Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for angst ved Parkinsons sykdom

28. januar 2021 oppdatert av: Kim Yun Jin, Xiamen University

Akupunktur som en symptomatisk behandling for angst ved Parkinsons sykdom

Dette er en enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å se om akupunktur trygt og effektivt kan håndtere angst ved Parkinsons sykdom. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta enten ekte eller falsk akupunktur TRE ganger ukentlig i totalt SEX uker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Parkinsons sykdom av autorisert nevrolog.
  • Pasienter 40-75 år
  • Pasienter som har betydelige angstsymptomer
  • Pasienter må ha et stabilt medisineringsregime for behandling av PD

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt tidligere akupunktur i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter med demens, depresjon eller søvnforstyrrelser
  • Pasienter som for tiden tar medisiner kjent for å påvirke angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Randomiserte forsøkspersoner får en falsk akupunktur.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten ekte akupunktur eller falsk akupunktur.
Annen: Akupunktur for å behandle angst ved Parkinsons sykdom
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta falsk akupunktur.
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiserte forsøkspersoner får en ekte akupunktur.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten ekte akupunktur eller falsk akupunktur.
Annen: Akupunktur for å behandle angst ved Parkinsons sykdom
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta falsk akupunktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mellom behandlingsgruppen.
Tidsramme: Seks uker
Det primære utfallsmålet vil være endringen mellom baseline-besøket og SEX-ukers tidspunkt i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mellom behandlingsgruppen. Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
Seks uker
Endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala mellom behandlingsgruppen.
Tidsramme: Seks uker
Det primære utfallsmålet vil være endringen mellom baseline-besøket og SEX-ukers tidspunkt i skalaen Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) mellom behandlingsgruppen. Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med et totalt poengområde på 0-56, hvor <4 indikerer minimal angst, 5-9 mild angst, 10-14 moderat angst , og 15-21 Alvorlig angst.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale mellom behandlingsgruppen.
Tidsramme: Tre måneder
En omfattende vurdering av både motoriske og ikke-motoriske symptomer assosiert med Parkinsons. Unified Parkinsons Disease Rating Scale består av 42 elementer. Disse elementene er delt inn i seks seksjoner som hver for seg er "evaluering av mentasjon, atferd og humør", "selvevaluering av dagliglivets aktiviteter", "overvåket motorisk evaluering av kliniker", "komplikasjoner ved terapi", "Hoehn". og Yahr staging av alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom" og "Schwab and England ADL-skala". Evalueringspoengsummen for det første elementet til det 39. elementet er 0 til 4 poeng. Evalueringspoengsummen for 40. til 42. element er 0 til 1 poeng. Jo høyere poengsum betyr jo dårligere tilstand. Denne poengsummen indikerer alvorlige symptomer.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCM0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere