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Akupunktur für Angst bei der Parkinson-Krankheit

28. Januar 2021 aktualisiert von: Kim Yun Jin, Xiamen University

Akupunktur als symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie, um zu sehen, ob Akupunktur Angstzustände bei der Parkinson-Krankheit sicher und effektiv behandeln kann. Berechtigte Probanden erhalten DREI Mal wöchentlich entweder echte oder Schein-Akupunktur für insgesamt SECHS Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen von einem autorisierten Neurologen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.
  • Patienten im Alter von 40-75 Jahren
  • Patienten mit signifikanten Angstsymptomen
  • Die Patienten müssen ein stabiles Medikationsschema für die Behandlung von PD erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten SECHS Monate eine vorherige Akupunktur erhalten haben
  • Patienten mit Demenz, Depression oder Schlafstörungen
  • Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Angstzustände beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Randomisierte Probanden erhalten eine Scheinakupunktur.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder echte oder Schein-Akupunktur zu erhalten.
Sonstiges: Akupunktur zur Behandlung von Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Scheinakupunktur zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Randomisierte Probanden erhalten eine echte Akupunktur.
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder echte oder Schein-Akupunktur zu erhalten.
Sonstiges: Akupunktur zur Behandlung von Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Scheinakupunktur zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hamilton-Angstskala (HAM-A) zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen dem Ausgangsbesuch und dem 6-wöchigen Zeitpunkt auf der Hamilton-Angstskala (HAM-A) zwischen den Behandlungsgruppen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18–24 einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und 25–30 einen mäßigen bis mittelschweren Schweregrad anzeigt schwer.
Sechs Wochen
Änderung der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung zwischen dem Ausgangsbesuch und dem 6-wöchigen Zeitpunkt auf der 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7) zwischen den Behandlungsgruppen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0–56, wobei <4 minimale Angst, 5–9 leichte Angst, 10–14 mäßige Angst bedeutet , und 15-21 Schwere Angst.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale zwischen den Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: Drei Monate
Eine umfassende Bewertung sowohl motorischer als auch nicht-motorischer Symptome im Zusammenhang mit Parkinson. Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale besteht aus 42 Items. Diese Items sind in sechs Abschnitte unterteilt, die separat „Bewertung der Mentalität, des Verhaltens und der Stimmung“, „Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens“, „vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung“, „Komplikationen der Therapie“, „Hoehn und Yahr-Einstufung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit“ und „Schwab- und England-ADL-Skala“. Die Bewertungspunktzahl für das erste Item bis zum 39. Item beträgt 0 bis 4 Punkte. Die Bewertungspunktzahl für das 40. bis 42. Item beträgt 0 bis 1 Punkte. Die höhere Punktzahl bedeutet den schlechteren Zustand. Diese Werte weisen auf schwere Symptome hin.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCM0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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