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Produção nasal e pulmonar de óxido nítrico na infecção por COVID-19

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Um estudo da relação da infecção por COVID-19 e sua gravidade com o óxido nítrico das vias aéreas superiores e inferiores, carga viral das vias aéreas superiores e função pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Materiais e métodos: Coorte prospectiva de 40 COVID-19, síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), pacientes positivos da região do hospital universitário de Tampere são recrutados para o estudo. Quarenta pacientes negativos para COVID-19 com sintomas semelhantes atuam como um grupo de controle.

Todos os indivíduos são rastreados para outros vírus respiratórios com testes multiplex de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR). As cargas virais de SARS-CoV-2 da cavidade nasal anterior, nasofaringe, garganta e saliva são avaliadas pelo valor limiar do ciclo RT-PCR (Ct) e teste de antígeno (valor RLU).

Durante a primeira visita NEWS (National Early Warning Score), ausculta pulmonar registrada (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), oscilometria de impulso (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (óxido nítrico exalado fracionado) e FnNO (óxido nítrico nasal fracionado ) (NIOX VERO®, Circassia). Tudo o que foi mencionado acima e uma espirometria são medidos novamente após 2 meses.

Objetivos: Avaliar a relação da infecção por COVID-19 e sua gravidade com o óxido nítrico das vias aéreas superiores e inferiores, carga viral e função pulmonar. Comparar a capacidade do RT-PCR na detecção do RNA do SARS-CoV-2 da saliva, amostras de swab nasal anterior e amostras de troca orofaríngea versus o padrão ouro de amostras de swab nasofaríngeo. Comparar os resultados do RT-PCR e do teste de antígeno na detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais e faríngeas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com sintomas de infecção por COVID-19

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de respirar pelo nariz, sem necessidade de oxigênio suplementar, início dos sintomas em 10 dias, teste SARS-CoV-2 positivo no Fimlab e capaz de realizar todos os testes necessários

Critério de exclusão:

  • necessidade de oxigênio suplementar, gravidez, lactação, incapacidade de realizar os exames por qualquer motivo, uso de medicação com nitrato orgânico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos positivos de COVID-19
Indivíduos com infecção respiratória aguda e teste positivo para COVID-19, que estão bem o suficiente para serem tratados em casa.
Controles negativos de COVID-19
Indivíduos com infecção respiratória aguda e teste COVID-19 negativo, que estão bem o suficiente para serem tratados em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral de SARS-CoV-2 de diferentes locais de amostra
Prazo: 0 meses
RT-PCR (valor Ct) e teste de antígeno (valor RLU)
0 meses
Vírus do trato respiratório superior
Prazo: 0 meses
Testes RT-PCR-multiplex, do local da amostra nasofaríngea
0 meses
FeNO
Prazo: Linha de base
Fração de óxido nítrico exalado em ppb obtido NIOX VERO
Linha de base
FnNO
Prazo: Linha de base
Óxido nítrico nasal em ppb obtido NIOX VERO
Linha de base
FeNO
Prazo: 2 meses
Fração de óxido nítrico exalado em ppb obtido NIOX VERO
2 meses
Alteração na FeNO
Prazo: Linha de base e aos 2 meses
FeNO aos 2 meses - FeNO no início do estudo
Linha de base e aos 2 meses
FnNO
Prazo: 2 meses
Óxido nítrico nasal em ppb obtido NIOX VERO
2 meses
Mudança em FnNO
Prazo: Baseline e em 2 meses
FnNO em 2 meses - FnNO na linha de base
Baseline e em 2 meses
Resistência das vias aéreas a 20 Hz, R20
Prazo: Linha de base
Resistência das vias aéreas a 20 Hz obtida por oscilometria de impulso
Linha de base
Resistência das vias aéreas a 5 Hz, R5
Prazo: Linha de base
Resistência das vias aéreas a 5 Hz obtida por oscilometria de impulso
Linha de base
Resistência das vias aéreas a 20 Hz, R20
Prazo: 2 meses
Resistência das vias aéreas a 20 Hz obtida por oscilometria de impulso
2 meses
Mudança em R20
Prazo: Baseline e em 2 meses
R20 em 2 meses - R20 na linha de base
Baseline e em 2 meses
Resistência das vias aéreas a 5 Hz, R5
Prazo: 2 meses
Resistência das vias aéreas a 5 Hz obtida por oscilometria de impulso
2 meses
Mudança em R5
Prazo: Baseline e em 2 meses
R5 em 2 meses - R5 na linha de base
Baseline e em 2 meses
Reatância a 5 Hz (X5)
Prazo: Linha de base
Reatância das vias aéreas a 5 Hz obtida por oscilometria de impulso
Linha de base
Reatância a 5 Hz (X5)
Prazo: 2 meses
Reatância das vias aéreas a 5 Hz obtida por oscilometria de impulso
2 meses
Mudança em X5
Prazo: Baseline e em 2 meses
X5 aos 2 meses - X5 na linha de base
Baseline e em 2 meses
Frequência ressonante (Fres)
Prazo: Linha de base
Frequência ressonante (Fres) obtida da oscilometria de impulso
Linha de base
Frequência ressonante (Fres)
Prazo: 2 meses
Frequência ressonante (Fres) obtida da oscilometria de impulso
2 meses
Mudança em Fres
Prazo: Baseline e em 2 meses
Fres aos 2 meses - Fres na linha de base
Baseline e em 2 meses
Área de reatância (AХ)
Prazo: Linha de base
Área de reatância (AХ) obtida da oscilometria de impulso
Linha de base
Área de reatância (AХ)
Prazo: 2 meses
Área de reatância (AХ) obtida da oscilometria de impulso
2 meses
Mudança no AX
Prazo: Baseline e em 2 meses
AX em 2 meses - AX na linha de base
Baseline e em 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1
Prazo: 2 meses
Volume expiratório forçado em 1 segundo
2 meses
CVF
Prazo: 2 meses
Capacidade vital forçada
2 meses
VC
Prazo: 2 meses
Capacidade vital
2 meses
VEF1/CVF
Prazo: 2 meses
Volume expiratório forçado em 1 segundo dividido pela capacidade vital forçada
2 meses
VEF1/VC
Prazo: 2 meses
Volume expiratório forçado em 1 segundo dividido pela capacidade vital
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R200090

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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