Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura para la ansiedad en la enfermedad de Parkinson

28 de enero de 2021 actualizado por: Kim Yun Jin, Xiamen University

La acupuntura como tratamiento sintomático de la ansiedad en la enfermedad de Parkinson

Este es un ensayo de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo para ver si la acupuntura puede controlar de manera segura y efectiva la ansiedad en la enfermedad de Parkinson. Los sujetos elegibles recibirán acupuntura real o simulada TRES veces por semana durante un total de SEIS semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yun Jin Kim, Ph.D
  • Número de teléfono: 603-87055098
  • Correo electrónico: neurokim@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con Enfermedad de Parkinson por Neurólogo autorizado.
  • Pacientes de 40 a 75 años
  • Pacientes que tienen síntomas de ansiedad significativos.
  • Los pacientes deben estar en un régimen de medicación estable para el tratamiento de la EP.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han tenido acupuntura previa en los últimos SEIS meses
  • Pacientes con demencia, depresión o trastorno del sueño.
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos que se sabe que afectan la ansiedad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SHAM_COMPARATOR: Los sujetos aleatorizados reciben una acupuntura simulada.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir acupuntura real o simulada.
Otro: Acupuntura para tratar la ansiedad en la enfermedad de Parkinson
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir acupuntura simulada.
COMPARADOR_ACTIVO: Los sujetos aleatorizados reciben una acupuntura real.
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir acupuntura real o simulada.
Otro: Acupuntura para tratar la ansiedad en la enfermedad de Parkinson
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir acupuntura simulada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) entre el grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis semanas
La medida de resultado primaria será el cambio entre la visita inicial y el punto de tiempo de SEIS semanas en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) entre el grupo de tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde <17 indica gravedad leve, 18-24 gravedad leve a moderada y 25-30 gravedad moderada a moderada. severo.
Seis semanas
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) entre el grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Seis semanas
La medida de resultado primaria será el cambio entre la visita inicial y el punto de tiempo de SEIS semanas en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) entre el grupo de tratamiento. Cada elemento se califica en una escala de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), con un rango de puntaje total de 0 a 56, donde <4 indica ansiedad mínima, 5 a 9 ansiedad leve, 10 a 14 ansiedad moderada , y 15-21 Ansiedad Severa.
Seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson entre el grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Tres meses
Una evaluación integral de los síntomas motores y no motores asociados con el Parkinson. La Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson se compone de 42 ítems. Estos elementos se dividen en seis secciones que son por separado "evaluación de la mentalidad, el comportamiento y el estado de ánimo", "autoevaluación de las actividades de la vida diaria", "evaluación motora monitoreada calificada por un médico", "complicaciones de la terapia", "Hoehn y la estadificación de Yahr de la gravedad de la enfermedad de Parkinson" y la "escala ADL de Schwab y de Inglaterra". La puntuación de evaluación del primer ítem al 39º ítem es de 0 a 4 puntos. El puntaje de evaluación para el elemento 40 al 42 es de 0 a 1 puntos. La puntuación más alta significa la peor condición. Estas puntuaciones indican síntomas graves.
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCM0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir