Az orr és a tüdő nitrogén-oxid-kibocsátása COVID-19 fertőzésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Anyagok és módszerek: A vizsgálatba 40 fős COVID-19, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2), pozitív betegeket vonnak be a vizsgálatba. Negyven COVID-19-negatív, hasonló tünetekkel rendelkező beteg működik kontrollcsoportként.
Minden alanyt reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR)-multiplex teszttel szűrnek más légúti vírusokra. Az elülső orrüregből, a nasopharynxből, a torokból és a nyálból származó SARS-CoV-2 vírusterhelését RT-PCR ciklusküszöb (Ct) érték és antigénteszt (RLU érték) alapján értékelik.
Az első látogatás során NEWS (National Early Warning Score), rögzített pulmonalis auszkultáció (Thinklabs One, Thinklabs Medical LLC), impulzusoszcillometria (Tremoflo, THORASYS Thoracic Medical Systems Inc), FeNO (frakcionált kilélegzett nitrogén-monoxid) és FnNO (frakcionált náz-oxid) ) (NIOX VERO®, Circassia) végeznek. A fentiek mindegyikét és a spirometriát 2 hónap múlva ismét megmérjük.
Célok: Felmérni a COVID-19 fertőzés és súlyosságának összefüggését a felső és alsó légúti nitrogén-monoxiddal, a vírusterheléssel és a tüdőfunkcióval. Összehasonlítani az RT-PCR képességét a SARS-CoV-2 RNS nyálból, elülső nazális tampon mintákból és oropharyngealis swap mintákból történő kimutatásában a nasopharyngealis tamponminták arany standardjával szemben. Összehasonlítani az RT-PCR és az antigén teszt eredményeit a SARS-CoV-2 kimutatásában orr- és garatmintavételi helyekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- képes orron keresztül lélegezni, nincs szükség kiegészítő oxigénre, a tünetek 10 napon belül jelentkeznek, pozitív SARS-CoV-2 teszt a Fimlabban és képes minden szükséges vizsgálat elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- kiegészítő oxigén szükséglet, terhesség, szoptatás, bármilyen okból kifolyólag képtelenség a vizsgálatok elvégzésére, szerves nitrát gyógyszer alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 pozitív esetek
Akut légúti fertőzéssel és pozitív COVID-19 teszttel rendelkező alanyok, akik elég jól vannak ahhoz, hogy otthon kezeljék őket.
|
|
COVID-19 negatív kontrollok
Akut légúti fertőzéssel és negatív COVID-19-teszttel rendelkező alanyok, akik elég jól vannak ahhoz, hogy otthon kezeljék őket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 vírusterhelése különböző mintahelyekről
Időkeret: 0 hónap
|
RT-PCR (Ct érték) és antigénteszt (RLU érték)
|
0 hónap
|
|
Felső légúti vírusok
Időkeret: 0 hónap
|
RT-PCR-multiplex tesztek, nasopharyngealis mintavételi helyről
|
0 hónap
|
|
FeNO
Időkeret: Alapvonal
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid ppb-ben nyert NIOX VERO
|
Alapvonal
|
|
FnNO
Időkeret: Alapvonal
|
Nazális nitrogén-oxid ppb-ben nyert NIOX VERO
|
Alapvonal
|
|
FeNO
Időkeret: 2 hónap
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid ppb-ben nyert NIOX VERO
|
2 hónap
|
|
FeNO változás
Időkeret: Alapállapotban és 2 hónapos korban
|
FeNO 2 hónapos korban - FeNO a kiinduláskor
|
Alapállapotban és 2 hónapos korban
|
|
FnNO
Időkeret: 2 hónap
|
Nazális nitrogén-oxid ppb-ben nyert NIOX VERO
|
2 hónap
|
|
Változás az FnNO-ban
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos korban
|
FnNO 2 hónapnál - FnNO az alapvonalon
|
Kiindulási és 2 hónapos korban
|
|
Légúti ellenállás 20 Hz-en, R20
Időkeret: Alapvonal
|
A légúti ellenállás 20 Hz-en, impulzus oszcillometriával mérve
|
Alapvonal
|
|
Légúti ellenállás 5 Hz-en, R5
Időkeret: Alapvonal
|
A légúti ellenállás 5 Hz-en, impulzus oszcillometriával mérve
|
Alapvonal
|
|
Légúti ellenállás 20 Hz-en, R20
Időkeret: 2 hónap
|
A légúti ellenállás 20 Hz-en, impulzusoszcillometriával mérve
|
2 hónap
|
|
Változás R20-ban
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos korban
|
R20 2 hónap után - R20 az alapvonalon
|
Kiindulási és 2 hónapos korban
|
|
Légúti ellenállás 5 Hz-en, R5
Időkeret: 2 hónap
|
A légúti ellenállás 5 Hz-en, impulzus oszcillometriával mérve
|
2 hónap
|
|
Változás az R5-ben
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos korban
|
R5 2 hónap után - R5 a kiindulási értéknél
|
Kiindulási és 2 hónapos korban
|
|
Reaktancia 5 Hz-en (X5)
Időkeret: Alapvonal
|
A légúti reaktancia 5 Hz-en, impulzusoszcillometriával
|
Alapvonal
|
|
Reaktancia 5 Hz-en (X5)
Időkeret: 2 hónap
|
A légúti reaktancia 5 Hz-en, impulzusoszcillometriával
|
2 hónap
|
|
Változás az X5-ben
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos korban
|
X5 2 hónapos korban – X5 a kiinduláskor
|
Kiindulási és 2 hónapos korban
|
|
Rezonancia frekvencia (Fres)
Időkeret: Alapvonal
|
A rezonanciafrekvencia (Fres) az impulzusoszcillometriával kapott
|
Alapvonal
|
|
Rezonancia frekvencia (Fres)
Időkeret: 2 hónap
|
A rezonanciafrekvencia (Fres) az impulzusoszcillometriával kapott
|
2 hónap
|
|
Változás Fresben
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos korban
|
Fres 2 hónapos korban – Fres az alapvonalon
|
Kiindulási és 2 hónapos korban
|
|
Reaktancia terület (AХ)
Időkeret: Alapvonal
|
A reaktancia terület (AХ) az impulzus oszcillometriával kapott
|
Alapvonal
|
|
Reaktancia terület (AХ)
Időkeret: 2 hónap
|
A reaktancia terület (AХ) az impulzus oszcillometriával kapott
|
2 hónap
|
|
Változás az AX-ben
Időkeret: Kiindulási és 2 hónapos korban
|
AX 2 hónapos korban – AX alaphelyzetben
|
Kiindulási és 2 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1
Időkeret: 2 hónap
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
|
2 hónap
|
|
FVC
Időkeret: 2 hónap
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
|
2 hónap
|
|
VC
Időkeret: 2 hónap
|
Életerő
|
2 hónap
|
|
FEV1/FVC
Időkeret: 2 hónap
|
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat osztva a kényszerített vitálkapacitással
|
2 hónap
|
|
FEV1/VC
Időkeret: 2 hónap
|
A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt osztva a vitális kapacitással
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lauri Lehtimäki, Professor, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R200090
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .