为单位的呼出一氧化氮分数 NIOX VERO
|
2个月
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FeNO 的变化
大体时间：基线和 2 个月时
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2 个月时的 FeNO - 基线时的 FeNO
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基线和 2 个月时
|
|
氟化氮
大体时间：2个月
|
鼻腔一氧化氮以 ppb 为单位获得 NIOX VERO
|
2个月
|
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FnNO 的变化
大体时间：基线和 2 个月时
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2 个月时的 FnNO - 基线时的 FnNO
|
基线和 2 个月时
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20Hz 时的气道阻力，R20
大体时间：基线
|
通过脉冲振荡法获得 20Hz 时的气道阻力
|
基线
|
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5Hz 时的气道阻力，R5
大体时间：基线
|
通过脉冲振荡法获得 5Hz 时的气道阻力
|
基线
|
|
20 Hz 时的气道阻力，R20
大体时间：2个月
|
通过脉冲振荡法获得 20 Hz 时的气道阻力
|
2个月
|
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R20 的变化
大体时间：基线和 2 个月时
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2 个月时的 R20 - 基线时的 R20
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基线和 2 个月时
|
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5Hz 时的气道阻力，R5
大体时间：2个月
|
通过脉冲振荡法获得 5Hz 时的气道阻力
|
2个月
|
|
R5 的变化
大体时间：基线和 2 个月时
|
2 个月时的 R5 - 基线时的 R5
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基线和 2 个月时
|
|
5Hz 时的电抗 (X5)
大体时间：基线
|
从脉冲振荡法获得的 5 Hz 气道电抗
|
基线
|
|
5Hz 时的电抗 (X5)
大体时间：2个月
|
从脉冲振荡法获得的 5 Hz 气道电抗
|
2个月
|
|
X5 的变化
大体时间：基线和 2 个月时
|
2 个月时 X5 - 基线时 X5
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基线和 2 个月时
|
|
共振频率 (Fres)
大体时间：基线
|
从脉冲振荡法获得的共振频率 (Fres)
|
基线
|
|
共振频率 (Fres)
大体时间：2个月
|
从脉冲振荡法获得的共振频率 (Fres)
|
2个月
|
|
Fres 的变化
大体时间：基线和 2 个月时
|
2 个月时的 Fres - 基线时的 Fres
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基线和 2 个月时
|
|
电抗面积 (AХ)
大体时间：基线
|
从脉冲振荡法获得的电抗面积 (AХ)
|
基线
|
|
电抗面积 (AХ)
大体时间：2个月
|
从脉冲振荡法获得的电抗面积 (AХ)
|
2个月
|
|
斧头变化
大体时间：基线和 2 个月时
|
2 个月时的 AX - 基线时的 AX
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基线和 2 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1
大体时间：2个月
|
1秒用力呼气量
|
2个月
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肺活量
大体时间：2个月
|
用力肺活量
|
2个月
|
|
风险投资公司
大体时间：2个月
|
肺活量
|
2个月
|
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FEV1/FVC
大体时间：2个月
|
1 秒用力呼气量除以用力肺活量
|
2个月
|
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FEV1/VC
大体时间：2个月
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1 秒用力呼气量除以肺活量
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lauri Lehtimäki, Professor、Tampere University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年1月15日
研究完成 (预期的)
2024年1月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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