Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro úzkost u Parkinsonovy choroby

28. ledna 2021 aktualizováno: Kim Yun Jin, Xiamen University

Akupunktura jako symptomatická léčba úzkosti u Parkinsonovy choroby

Jedná se o jednocentrovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má zjistit, zda akupunktura může bezpečně a účinně zvládat úzkost u Parkinsonovy choroby. Způsobilé subjekty budou dostávat skutečnou nebo falešnou akupunkturu TŘIkrát týdně po dobu celkem ŠEST týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby autorizovaným neurologem.
  • Pacienti ve věku 40-75 let
  • Pacienti, kteří mají významný symptom úzkosti
  • Pacienti musí být na stabilním léčebném režimu pro léčbu PD

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali akupunkturu
  • Pacienti s demencí, depresí nebo poruchou spánku
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují úzkost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Randomizované subjekty dostanou falešnou akupunkturu.
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali buď skutečnou nebo falešnou akupunkturu.
Jiný: Akupunktura k léčbě úzkosti u Parkinsonovy choroby
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali falešnou akupunkturu.
ACTIVE_COMPARATOR: Randomizované subjekty dostávají skutečnou akupunkturu.
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali buď skutečnou nebo falešnou akupunkturu.
Jiný: Akupunktura k léčbě úzkosti u Parkinsonovy choroby
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostali falešnou akupunkturu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) mezi léčebnou skupinou.
Časové okno: Šest týdnů
Primárním měřítkem výsledku bude změna mezi výchozí návštěvou a šestitýdenním časovým bodem v Hamiltonově škále úzkosti (HAM-A) mezi léčebnou skupinou. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 znamená mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až střední závažnost těžké.
Šest týdnů
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) mezi léčebnou skupinou.
Časové okno: Šest týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude změna mezi výchozí návštěvou a šestitýdenním časovým bodem na stupnici Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) mezi léčebnou skupinou. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <4 značí minimální úzkost, 5-9 mírnou úzkost, 10-14 střední úzkost a 15-21 Těžká úzkost.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale mezi léčenou skupinou.
Časové okno: Tři měsíce
Komplexní posouzení motorických i nemotorických symptomů spojených s Parkinsonovou nemocí. Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby se skládá ze 42 položek. Tyto položky jsou rozděleny do šesti sekcí, kterými jsou samostatně „hodnocení mentace, chování a nálady“, „sebehodnocení aktivit každodenního života“, „lékařem hodnocené monitorované motorické hodnocení“, „komplikace terapie“, „Hoehn a Yahr staging závažnosti Parkinsonovy choroby" a "Schwab and England ADL scale". Bodové hodnocení pro první položku až 39. položku je 0 až 4 body. Bodové hodnocení pro 40. až 42. položku je 0 až 1 bod. Vyšší skóre znamená horší stav. Toto skóre ukazuje na závažné příznaky.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCM0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit