Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výstup oxidu dusnatého z nosu a plic při infekci COVID-19

4. února 2022 aktualizováno: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Studie vztahu infekce COVID-19 a její závažnosti k oxidu dusnatému v horních a dolních dýchacích cestách, virové náloži horních cest dýchacích a funkci plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Materiály a metody: Do studie jsou přijímáni prospektivní kohorta 40 COVID-19, těžký akutní respirační syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2), pozitivní pacienti z regionu univerzitní nemocnice v Tampere. Čtyřicet pacientů negativních na COVID-19 s podobnými příznaky působí jako kontrolní skupina.

Všichni jedinci jsou testováni na jiné respirační viry pomocí multiplexních testů s reverzní transkriptázou a polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). Virové zátěže SARS-CoV-2 z přední dutiny nosní, nosohltanu, hrdla a slin se hodnotí pomocí hodnoty prahu cyklu RT-PCR (Ct) a testování antigenu (hodnota RLU).

Během první návštěvy NEWS (National Early Warning Score), zaznamenaná plicní auskultace (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), impulsní oscilometrie (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (frakční vydechovaný oxid dusnatý) a FnNO (frakční nazální oxid dusnatý ) (NIOX VERO®, Circassia). Vše výše uvedené a spirometrie se měří znovu po 2 měsících.

Cíl: Zhodnotit vztah infekce COVID-19 a její závažnosti k oxidu dusnatému v horních a dolních dýchacích cestách, virové zátěži a plicním funkcím. Porovnat schopnost RT-PCR při detekci SARS-CoV-2 RNA ze slin, vzorků předních nosních výtěrů a vzorků orofaryngeálních výtěrů vs. zlatý standard vzorků výtěrů z nosohltanu. Porovnat výsledky RT-PCR a antigenního testu při detekci SARS-CoV-2 z nosních a faryngeálních odběrových míst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky infekce COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopen dýchat nosem, nepotřebuje dodatečný kyslík, symptomy se objeví do 10 dnů, pozitivní test SARS-CoV-2 ve Fimlabu a je schopen provést všechny požadované testy

Kritéria vyloučení:

  • potřeba doplňkového kyslíku, těhotenství, kojení, nemožnost provedení testů z jakéhokoli důvodu, užívání organických nitrátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pozitivní případy COVID-19
Subjekty s akutní respirační infekcí a pozitivním testem na COVID-19, kteří jsou dostatečně zdraví na to, aby byli léčeni doma.
Negativní kontroly COVID-19
Subjekty s akutní respirační infekcí a negativním testem na COVID-19, kteří jsou dostatečně zdraví na to, aby byli léčeni doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virové zatížení SARS-CoV-2 z různých míst vzorků
Časové okno: 0 měsíců
RT-PCR (hodnota Ct) a testování antigenu (hodnota RLU)
0 měsíců
Viry horních cest dýchacích
Časové okno: 0 měsíců
RT-PCR-multiplexní testy, z nazofaryngeálního odběrového místa
0 měsíců
FeNO
Časové okno: Základní linie
Frakční vydechovaný oxid dusnatý v ppb získaný NIOX VERO
Základní linie
FnNO
Časové okno: Základní linie
Nosní oxid dusnatý v ppb získaný NIOX VERO
Základní linie
FeNO
Časové okno: 2 měsíce
Frakční vydechovaný oxid dusnatý v ppb získaný NIOX VERO
2 měsíce
Změna FeNO
Časové okno: BAseline a ve 2 měsících
FeNO ve 2 měsících - FeNO na začátku
BAseline a ve 2 měsících
FnNO
Časové okno: 2 měsíce
Nosní oxid dusnatý v ppb získaný NIOX VERO
2 měsíce
Změňte ve FnNO
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
FnNO ve 2 měsících - FnNO na začátku
Výchozí stav a po 2 měsících
Odpor dýchacích cest při 20 Hz, R20
Časové okno: Základní linie
Odpor dýchacích cest při 20 Hz získaný z impulsní oscilometrie
Základní linie
Odpor dýchacích cest při 5Hz, R5
Časové okno: Základní linie
Odpor dýchacích cest při 5 Hz získaný z impulsní oscilometrie
Základní linie
Odpor dýchacích cest při 20 Hz, R20
Časové okno: 2 měsíce
Odpor dýchacích cest při 20 Hz získaný z impulsní oscilometrie
2 měsíce
Změna za R20
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
R20 za 2 měsíce - R20 na začátku
Výchozí stav a po 2 měsících
Odpor dýchacích cest při 5Hz, R5
Časové okno: 2 měsíce
Odpor dýchacích cest při 5 Hz získaný z impulsní oscilometrie
2 měsíce
Změna v R5
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
R5 po 2 měsících - R5 na začátku
Výchozí stav a po 2 měsících
Reakce při 5Hz (X5)
Časové okno: Základní linie
Reaktance dýchacích cest při 5 Hz získaná z impulsní oscilometrie
Základní linie
Reakce při 5Hz (X5)
Časové okno: 2 měsíce
Reaktance dýchacích cest při 5 Hz získaná z impulsní oscilometrie
2 měsíce
Změna v X5
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
X5 po 2 měsících - X5 na začátku
Výchozí stav a po 2 měsících
Rezonanční frekvence (Fres)
Časové okno: Základní linie
Rezonanční frekvence (Fres) získaná z impulsní oscilometrie
Základní linie
Rezonanční frekvence (Fres)
Časové okno: 2 měsíce
Rezonanční frekvence (Fres) získaná z impulsní oscilometrie
2 měsíce
Změna ve Fres
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
Fres ve 2 měsících - Fres na začátku
Výchozí stav a po 2 měsících
Reakční plocha (AХ)
Časové okno: Základní linie
Reakční plocha (AХ) získaná z impulsní oscilometrie
Základní linie
Reakční plocha (AХ)
Časové okno: 2 měsíce
Reakční plocha (AХ) získaná z impulsní oscilometrie
2 měsíce
Změna v AX
Časové okno: Výchozí stav a po 2 měsících
AX po 2 měsících - AX na začátku
Výchozí stav a po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 2 měsíce
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
2 měsíce
FVC
Časové okno: 2 měsíce
Vynucená vitální kapacita
2 měsíce
VC
Časové okno: 2 měsíce
Vitální kapacita
2 měsíce
FEV1/FVC
Časové okno: 2 měsíce
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu dělený usilovnou vitální kapacitou
2 měsíce
FEV1/VC
Časové okno: 2 měsíce
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu dělený vitální kapacitou
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R200090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit