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Nasaler und pulmonaler Stickoxidausstoß bei COVID-19-Infektion

4. Februar 2022 aktualisiert von: Lauri Lehtimäki, Tampere University Hospital
Eine Studie über die Beziehung der COVID-19-Infektion und ihrer Schwere zu Stickoxid der oberen und unteren Atemwege, Viruslast der oberen Atemwege und Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden: Prospektive Kohorte von 40 COVID-19, schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), positive Patienten aus der Region des Universitätsklinikums Tampere werden für die Studie rekrutiert. Vierzig COVID-19-negative Patienten mit ähnlichen Symptomen dienen als Kontrollgruppe.

Alle Probanden werden mit Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Multiplex-Tests auf andere Atemwegsviren untersucht. Viruslasten von SARS-CoV-2 aus der vorderen Nasenhöhle, dem Nasopharynx, Rachen und Speichel werden anhand des Schwellenwerts (Ct) des RT-PCR-Zyklus und des Antigentests (RLU-Wert) bewertet.

Während des ersten Besuchs NEWS (National Early Warning Score), aufgezeichnete Lungenauskultation (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), Impulsoszillometrie (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid) und FnNO (fraktioniertes nasales Stickstoffmonoxid). ) (NIOX VERO®, Circassia) durchgeführt. Alle vorgenannten und eine Spirometrie werden nach 2 Monaten erneut gemessen.

Ziele: Bewertung der Beziehung der COVID-19-Infektion und ihres Schweregrads zu Stickoxid der oberen und unteren Atemwege, Viruslast und Lungenfunktion. Vergleich der Fähigkeit von RT-PCR zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA aus Speichel, Proben von vorderen Nasenabstrichen und oropharyngealen Austauschproben mit dem goldenen Standard von Nasen-Rachen-Abstrichproben. Vergleich der Ergebnisse von RT-PCR und Antigentest beim Nachweis von SARS-CoV-2 aus nasalen und pharyngealen Probenstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen einer COVID-19-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, durch die Nase zu atmen, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Symptombeginn innerhalb von 10 Tagen, positiver SARS-CoV-2-Test im Fimlab und in der Lage, alle erforderlichen Tests durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Schwangerschaft, Stillzeit, Unfähigkeit, die Tests aus irgendeinem Grund durchzuführen, Verwendung von Medikamenten mit organischen Nitraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19 positive Fälle
Probanden mit akuter Atemwegsinfektion und positivem COVID-19-Test, denen es gut genug geht, um zu Hause behandelt zu werden.
COVID-19-Negativkontrollen
Probanden mit akuter Atemwegsinfektion und negativem COVID-19-Test, denen es gut genug geht, um zu Hause behandelt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast von SARS-CoV-2 von verschiedenen Probenstellen
Zeitfenster: 0 Monate
RT-PCR (Ct-Wert) und Antigentestung (RLU-Wert)
0 Monate
Viren der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0 Monate
RT-PCR-Multiplex-Tests, von der nasopharyngealen Probenstelle
0 Monate
FeNO
Zeitfenster: Grundlinie
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid in ppb erhalten NIOX VERO
Grundlinie
FnNR
Zeitfenster: Grundlinie
Nasales Stickoxid in ppb erhalten NIOX VERO
Grundlinie
FeNO
Zeitfenster: 2 Monate
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid in ppb erhalten NIOX VERO
2 Monate
Änderung von FeNO
Zeitfenster: BASELINE und nach 2 Monaten
FeNO nach 2 Monaten – FeNO zu Studienbeginn
BASELINE und nach 2 Monaten
FnNR
Zeitfenster: 2 Monate
Nasales Stickoxid in ppb erhalten NIOX VERO
2 Monate
Änderung in FnNO
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
FnNO nach 2 Monaten – FnNO zu Studienbeginn
Baseline und nach 2 Monaten
Atemwegswiderstand bei 20 Hz, R20
Zeitfenster: Grundlinie
Atemwegswiderstand bei 20 Hz, erhalten durch Impulsoszillometrie
Grundlinie
Atemwegswiderstand bei 5 Hz, R5
Zeitfenster: Grundlinie
Atemwegswiderstand bei 5 Hz, erhalten durch Impulsoszillometrie
Grundlinie
Atemwegswiderstand bei 20 Hz, R20
Zeitfenster: 2 Monate
Atemwegswiderstand bei 20 Hz, erhalten durch Impulsoszillometrie
2 Monate
Änderung in R20
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
R20 nach 2 Monaten - R20 zu Studienbeginn
Baseline und nach 2 Monaten
Atemwegswiderstand bei 5 Hz, R5
Zeitfenster: 2 Monate
Atemwegswiderstand bei 5 Hz, erhalten durch Impulsoszillometrie
2 Monate
Änderung in R5
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
R5 nach 2 Monaten – R5 zu Studienbeginn
Baseline und nach 2 Monaten
Reaktanz bei 5Hz (X5)
Zeitfenster: Grundlinie
Atemwegsreaktanz bei 5 Hz, erhalten durch Impulsoszillometrie
Grundlinie
Reaktanz bei 5Hz (X5)
Zeitfenster: 2 Monate
Atemwegsreaktanz bei 5 Hz, erhalten durch Impulsoszillometrie
2 Monate
Änderung in X5
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
X5 nach 2 Monaten – X5 zu Studienbeginn
Baseline und nach 2 Monaten
Resonanzfrequenz (Fres)
Zeitfenster: Grundlinie
Resonanzfrequenz (Fres), erhalten durch Impulsoszillometrie
Grundlinie
Resonanzfrequenz (Fres)
Zeitfenster: 2 Monate
Resonanzfrequenz (Fres), erhalten durch Impulsoszillometrie
2 Monate
Änderung in Fres
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
Fres nach 2 Monaten – Fres zu Studienbeginn
Baseline und nach 2 Monaten
Reaktanzfläche (AХ)
Zeitfenster: Grundlinie
Reaktanzfläche (AХ) erhalten durch Impulsoszillometrie
Grundlinie
Reaktanzfläche (AХ)
Zeitfenster: 2 Monate
Reaktanzfläche (AХ) erhalten durch Impulsoszillometrie
2 Monate
Änderung in AX
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten
AX nach 2 Monaten – AX zu Studienbeginn
Baseline und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 2 Monate
Erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde
2 Monate
FVC
Zeitfenster: 2 Monate
Gezwungene Vitalkapazität
2 Monate
VK
Zeitfenster: 2 Monate
Vitalkapazität
2 Monate
FEV1/FVC
Zeitfenster: 2 Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde dividiert durch forcierte Vitalkapazität
2 Monate
FEV1/VC
Zeitfenster: 2 Monate
Forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde dividiert durch die Vitalkapazität
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R200090

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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