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Produzione di ossido nitrico nasale e polmonare nell'infezione da COVID-19

4 febbraio 2022 aggiornato da: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Uno studio sulla relazione dell'infezione da COVID-19 e la sua gravità con l'ossido nitrico delle vie aeree superiori e inferiori, la carica virale delle vie aeree superiori e la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: una coorte prospettica di 40 COVID-19, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), pazienti positivi provenienti dalla regione dell'ospedale universitario di Tampere sono stati reclutati per lo studio. Quaranta pazienti negativi al COVID-19 con sintomi simili fungono da gruppo di controllo.

Tutti i soggetti sono sottoposti a screening per altri virus respiratori con test multiplex di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR). Le cariche virali di SARS-CoV-2 dalla cavità nasale anteriore, rinofaringe, gola e saliva sono valutate mediante il valore di soglia del ciclo RT-PCR (Ct) e il test dell'antigene (valore RLU).

Durante la prima visita NEWS (National Early Warning Score), auscultazione polmonare registrata (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), oscillometria ad impulsi (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (fractional exhaled nitric oxide) e FnNO (fractional nasal oxide nitric oxide) ) (NIOX VERO®,Circassia). Tutti i suddetti e una spirometria vengono misurati nuovamente dopo 2 mesi.

Obiettivi: valutare la relazione dell'infezione da COVID-19 e la sua gravità con l'ossido nitrico delle vie aeree superiori e inferiori, la carica virale e la funzione polmonare. Per confrontare la capacità di RT-PCR nel rilevare l'RNA SARS-CoV-2 dalla saliva, campioni di tampone nasale anteriore e campioni di scambio orofaringeo rispetto al gold standard dei campioni di tampone nasofaringeo. Confrontare i risultati della RT-PCR e del test dell'antigene nel rilevare SARS-CoV-2 da siti di campionamento nasale e faringeo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di infezione da COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di respirare attraverso il naso, non necessita di ossigeno supplementare, insorgenza dei sintomi entro 10 giorni, test SARS-CoV-2 positivo in Fimlab e in grado di eseguire tutti i test richiesti

Criteri di esclusione:

  • necessità di ossigeno supplementare, gravidanza, allattamento, incapacità di eseguire i test per qualsiasi motivo, uso di farmaci a base di nitrati organici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi positivi al COVID-19
Soggetti con infezione respiratoria acuta e test COVID-19 positivo, che stanno abbastanza bene per essere curati a casa.
Controlli negativi COVID-19
Soggetti con infezione respiratoria acuta e test COVID-19 negativo, che stanno abbastanza bene per essere curati a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale di SARS-CoV-2 da diversi siti di campionamento
Lasso di tempo: 0 mesi
RT-PCR (valore Ct) e test dell'antigene (valore RLU)
0 mesi
Virus delle vie respiratorie superiori
Lasso di tempo: 0 mesi
Test RT-PCR-multiplex, dal sito del campione nasofaringeo
0 mesi
FeNO
Lasso di tempo: Linea di base
Ossido nitrico esalato frazionato in ppb ottenuto NIOX VERO
Linea di base
FnNO
Lasso di tempo: Linea di base
Ossido nitrico nasale in ppb ottenuto NIOX VERO
Linea di base
FeNO
Lasso di tempo: Due mesi
Ossido nitrico esalato frazionato in ppb ottenuto NIOX VERO
Due mesi
Variazione di FeNO
Lasso di tempo: Baseline e a 2 mesi
FeNO a 2 mesi - FeNO al basale
Baseline e a 2 mesi
FnNO
Lasso di tempo: Due mesi
Ossido nitrico nasale in ppb ottenuto NIOX VERO
Due mesi
Modifica in FnNO
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
FnNO a 2 mesi - FnNO al basale
Basale e a 2 mesi
Resistenza delle vie aeree a 20Hz, R20
Lasso di tempo: Linea di base
Resistenza delle vie aeree a 20Hz ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Linea di base
Resistenza delle vie aeree a 5Hz, R5
Lasso di tempo: Linea di base
Resistenza delle vie aeree a 5Hz ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Linea di base
Resistenza delle vie aeree a 20 Hz, R20
Lasso di tempo: Due mesi
Resistenza delle vie aeree a 20 Hz ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Due mesi
Cambio in R20
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
R20 a 2 mesi - R20 al basale
Basale e a 2 mesi
Resistenza delle vie aeree a 5Hz, R5
Lasso di tempo: Due mesi
Resistenza delle vie aeree a 5Hz ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Due mesi
Cambio in R5
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
R5 a 2 mesi - R5 al basale
Basale e a 2 mesi
Reattanza a 5Hz (X5)
Lasso di tempo: Linea di base
Reattanza delle vie aeree a 5 Hz ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Linea di base
Reattanza a 5Hz (X5)
Lasso di tempo: Due mesi
Reattanza delle vie aeree a 5 Hz ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Due mesi
Cambio in X5
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
X5 a 2 mesi - X5 al basale
Basale e a 2 mesi
Frequenza di risonanza (Fres)
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza di risonanza (Fres) ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Linea di base
Frequenza di risonanza (Fres)
Lasso di tempo: Due mesi
Frequenza di risonanza (Fres) ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Due mesi
Cambio a Fres
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
Fres a 2 mesi - Fres al basale
Basale e a 2 mesi
Area di reattanza (AХ)
Lasso di tempo: Linea di base
Area di reattanza (AХ) ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Linea di base
Area di reattanza (AХ)
Lasso di tempo: Due mesi
Area di reattanza (AХ) ottenuta dall'oscillometria ad impulsi
Due mesi
Cambio in AX
Lasso di tempo: Basale e a 2 mesi
AX a 2 mesi - AX al basale
Basale e a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Due mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Due mesi
FVC
Lasso di tempo: Due mesi
Capacità vitale forzata
Due mesi
VC
Lasso di tempo: Due mesi
Capacità vitale
Due mesi
FEV1/FVC
Lasso di tempo: Due mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo diviso per capacità vitale forzata
Due mesi
FEV1/VC
Lasso di tempo: Due mesi
Volume espiratorio forzato in 1 secondo diviso per la capacità vitale
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R200090

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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