针灸治疗帕金森病的焦虑症
2021年1月28日 更新者：Kim Yun Jin、Xiamen University
针灸作为帕金森病焦虑症的对症治疗
这是一项单中心、双盲、安慰剂对照试验，旨在观察针灸是否可以安全有效地控制帕金森病患者的焦虑。
符合条件的受试者将每周接受 3 次真针灸或假针灸，共计 6 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yun Jin Kim, Ph.D
- 电话号码：603-87055098
- 邮箱：neurokim@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经授权的神经科医生诊断为帕金森病的患者。
- 40-75岁患者
- 有明显焦虑症状的患者
- 患者必须采用稳定的药物治疗方案来治疗 PD
排除标准：
- 在过去六个月内接受过针灸治疗的患者
- 患有痴呆症、抑郁症或睡眠障碍的患者
- 目前正在服用已知会影响焦虑的药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：随机受试者接受假针灸。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受真针灸或假针灸。
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受试者将以 1:1 的比例随机接受假针灸。
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ACTIVE_COMPARATOR：随机受试者接受真正的针灸。
受试者将以 1:1 的比例随机分配接受真针灸或假针灸。
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受试者将以 1:1 的比例随机接受假针灸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 的变化。
大体时间：六个星期
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主要结果测量将是治疗组之间汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 中基线访视和六周时间点之间的变化。
每个项目的评分范围为 0（不存在）至 4（严重），总分范围为 0-56，其中 <17 表示轻度，18-24 表示轻度至中度，25-30 表示中度至严重。
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六个星期
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治疗组之间广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表的变化。
大体时间：六个星期
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主要结果测量将是治疗组之间广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表中基线访视和六周时间点之间的变化。
每个项目的评分范围为 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分范围为 0-56，其中 <4 表示极度焦虑，5-9 表示轻度焦虑，10-14 表示中度焦虑和 15-21 严重焦虑。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组之间统一帕金森病评定量表的变化。
大体时间：三个月
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对与帕金森病相关的运动和非运动症状的综合评估。
统一帕金森病评定量表由 42 个项目组成。
这些项目分为六个部分，分别是“心理、行为和情绪的评估”、“日常生活活动的自我评估”、“临床评分的监测运动评估”、“治疗的并发症”、“Hoehn”和帕金森病严重程度的 Yahr 分期”和“Schwab 和英格兰 ADL 量表”。
第一项至第 39 项的评分为 0 至 4 分。
第 40 项至第 42 项的评分为 0 至 1 分。
分数越高表示状态越差。
该分数表示严重的症状。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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