Nasal och pulmonell kväveoxidproduktion vid COVID-19-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Material och metoder: Prospektiv kohort av 40 COVID-19, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), positiva patienter från Tammerfors universitetssjukhusregion rekryteras till studien. Fyrtio covid-19-negativa patienter med liknande symtom fungerar som kontrollgrupp.
Alla försökspersoner screenas för andra luftvägsvirus med omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-multiplextester. Viral belastning av SARS-CoV-2 från främre näshålan, nasofarynx, svalg och saliv utvärderas genom RT-PCR-cykeltröskelvärde (Ct) och antigentestning (RLU-värde).
Under det första besöket NEWS (National Early Warning Score), registrerad lungauskultation (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), impulsoscillometri (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (fraktionell utandad kväveoxid) och FnNO (fraktionell nasal kväveoxid) ) (NIOX VERO®,Circassia) genomförs. Allt ovanstående och en spirometri mäts igen efter 2 månader.
Syfte: Att utvärdera sambandet mellan covid-19-infektion och dess svårighetsgrad till kväveoxid i övre och nedre luftvägarna, virusmängd och lungfunktion. För att jämföra förmågan hos RT-PCR för att detektera SARS-CoV-2 RNA från saliv, främre nasala pinnprover och orofarynxbytesprover jämfört med den gyllene standarden för nasofaryngeala pinnprover. Att jämföra resultaten av RT-PCR och antigentest för att detektera SARS-CoV-2 från nasala och svalgprovplatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tampere, Finland
- Tampere University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kan andas genom näsan, inget behov av extra syre, symptom debut inom 10 dagar, positivt SARS-CoV-2-test i Fimlab och kan utföra alla nödvändiga tester
Exklusions kriterier:
- behov av extra syre, graviditet, amning, oförmåga att utföra testerna av någon anledning, användning av organisk nitratmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Covid-19 positiva fall
Försökspersoner med akut luftvägsinfektion och positivt covid-19-test, som är tillräckligt bra för att behandlas hemma.
|
|
COVID-19 negativa kontroller
Försökspersoner med akut luftvägsinfektion och negativt covid-19-test, som är tillräckligt bra för att behandlas hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastning av SARS-CoV-2 från olika provplatser
Tidsram: 0 månader
|
RT-PCR (Ct-värde) och antigentestning (RLU-värde)
|
0 månader
|
|
Virus i övre luftvägarna
Tidsram: 0 månader
|
RT-PCR-multiplextester, från nasofarynxprovstället
|
0 månader
|
|
FeNO
Tidsram: Baslinje
|
Fraktionerad utandad kväveoxid i ppb erhållen NIOX VERO
|
Baslinje
|
|
FnNO
Tidsram: Baslinje
|
Nasal kväveoxid i ppb erhållen NIOX VERO
|
Baslinje
|
|
FeNO
Tidsram: 2 månader
|
Fraktionerad utandad kväveoxid i ppb erhållen NIOX VERO
|
2 månader
|
|
Förändring i FeNO
Tidsram: BAseline och vid 2 månader
|
FeNO vid 2 månader - FeNO vid baslinjen
|
BAseline och vid 2 månader
|
|
FnNO
Tidsram: 2 månader
|
Nasal kväveoxid i ppb erhållen NIOX VERO
|
2 månader
|
|
Ändring i FnNO
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
|
FnNO vid 2 månader - FnNO vid baslinjen
|
Baslinje och vid 2 månader
|
|
Luftvägsmotstånd vid 20Hz, R20
Tidsram: Baslinje
|
Luftvägsmotstånd vid 20 Hz erhållet från Impulsoscillometri
|
Baslinje
|
|
Luftvägsmotstånd vid 5Hz, R5
Tidsram: Baslinje
|
Luftvägsmotstånd vid 5 Hz erhållet från Impulsoscillometri
|
Baslinje
|
|
Luftvägsmotstånd vid 20 Hz, R20
Tidsram: 2 månader
|
Luftvägsmotstånd vid 20 Hz erhållet från Impulsoscillometri
|
2 månader
|
|
Ändring i R20
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
|
R20 vid 2 månader - R20 vid baslinjen
|
Baslinje och vid 2 månader
|
|
Luftvägsmotstånd vid 5Hz, R5
Tidsram: 2 månader
|
Luftvägsmotstånd vid 5 Hz erhållet från Impulsoscillometri
|
2 månader
|
|
Ändring i R5
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
|
R5 vid 2 månader - R5 vid baslinjen
|
Baslinje och vid 2 månader
|
|
Reaktans vid 5Hz (X5)
Tidsram: Baslinje
|
Luftvägsreaktans vid 5 Hz erhållen från Impulsoscillometri
|
Baslinje
|
|
Reaktans vid 5Hz (X5)
Tidsram: 2 månader
|
Luftvägsreaktans vid 5 Hz erhållen från Impulsoscillometri
|
2 månader
|
|
Ändring i X5
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
|
X5 vid 2 månader - X5 vid baslinjen
|
Baslinje och vid 2 månader
|
|
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsram: Baslinje
|
Resonansfrekvens (Fres) erhållen från Impulsoscillometri
|
Baslinje
|
|
Resonansfrekvens (Fres)
Tidsram: 2 månader
|
Resonansfrekvens (Fres) erhållen från Impulsoscillometri
|
2 månader
|
|
Förändring i Fres
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
|
Fres vid 2 månader - Fres vid baslinjen
|
Baslinje och vid 2 månader
|
|
Reaktansarea (AХ)
Tidsram: Baslinje
|
Reaktansarea (AХ) erhållen från Impulsoscillometri
|
Baslinje
|
|
Reaktansarea (AХ)
Tidsram: 2 månader
|
Reaktansarea (AХ) erhållen från Impulsoscillometri
|
2 månader
|
|
Ändring i AX
Tidsram: Baslinje och vid 2 månader
|
AX vid 2 månader - AX vid baslinjen
|
Baslinje och vid 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: 2 månader
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund
|
2 månader
|
|
FVC
Tidsram: 2 månader
|
Påtvingad vitalkapacitet
|
2 månader
|
|
VC
Tidsram: 2 månader
|
Vital kapacitet
|
2 månader
|
|
FEV1/FVC
Tidsram: 2 månader
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund dividerat med forcerad vitalkapacitet
|
2 månader
|
|
FEV1/VC
Tidsram: 2 månader
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund dividerat med vitalkapacitet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R200090
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .