Promitil 联合 Folfox 治疗胃肠道恶性肿瘤的安全性和疗效评估

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实诊断为胃肠道恶性肿瘤，被认为无法治愈（无法手术和局部晚期或转移）和 X 射线计算机断层扫描 (CT) 可评估（可测量或不可测量）疾病的患者，有或没有对比增强

   患者必须患有以下一种癌症（包括腺癌、印戒细胞癌和粘液癌）才有资格被纳入研究：

   1. 食道（非鳞状）和 GE 交界处
   2. 胃
   3. 肝细胞癌
   4. 胰腺（外分泌）和壶腹
   5. 胆管癌（肝内）
   6. 胆管和胆囊
   7. 小肠
   8. 大肠
   9. 直肠
2. 年满 18 岁
3. ECOG 体能状态 ≤ 2
4. 预计寿命至少3个月
5. 足够的骨髓功能（中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血红蛋白≥9.5 g/dl，血小板计数≥100,000/mm3
6. 足够的肝功能（血清胆红素≤2.0 mg/100 ml；谷丙转氨酶≤3×正常上限[ULN]，白蛋白≥30 g/L，凝血酶原时间INR正常（除非接受香豆素治疗）
7. 足够的肾功能（血清肌酐≤1.5 mg/100 ml或肌酐清除率≥45 ml/min/1.73m2）。
8. 化疗治疗的无治疗间隔≥21 天，5-FU、卡培他滨和生物疗法除外，其中≥14 天的无治疗间隔就足够了。
9. 研究药物开始后 4 周内未接受其他骨髓抑制治疗。
10. 既往未单独或联合使用丝裂霉素 C 进行静脉内治疗
11. 对于不能手术的局部晚期或转移性疾病，既往未接受过奥沙利铂治疗
12. 如果作为辅助治疗或作为潜在可手术疾病的新辅助治疗，奥沙利铂的 ≥ 6 个月无治疗间隔
13. 既往未接受广泛放疗（例如，整个骨盆、整个神经轴或大于 50% 的神经轴、整个腹部、全身或半身）或骨髓移植与高剂量化疗和/或全身照射。
14. 有生育能力的妇女必须采用可接受的节育方法。
15. 了解研究程序并愿意在整个研究过程中遵守并提供书面知情同意书

排除标准：

1. 鳞状细胞癌、间质瘤、肉瘤、神经内分泌肿瘤患者
2. 已知对研究药物或其任何成分过敏
3. 肝硬化（Child-Pugh C 级评分）
4. 血清白蛋白水平 < 3.0 g/dl
5. 任何其他严重并发疾病，根据研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
7. 慢性活动性肝炎史，包括乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）携带者。
8. 未控制的糖尿病：HgbA1C≥7.5%，
9. 存在不受控制的感染
10. 活动性出血或出血素质的证据
11. 未经治疗（无手术、无辐射）的脑转移，无论患者有症状还是无症状。 通过手术或放射治疗的脑转移患者如果病情稳定且无症状，需要≤4 mg 地塞米松/天，则符合条件。
12. 孕妇或哺乳期妇女
13. 在研究药物开始后 14 天内用其他研究性非骨髓抑制药物治疗，和/或在研究药物开始后 28 天内用骨髓抑制剂治疗。
14. 不受控制的腹水（定义为筛选后 30 天内进行 2 次或更多次姑息性穿刺