Akupunktúra szorongás kezelésére Parkinson-kórban
2021. január 28. frissítette: Kim Yun Jin, Xiamen University
Az akupunktúra, mint a Parkinson-kór szorongásos tüneti kezelése
Ez egy egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat annak megállapítására, hogy az akupunktúra biztonságosan és hatékonyan kezeli-e a szorongást Parkinson-kórban.
A jogosult alanyok hetente HÁROM alkalommal kapnak valódi vagy színlelt akupunktúrát, összesen HAT héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Jin Kim, Ph.D
- Telefonszám: 603-87055098
- E-mail: neurokim@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kórral diagnosztizált betegek hivatalos neurológus által.
- 40-75 éves betegek
- Jelentős szorongásos tünetekkel rendelkező betegek
- A betegeknek stabil gyógyszeres kezelésben kell részesülniük a PD kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban akupunktúrás kezelésen estek át az elmúlt HAT hónapban
- Demenciában, depresszióban vagy alvászavarban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szorongást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: A randomizált alanyok színlelt akupunktúrát kapnak.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy valódi vagy színlelt akupunktúrát kapjanak.
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy hamis akupunktúrát kapjanak.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A randomizált alanyok valódi akupunktúrát kapnak.
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy valódi vagy színlelt akupunktúrát kapjanak.
|
Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy hamis akupunktúrát kapjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Anxiety Skála (HAM-A) változása a kezelt csoportok között.
Időkeret: Hat hét
|
Az elsődleges eredmény mértéke a kiindulási vizit és a Hamilton szorongásskála (HAM-A) hathetes időpontja közötti változás a kezelési csoport között.
Minden elem 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <17 enyhe súlyosságot, 18-24 enyhe-közepes súlyosságot, 25-30 pedig közepesen súlyosat jelöl. szigorú.
|
Hat hét
|
|
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 tételes (GAD-7) skálájában a kezelési csoportok között.
Időkeret: Hat hét
|
Az elsődleges eredménymérő a kiindulási vizit és a HAT hetes időpont közötti változás a Generalizált szorongásos zavar 7-tételes (GAD-7) skáláján a kezelési csoportok között.
Minden elem 0-tól 3-ig (majdnem minden nap) terjedő skálán van értékelve, az összpontszám 0-56, ahol a <4 a minimális szorongást, az 5-9 az enyhe szorongást, a 10-14 a közepes szorongást jelöli. , és 15-21 Súlyos szorongás.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skálájában a kezelt csoportok között.
Időkeret: Három hónap
|
A Parkinson-kórhoz kapcsolódó motoros és nem motoros tünetek átfogó értékelése.
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála 42 elemből áll.
Ezek a tételek hat részre vannak osztva, amelyek külön-külön a következők: "a mentáció, viselkedés és hangulat értékelése", "a mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése", "klinikus által pontozott, monitorozott motoros értékelés", "terápia szövődményei", "Hoehn". és a Parkinson-kór súlyosságának Yahr-stádiuma" és „Schwab és Anglia ADL-skála".
Az első és a 39. tétel értékelési pontszáma 0-4 pont.
A 40-től 42-ig terjedő pont értékelési pontszáma 0-1 pont.
A magasabb pontszám rosszabb állapotot jelent.
Ez a pontszám súlyos tüneteket jelez.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCM0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .