Оценка безопасности и терапевтической эффективности промитила в комбинации с фолфоксом у пациентов со злокачественными новообразованиями ЖКТ

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом злокачественных новообразований ЖКТ, считающихся неизлечимыми (неоперабельными и местно-распространенными или метастатическими), и заболеванием, поддающимся оценке с помощью компьютерной томографии (КТ) (поддающимся измерению или не поддающимся измерению), с контрастным усилением или без него.

   Пациенты должны иметь одну из следующих карцином (включая аденокарциному, перстневидноклеточную карциному и муцинозную карциному), чтобы иметь право быть включенными в исследование:

   1. Пищевод (не плоскоклеточный) и желудочно-кишечный переход
   2. Желудок
   3. Гепатоцеллюлярная карцинома
   4. Поджелудочная железа (экзокринная) и ампула
   5. Холангиокарцинома (внутрипеченочная)
   6. Желчные протоки и желчный пузырь
   7. Тонкая кишка
   8. Толстая кишка
   9. Прямая кишка
2. Возраст 18 лет и старше
3. Статус производительности ECOG ≤ 2
4. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
5. Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3, гемоглобин ≥9,5 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
6. Адекватная функция печени (билирубин сыворотки ≤2,0 мг/100 мл; аланинаминотрансфераза ≤3× верхняя граница нормы [ВГН], альбумин ≥30 г/л, нормальное МНО протромбинового времени (за исключением лечения кумадином)
7. Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/100 мл или клиренс креатинина ≥45 мл/мин/1,73 м2).
8. ≥21-дневный перерыв между химиотерапевтическими препаратами, за исключением 5-фторурацила, капецитабина и биологической терапии, где достаточно ≥14-дневных перерывов.
9. Никакого другого миелосупрессивного лечения в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
10. Отсутствие предшествующего внутривенного лечения митомицином-С, отдельно или в комбинации
11. Отсутствие предварительного лечения оксалиплатином по поводу неоперабельного местно-распространенного или метастатического заболевания
12. ≥6-месячный перерыв в лечении оксалиплатином, если он назначается в качестве адъювантной терапии или в качестве неоадъювантной терапии при потенциально операбельном заболевании.
13. Отсутствие предшествующей обширной лучевой терапии (например, всего таза, тотальной нейрооси или более 50% нейрооси, всей брюшной полости, всего тела или половины тела) или трансплантации костного мозга с высокодозной химиотерапией и/или облучением всего тела.
14. Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
15. Понимание процедур исследования и готовность соблюдать их на протяжении всего курса исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Больные плоскоклеточным раком, стромальной опухолью, саркомой, нейроэндокринной опухолью
2. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или к любому из их компонентов.
3. Цирроз печени (класс С по шкале Чайлд-Пью)
4. Уровень сывороточного альбумина < 3,0 г/дл
5. Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъект неприемлемым для включения в данное исследование.
6. Инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
7. История хронического активного гепатита, включая субъектов, которые являются носителями вируса гепатита B (HBV) или вируса гепатита C (HCV).
8. Неконтролируемый диабет: HgbA1C≥7,5%,
9. Наличие неконтролируемой инфекции
10. Признаки активного кровотечения или геморрагического диатеза
11. Нелеченые (без хирургического вмешательства, без облучения) метастазы в головной мозг, независимо от того, являются ли пациенты симптоматическими или бессимптомными. Пациенты с метастазами в головной мозг, пролеченные хирургическим путем или лучевой терапией, в стабильном состоянии и без симптомов, которым требуется ≤4 мг дексаметазона в день, имеют право на участие.
12. Беременные или кормящие женщины
13. Лечение другими исследуемыми немиелосупрессивными препаратами в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата и/или миелодепрессантами в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
14. Неконтролируемый асцит (определяется как 2 или более паллиативных постукиваний в течение 30 дней после скрининга).