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Acupuncture pour l'anxiété dans la maladie de Parkinson

28 janvier 2021 mis à jour par: Kim Yun Jin, Xiamen University

L'acupuncture comme traitement symptomatique de l'anxiété dans la maladie de Parkinson

Il s'agit d'un essai monocentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à déterminer si l'acupuncture peut gérer efficacement et en toute sécurité l'anxiété dans la maladie de Parkinson. Les sujets éligibles recevront une acupuncture réelle ou factice TROIS fois par semaine pendant un total de SIX semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec la maladie de Parkinson par un neurologue autorisé.
  • Patients âgés de 40 à 75 ans
  • Patients présentant des symptômes anxieux importants
  • Les patients doivent suivre un régime médicamenteux stable pour le traitement de la MP

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une acupuncture au cours des SIX derniers mois
  • Patients atteints de démence, de dépression ou de troubles du sommeil
  • Les patients qui prennent actuellement des médicaments connus pour affecter l'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Les sujets randomisés reçoivent une acupuncture factice.
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une acupuncture réelle ou fictive.
Autre: L'acupuncture pour traiter l'anxiété dans la maladie de Parkinson
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une acupuncture fictive.
ACTIVE_COMPARATOR: Les sujets randomisés reçoivent une véritable acupuncture.
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une acupuncture réelle ou fictive.
Autre: L'acupuncture pour traiter l'anxiété dans la maladie de Parkinson
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir une acupuncture fictive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre les groupes de traitement.
Délai: Six semaines
La principale mesure de résultat sera le changement entre la visite de référence et le point de temps de SIX semaines dans l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le groupe de traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18-24 une gravité légère à modérée et 25-30 une gravité modérée à modérée. grave.
Six semaines
Modification de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) entre les groupes de traitement.
Délai: Six semaines
Le critère de jugement principal sera le changement entre la visite de référence et le point temporel de SIX semaines dans l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) entre le groupe de traitement. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec une plage de notes totales de 0 à 56, où <4 indique une anxiété minimale, 5-9 une anxiété légère, 10-14 une anxiété modérée , et 15-21 Anxiété sévère.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson entre les groupes de traitement.
Délai: Trois mois
Une évaluation complète des symptômes moteurs et non moteurs associés à la maladie de Parkinson. L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson est composée de 42 éléments. Ces éléments sont divisés en six sections qui sont séparément « évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur », « auto-évaluation des activités de la vie quotidienne », « évaluation motrice surveillée notée par le clinicien », « complications de la thérapie », « Hoehn et Yahr stadification de la gravité de la maladie de Parkinson » et « Schwab and England ADL scale ». Le score d'évaluation du premier item au 39e item est de 0 à 4 points. La note d'évaluation du 40e au 42e item est de 0 à 1 point. Le score le plus élevé signifie la pire condition. Ces scores indiquent des symptômes graves.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITCM0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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