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Acupuntura para Ansiedade na Doença de Parkinson

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Kim Yun Jin, Xiamen University

Acupuntura como tratamento sintomático para ansiedade na doença de Parkinson

Este é um estudo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo para verificar se a acupuntura pode gerenciar com segurança e eficácia a ansiedade na doença de Parkinson. Os indivíduos elegíveis receberão acupuntura real ou falsa TRÊS vezes por semana durante um total de SEIS semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson por Neurologista autorizado.
  • Pacientes de 40 a 75 anos de idade
  • Pacientes que apresentam sintomas de ansiedade significativos
  • Os pacientes devem estar em regime de medicação estável para o tratamento da DP

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram acupuntura anterior nos últimos seis meses
  • Pacientes com demência, depressão ou distúrbio do sono
  • Pacientes que estão atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar a ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Indivíduos randomizados recebem uma acupuntura simulada.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber acupuntura real ou falsa.
Outro: Acupuntura para tratar a ansiedade na doença de Parkinson
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber acupuntura simulada.
ACTIVE_COMPARATOR: Sujeitos randomizados recebem uma acupuntura real.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber acupuntura real ou falsa.
Outro: Acupuntura para tratar a ansiedade na doença de Parkinson
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber acupuntura simulada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) entre o grupo de tratamento.
Prazo: Seis semanas
A medida de resultado primário será a mudança entre a visita inicial e o ponto de tempo de SEIS semanas na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) entre o grupo de tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a forte.
Seis semanas
Mudança na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) entre o grupo de tratamento.
Prazo: Seis semanas
A medida de resultado primário será a mudança entre a visita inicial e o ponto de tempo de SEIS semanas na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) entre o grupo de tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias), com um intervalo de pontuação total de 0 a 56, onde <4 indica ansiedade mínima, 5 a 9 ansiedade leve, 10 a 14 ansiedade moderada , e 15-21 Ansiedade severa.
Seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson entre o grupo de tratamento.
Prazo: Três meses
Uma avaliação abrangente dos sintomas motores e não motores associados ao Parkinson. A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é composta por 42 itens. Esses itens são divididos em seis seções que são separadamente "avaliação da atividade mental, do comportamento e do humor", "autoavaliação das atividades da vida diária", "avaliação motora monitorada pelo médico", "complicações da terapia", "Hoehn e Yahr estadiamento da gravidade da doença de Parkinson" e "Schwab and England ADL scale". A nota de avaliação do primeiro item ao 39º item é de 0 a 4 pontos. A nota de avaliação do 40º ao 42º item é de 0 a 1 ponto. A pontuação mais alta significa a pior condição. Esta pontuação indica sintomas graves.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCM0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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