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Producción de óxido nítrico nasal y pulmonar en la infección por COVID-19

4 de febrero de 2022 actualizado por: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Un estudio de la relación de la infección por COVID-19 y su gravedad con el óxido nítrico de las vías respiratorias superiores e inferiores, la carga viral de las vías respiratorias superiores y la función pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Materiales y métodos: Se recluta para el estudio una cohorte prospectiva de 40 COVID-19, síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), pacientes positivos de la región del hospital universitario de Tampere. Cuarenta pacientes COVID-19 negativos con síntomas similares actúan como grupo de control.

Todos los sujetos son examinados para detectar otros virus respiratorios con pruebas multiplex de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR). Las cargas virales de SARS-CoV-2 de la cavidad nasal anterior, la nasofaringe, la garganta y la saliva se evalúan mediante el valor umbral (Ct) del ciclo RT-PCR y la prueba de antígeno (valor RLU).

Durante la primera visita NEWS (National Early Warning Score), auscultación pulmonar registrada (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), oscilometría de impulsos (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (óxido nítrico exhalado fraccional) y FnNO (óxido nítrico nasal fraccional ) (NIOX VERO®,Circassia). Todo lo anterior y una espirometría se vuelven a medir a los 2 meses.

Objetivos: Evaluar la relación de la infección por COVID-19 y su gravedad con el óxido nítrico de las vías respiratorias superiores e inferiores, la carga viral y la función pulmonar. Comparar la capacidad de la RT-PCR para detectar el ARN del SARS-CoV-2 de la saliva, las muestras de hisopos nasales anteriores y las muestras de hisopos orofaríngeos con el estándar de oro de las muestras de hisopos nasofaríngeos. Comparar los resultados de la RT-PCR y la prueba de antígenos en la detección del SARS-CoV-2 en sitios de muestras nasales y faríngeas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas de infección por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de respirar por la nariz, sin necesidad de oxígeno suplementario, aparición de síntomas dentro de los 10 días, prueba positiva de SARS-CoV-2 en Fimlab y capaz de realizar todas las pruebas requeridas

Criterio de exclusión:

  • necesidad de oxígeno suplementario, embarazo, lactancia, incapacidad para realizar las pruebas por cualquier motivo, uso de medicamentos con nitrato orgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos positivos de COVID-19
Sujetos con infección respiratoria aguda y prueba de COVID-19 positiva, que se encuentren lo suficientemente bien como para ser tratados en casa.
Controles negativos de COVID-19
Sujetos con infección respiratoria aguda y prueba de COVID-19 negativa, que se encuentren lo suficientemente bien como para ser tratados en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral de SARS-CoV-2 de diferentes sitios de muestra
Periodo de tiempo: 0 meses
RT-PCR (valor Ct) y prueba de antígenos (valor RLU)
0 meses
Virus del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: 0 meses
Pruebas RT-PCR-multiplex, del sitio de muestra nasofaríngea
0 meses
FeNO
Periodo de tiempo: Base
Óxido nítrico exhalado fraccionado en ppb obtenido NIOX VERO
Base
FnNO
Periodo de tiempo: Base
Óxido nítrico nasal en ppb obtenido NIOX VERO
Base
FeNO
Periodo de tiempo: 2 meses
Óxido nítrico exhalado fraccionado en ppb obtenido NIOX VERO
2 meses
Cambio en FeNO
Periodo de tiempo: BASE y a los 2 meses
FeNO a los 2 meses - FeNO al inicio
BASE y a los 2 meses
FnNO
Periodo de tiempo: 2 meses
Óxido nítrico nasal en ppb obtenido NIOX VERO
2 meses
Cambio en FnNO
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
FnNO a los 2 meses - FnNO al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz, R20
Periodo de tiempo: Base
Resistencia de la vía aérea a 20 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
Base
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz, R5
Periodo de tiempo: Base
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
Base
Resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz, R20
Periodo de tiempo: 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 20 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en R20
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
R20 a los 2 meses - R20 al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz, R5
Periodo de tiempo: 2 meses
Resistencia de las vías respiratorias a 5 Hz obtenida de la oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en R5
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
R5 a los 2 meses - R5 al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Reactancia a 5Hz (X5)
Periodo de tiempo: Base
Reactancia de vía aérea a 5 Hz obtenida de oscilometría de impulso
Base
Reactancia a 5Hz (X5)
Periodo de tiempo: 2 meses
Reactancia de vía aérea a 5 Hz obtenida de oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en X5
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
X5 a los 2 meses - X5 al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: Base
Frecuencia de resonancia (Fres) obtenida de la oscilometría de Impulso
Base
Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: 2 meses
Frecuencia de resonancia (Fres) obtenida de la oscilometría de Impulso
2 meses
Cambio en fres
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
Fres a los 2 meses - Fres al inicio
Al inicio y a los 2 meses
Área de reactancia (AХ)
Periodo de tiempo: Base
Área de reactancia (AХ) obtenida de la oscilometría de impulso
Base
Área de reactancia (AХ)
Periodo de tiempo: 2 meses
Área de reactancia (AХ) obtenida de la oscilometría de impulso
2 meses
Cambio en AX
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 2 meses
AX a los 2 meses - AX al inicio
Al inicio y a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
2 meses
CVF
Periodo de tiempo: 2 meses
Capacidad vital forzada
2 meses
CV
Periodo de tiempo: 2 meses
Capacidad vital
2 meses
FEV1/CVF
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo dividido por la capacidad vital forzada
2 meses
FEV1/VC
Periodo de tiempo: 2 meses
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo dividido por capacidad vital
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R200090

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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