Wytwarzanie tlenku azotu przez nos i płuca w zakażeniu COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Materiał i metody: Do badania zrekrutowano prospektywną kohortę 40 pacjentów z COVID-19, zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2), dodatnich pacjentów z regionu szpitala uniwersyteckiego w Tampere. Czterdziestu pacjentów z negatywnym wynikiem COVID-19 z podobnymi objawami stanowi grupę kontrolną.
Wszyscy pacjenci są badani pod kątem innych wirusów układu oddechowego za pomocą testów multipleksowych reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR). Miano wirusa SARS-CoV-2 z przedniej jamy nosowej, nosogardzieli, gardła i śliny ocenia się na podstawie wartości progowej cyklu RT-PCR (Ct) i badania antygenu (wartość RLU).
Podczas pierwszej wizyty NEWS (National Early Warning Score), zarejestrowano osłuchiwanie płuc (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), oscylometrię impulsową (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (frakcyjny tlenek azotu wydychany) i FnNO (frakcyjny tlenek azotu nosowy) ) (NIOX VERO®, Circassia). Wszystkie wyżej wymienione oraz spirometria są ponownie mierzone po 2 miesiącach.
Cele: Ocena związku zakażenia COVID-19 i jego ciężkości z tlenkiem azotu w górnych i dolnych drogach oddechowych, wiremią i czynnością płuc. Porównanie możliwości RT-PCR w wykrywaniu RNA SARS-CoV-2 ze śliny, wymazów z przedniej części nosa i wymiennych próbek z jamy ustnej i gardła ze złotym standardem próbek wymazów z nosogardzieli. Porównanie wyników RT-PCR i testu antygenowego w wykrywaniu SARS-CoV-2 z miejsc pobranych z nosa i gardła.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdolny do oddychania przez nos, niewymagający dodatkowego tlenu, początek objawów w ciągu 10 dni, pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w Fimlab i zdolny do wykonania wszystkich wymaganych testów
Kryteria wyłączenia:
- potrzeba dodatkowego tlenu, ciąża, laktacja, niemożność wykonania badań z jakiegokolwiek powodu, stosowanie organicznych leków azotanowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pozytywne przypadki COVID-19
Osoby z ostrą infekcją dróg oddechowych i dodatnim wynikiem testu na COVID-19, których stan pozwala na leczenie w domu.
|
|
Kontrole negatywne COVID-19
Osoby z ostrą infekcją dróg oddechowych i ujemnym wynikiem testu na COVID-19, których stan pozwala na leczenie w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem SARS-CoV-2 z różnych miejsc pobierania próbek
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
RT-PCR (wartość Ct) i badanie antygenu (wartość RLU)
|
0 miesięcy
|
|
Wirusy górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Testy RT-PCR-multipleks, z miejsca pobrania próbki z nosogardzieli
|
0 miesięcy
|
|
FeNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu w ppb otrzymany NIOX VERO
|
Linia bazowa
|
|
FnNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Donosowy tlenek azotu w ppb otrzymany NIOX VERO
|
Linia bazowa
|
|
FeNO
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu w ppb otrzymany NIOX VERO
|
2 miesiące
|
|
Zmiana FeNO
Ramy czasowe: Linii bazowej i po 2 miesiącach
|
FeNO po 2 miesiącach - FeNO na początku badania
|
Linii bazowej i po 2 miesiącach
|
|
FnNO
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Donosowy tlenek azotu w ppb otrzymany NIOX VERO
|
2 miesiące
|
|
ZMIANA FnNO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
FnNO po 2 miesiącach - FnNO na linii podstawowej
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
Opór dróg oddechowych przy 20 Hz, R20
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opór dróg oddechowych przy 20 Hz uzyskany z oscylometrii impulsowej
|
Linia bazowa
|
|
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz, R5
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz uzyskany z oscylometrii impulsowej
|
Linia bazowa
|
|
Opór dróg oddechowych przy 20 Hz, R20
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opór dróg oddechowych przy 20 Hz uzyskany z oscylometrii impulsowej
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w R20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
R20 po 2 miesiącach - R20 na początku
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz, R5
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opór dróg oddechowych przy 5 Hz uzyskany z oscylometrii impulsowej
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w R5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
R5 po 2 miesiącach - R5 na początku
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
Reaktancja przy 5 Hz (X5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Reaktancja dróg oddechowych przy 5 Hz uzyskana z oscylometrii impulsowej
|
Linia bazowa
|
|
Reaktancja przy 5 Hz (X5)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Reaktancja dróg oddechowych przy 5 Hz uzyskana z oscylometrii impulsowej
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w X5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
X5 po 2 miesiącach - X5 na początku
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
Częstotliwość rezonansowa (Fres)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstotliwość rezonansowa (Fres) uzyskana z oscylometrii impulsowej
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość rezonansowa (Fres)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Częstotliwość rezonansowa (Fres) uzyskana z oscylometrii impulsowej
|
2 miesiące
|
|
Zmiana we Fres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Fres po 2 miesiącach - Fres na linii podstawowej
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
|
Powierzchnia reaktancji (AХ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Powierzchnia reaktancji (AХ) uzyskana z oscylometrii impulsowej
|
Linia bazowa
|
|
Powierzchnia reaktancji (AХ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Powierzchnia reaktancji (AХ) uzyskana z oscylometrii impulsowej
|
2 miesiące
|
|
Zmiana w AX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
AX po 2 miesiącach – AX na początku badania
|
Wartość wyjściowa i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
|
2 miesiące
|
|
FVC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymuszona pojemność życiowa
|
2 miesiące
|
|
WK
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pojemność życiowa
|
2 miesiące
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy podzielona przez natężoną pojemność życiową
|
2 miesiące
|
|
FEV1/VC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy podzielona przez pojemność życiową
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R200090
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .