Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor angst bij de ziekte van Parkinson

28 januari 2021 bijgewerkt door: Kim Yun Jin, Xiamen University

Acupunctuur als een symptomatische behandeling voor angst bij de ziekte van Parkinson

Dit is een single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te zien of acupunctuur angst bij de ziekte van Parkinson veilig en effectief kan beheersen. In aanmerking komende proefpersonen zullen in totaal ZES weken DRIE keer per week echte of nep-acupunctuur krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson door een bevoegde neuroloog.
  • Patiënten van 40-75 jaar
  • Patiënten met een significant angstsymptoom
  • Patiënten moeten een stabiel medicatieregime volgen voor de behandeling van PD

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen ZES maanden eerder acupunctuur hebben gehad
  • Patiënten met dementie, depressie of slaapstoornissen
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze angst beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Gerandomiseerde proefpersonen krijgen een schijnacupunctuur.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om echte of nep-acupunctuur te krijgen.
Ander: Acupunctuur om angst bij de ziekte van Parkinson te behandelen
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om schijnacupunctuur te krijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Gerandomiseerde proefpersonen krijgen een echte acupunctuur.
Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om echte of nep-acupunctuur te krijgen.
Ander: Acupunctuur om angst bij de ziekte van Parkinson te behandelen
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om schijnacupunctuur te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tussen de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Zes weken
De primaire uitkomstmaat is de verandering tussen het basisbezoek en het tijdstip van ZES weken in de Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) tussen de behandelingsgroep. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <17 lichte ernst aangeeft, 18-24 milde tot matige ernst en 25-30 matige tot streng.
Zes weken
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal tussen de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Zes weken
De primaire uitkomstmaat is de verandering tussen het basisbezoek en het tijdstip van ZES weken op de schaal van 7 items voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) tussen de behandelingsgroep. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij <4 minimale angst aangeeft, 5-9 lichte angst, 10-14 matige angst , en 15-21 Ernstige angst.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale tussen de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Drie maanden
Een uitgebreide beoordeling van zowel motorische als niet-motorische symptomen geassocieerd met Parkinson. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale bestaat uit 42 items. Deze items zijn onderverdeeld in zes secties die afzonderlijk zijn "evaluatie van mentaliteit, gedrag en stemming", "zelfevaluatie van de activiteiten van het dagelijks leven", "door de arts gescoorde gecontroleerde motorische evaluatie", "complicaties van therapie", "Hoehn en Yahr stadiëring van de ernst van de ziekte van Parkinson" en "Schwab en Engeland ADL-schaal". De evaluatiescore voor het eerste item tot het 39e item is 0 tot 4 punten. De evaluatiescore voor het 40e tot en met het 42e item is 0 tot 1 punt. De hogere score betekent de slechtere toestand. Deze scores duiden op ernstige symptomen.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCM0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren