Иглоукалывание при тревоге при болезни Паркинсона
28 января 2021 г. обновлено: Kim Yun Jin, Xiamen University
Иглоукалывание как симптоматическое лечение тревоги при болезни Паркинсона
Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, призванное выяснить, может ли иглоукалывание безопасно и эффективно справиться с тревогой при болезни Паркинсона.
Подходящие субъекты будут получать настоящую или фиктивную акупунктуру ТРИ раза в неделю в общей сложности ШЕСТЬ недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Jin Kim, Ph.D
- Номер телефона: 603-87055098
- Электронная почта: neurokim@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых болезнь Паркинсона диагностирована авторизованным неврологом.
- Пациенты 40-75 лет
- Пациенты со значительным тревожным симптомом
- Пациенты должны находиться на стабильной схеме лечения БП.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее проходившие иглоукалывание в течение последних шести месяцев.
- Пациенты с деменцией, депрессией или нарушением сна
- Пациенты, которые в настоящее время принимают лекарства, которые, как известно, влияют на тревогу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Рандомизированные субъекты получают фиктивную акупунктуру.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения настоящей или фиктивной акупунктуры.
|
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения имитации иглоукалывания.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рандомизированные субъекты получают настоящую акупунктуру.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения настоящей или фиктивной акупунктуры.
|
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения имитации иглоукалывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) между группами лечения.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Первичным показателем результата будет разница между исходным визитом и моментом времени в ШЕСТЬ недель по Шкале беспокойства Гамильтона (HAM-A) между группами лечения.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18-24 на легкую и среднюю степень тяжести и 25-30 на умеренную или среднюю степень тяжести. серьезный.
|
Шесть недель
|
|
Изменение шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) между группами лечения.
Временное ограничение: Шесть недель
|
Первичным показателем результата будет разница между исходным визитом и моментом времени в шесть недель по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) между группами лечения.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <4 указывает на минимальную тревогу, 5-9 умеренную тревогу, 10-14 умеренную тревогу. , и 15-21 сильная тревога.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Единой шкалы оценки болезни Паркинсона между группами лечения.
Временное ограничение: Три месяца
|
Комплексная оценка моторных и немоторных симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.
Единая шкала оценки болезни Паркинсона состоит из 42 пунктов.
Эти пункты разделены на шесть разделов, которые включают в себя отдельно «оценку мышления, поведения и настроения», «самооценку деятельности в повседневной жизни», «контролируемую двигательную оценку по шкале врача», «осложнения терапии», «Хёна». и Yahr стадирование тяжести болезни Паркинсона» и «шкала ADL Schwab and England».
Оценочная оценка по пунктам с первого по 39-й составляет от 0 до 4 баллов.
Оценка за пункты с 40-го по 42-й составляет от 0 до 1 балла.
Чем выше балл, тем хуже состояние.
Эти баллы указывают на тяжелые симптомы.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITCM0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .