Akupunktur för ångest vid Parkinsons sjukdom
28 januari 2021 uppdaterad av: Kim Yun Jin, Xiamen University
Akupunktur som symtomatisk behandling av ångest vid Parkinsons sjukdom
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att se om akupunktur säkert och effektivt kan hantera ångest vid Parkinsons sjukdom.
Berättigade försökspersoner kommer att få antingen riktig akupunktur eller skenakupunktur TRE gånger i veckan under totalt SEX veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Jin Kim, Ph.D
- Telefonnummer: 603-87055098
- E-post: neurokim@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom av auktoriserad neurolog.
- Patienter 40-75 år
- Patienter som har betydande ångestsymptom
- Patienterna måste ha en stabil medicineringsregim för behandling av PD
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare haft akupunktur under de senaste SEX månaderna
- Patienter med demens, depression eller sömnstörningar
- Patienter som för närvarande tar mediciner som är kända för att påverka ångest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Randomiserade försökspersoner får en skenakupunktur.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen riktig akupunktur eller skenakupunktur.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få skenakupunktur.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Randomiserade försökspersoner får en riktig akupunktur.
Försökspersonerna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen riktig akupunktur eller skenakupunktur.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få skenakupunktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mellan behandlingsgruppen.
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen mellan baslinjebesöket och SEX-veckorstiden i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) mellan behandlingsgruppen.
Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår.
|
Sex veckor
|
|
Förändring i skalan för generaliserat ångestsyndrom 7-Item (GAD-7) mellan behandlingsgruppen.
Tidsram: Sex veckor
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen mellan baslinjebesöket och SEX-veckors tidpunkt i skalan Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) mellan behandlingsgruppen.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 3 (Nästan varje dag), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <4 anger minimal ångest, 5-9 mild ångest, 10-14 måttlig ångest , och 15-21 Svår ångest.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale mellan behandlingsgruppen.
Tidsram: Tre månader
|
En omfattande bedömning av både motoriska och icke-motoriska symtom associerade med Parkinsons.
Unified Parkinsons Disease Rating Scale består av 42 föremål.
Dessa punkter är indelade i sex avsnitt som separat är "utvärdering av omnämnande, beteende och humör", "självutvärdering av det dagliga livets aktiviteter", "övervakad motorisk utvärdering av läkare", "terapikomplikationer", "Hoehn". och Yahr stadieindelning av svårighetsgraden av Parkinsons sjukdom" och "Schwab and England ADL-skala".
Utvärderingspoängen för den första punkten till den 39:e punkten är 0 till 4 poäng.
Utvärderingspoängen för den 40:e till den 42:e punkten är 0 till 1 poäng.
Ju högre poäng betyder desto sämre kondition.
Dessa poäng indikerar allvarliga symtom.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITCM0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .