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Agopuntura per l'ansia nella malattia di Parkinson

28 gennaio 2021 aggiornato da: Kim Yun Jin, Xiamen University

L'agopuntura come trattamento sintomatico per l'ansia nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per vedere se l'agopuntura può gestire in modo sicuro ed efficace l'ansia nella malattia di Parkinson. I soggetti idonei riceveranno l'agopuntura reale o fittizia TRE volte alla settimana per un totale di SEI settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson da parte di un neurologo autorizzato.
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Pazienti che hanno sintomi di ansia significativi
  • I pazienti devono seguire un regime farmacologico stabile per il trattamento del morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto precedenti agopunture negli ultimi SEI mesi
  • Pazienti con demenza, depressione o disturbi del sonno
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci noti per influenzare l'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: I soggetti randomizzati ricevono una finta agopuntura.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'agopuntura reale o fittizia.
Altro: Agopuntura per trattare l'ansia nella malattia di Parkinson
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'agopuntura fittizia.
ACTIVE_COMPARATORE: I soggetti randomizzati ricevono una vera e propria agopuntura.
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'agopuntura reale o fittizia.
Altro: Agopuntura per trattare l'ansia nella malattia di Parkinson
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere l'agopuntura fittizia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tra il gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Sei settimane
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento tra la visita di riferimento e il punto temporale di SEI settimane nella scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) tra il gruppo di trattamento. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a acuto.
Sei settimane
Modifica della scala del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7) tra il gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Sei settimane
La misura dell'esito primario sarà il cambiamento tra la visita di riferimento e il punto temporale di SEI settimane nella scala del disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7) tra il gruppo di trattamento. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <4 indica ansia minima, 5-9 ansia lieve, 10-14 ansia moderata e 15-21 Ansia grave.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata tra il gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Tre mesi
Una valutazione completa dei sintomi motori e non motori associati al morbo di Parkinson. La scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson è composta da 42 elementi. Questi item sono divisi in sei sezioni che sono separatamente "valutazione dell'attività mentale, del comportamento e dell'umore", "autovalutazione delle attività della vita quotidiana", "valutazione motoria monitorata dal medico", "complicanze della terapia", "Hoehn e stadiazione di Yahr della gravità della malattia di Parkinson" e "Scala Schwab e England ADL". Il punteggio di valutazione per il primo elemento fino al 39° è compreso tra 0 e 4 punti. Il punteggio di valutazione per gli elementi dal 40° al 42° è da 0 a 1 punti. Il punteggio più alto significa la condizione peggiore. Questi punteggi indicano sintomi gravi.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCM0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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