Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Promitilin turvallisuuden ja terapeuttisen tehon arviointi Folfoxin kanssa yhdistelmänä potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

Avoin vaiheen 1B tutkimus Promitilin turvallisuuden ja terapeuttisen tehon arvioimiseksi yhdistettynä oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä yksi keskus, vaihe 1b, prospektiivinen, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) poistava tutkimus, arvioi suonensisäisesti annetun PROMITILin turvallisuutta ja tehoa yhdessä FOLFOXin kanssa syöpäpotilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha-suolikanavan kiinteä kasvain.

Aiempien kliinisten tulosten perusteella oletimme, että PROMITILin lisääminen FOLFOXiin, oksaliplatiinista ja fluoripyrimidiinistä koostuvaan hoitosuunnitelmaan, jota käytetään yleisesti maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, voi parantaa tämän yhdistelmähoidon kokonaistehokkuutta säilyttäen samalla kohtuullisen turvallisuusprofiilin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle potilaalle tehdään seulonta, joka suoritetaan enintään 21 päivää ennen hoidon aloittamista, ja hänelle annetaan 3 PROMITIL-hoitosykliä neljän viikon välein yhdessä FOLFOXin kanssa kahden viikon välein. Tämän jälkeen potilaat voivat jatkaa hoitoa vain FOLFOXilla tai muulla tutkijan harkinnan mukaan, ja heitä seurataan kuolemaan asti. Potilaat määrätään peräkkäin, kertymisjärjestyksessä, saamaan samanaikaisesti PROMITIL- ja FOLFOX-hoitoa PROMITIL-annoksilla, jotka on tarkoitettu poistamaan tämän yhdistelmähoidon annos DLT:stä. Kuutta potilasta hoidetaan DLT:tä poistavalla alkuannoksella (kohortti 1). PROMITIL-annoksen nostaminen kohortista 1 kohorttiin 2 hyväksytään sen jälkeen, kun 5 tai 6 kohortti 1:n potilasta on suorittanut kaksi ensimmäistä yhdistelmähoitojaksoaan ja enintään yksi DLT-tapahtuma on raportoitu kaikille kuudelle hoidetulle potilaalle. Jos vähintään 2 kohortin 1 potilasta kärsii DLT-tapahtumasta kahdessa ensimmäisessä hoitojaksossa, 6 potilasta rekisteröidään kohorttiin -1 ja heitä hoidetaan yhdellä PROMITIL-annoksella. Jos kohortissa 2 tai -1 esiintyy vähintään 2 DLT-tapahtumaa, tutkimus keskeytetään näiden potilaiden osalta ja vain kohortin 1 potilaat suorittavat tutkimuksen loppuun suunnitellusti. Joka tapauksessa arvioitavien potilaiden kokonaismäärä DLT-puhdistusvaiheessa on enintään 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisten syöpädiagnoosit, jotka katsotaan parantumattomiksi (leikkauskelvottomiksi ja paikallisesti edenneiksi tai metastaattisiksi) ja röntgentietokonetomografialla (CT) arvioitavissa oleva (mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva) sairaus, kontrastin tehostamisen kanssa tai ilman

    Potilailla on oltava jokin seuraavista karsinoomista (mukaan lukien adenokarsinoomat, sinettirengassolut ja limakarsinoomat), jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Ruokatorvi (ei-squamous) ja GE-liitos
    2. Vatsa
    3. Maksasolukarsinooma
    4. Haima (eksokriininen) ja ampulla
    5. Kolangiokarsinooma (maksansisäinen)
    6. Sappitiet ja sappirakko
    7. Ohutsuoli
    8. Paksusuoli
    9. Peräsuoli
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  4. Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  5. Riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3, hemoglobiini ≥9,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm3
  6. Riittävä maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/100 ml; alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 x normaalin yläraja [ULN], albumiini ≥ 30 g/l, normaali protrombiiniajan INR (ellei saa kumadiinihoitoa)
  7. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/100 ml tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 45 ml/min/1,73 m2).
  8. ≥21 päivän hoitovapaa tauko kemoterapeuttisesta hoidosta, lukuun ottamatta 5-FU-, kapesitabiini- ja biologisia hoitoja, joissa ≥14 päivän hoitovapaat jaksot riittävät.
  9. Ei muuta myelosuppressiivista hoitoa 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  10. Ei aikaisempaa suonensisäistä hoitoa mitomysiini-C:llä, joko yksin tai yhdistelmänä
  11. Ei aikaisempaa oksaliplatiinihoitoa leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  12. ≥ 6 kuukauden hoitovapaa tauko oksaliplatiinista, jos sitä annetaan adjuvanttihoitona tai neoadjuvanttihoitona mahdollisesti operoitavissa olevassa sairaudessa
  13. Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa (esim. koko lantio, kokonaishermoakseli tai yli 50 % hermoakselista, koko vatsa, koko vartalo tai puolivartalo) tai luuytimensiirtoa suuriannoksisella kemoterapialla ja/tai koko kehon säteilytyksellä.
  14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  15. Tutkimusmenettelyjen ymmärtäminen ja halukkuus noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on okasolusyöpä, stroomakasvain, sarkooma, neuroendokriininen kasvain
  2. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin niiden aineosalle
  3. Kirroosi (Child-Pugh-luokan C pistemäärä)
  4. Seerumin albumiinitaso < 3,0 g/dl
  5. Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
  7. Aiempi krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kantajia.
  8. Hallitsematon diabetes: HgbA1C≥7,5 %
  9. Hallitsemattoman infektion esiintyminen
  10. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista
  11. Hoitamattomat (ei leikkausta, ei säteilyä) aivoetäpesäkkeet riippumatta siitä, onko potilas oireellinen tai oireeton. Potilaat, joilla on leikkauksella tai sädehoidolla hoidettuja aivoetäpesäkkeitä ja jotka ovat vakaat ja oireeton ja jotka tarvitsevat ≤4 mg deksametasonia/vrk, ovat kelvollisia.
  12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  13. Hoito muilla tutkittavilla ei-myelosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja/tai myelosuppressiivisilla aineilla 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  14. Hallitsematon askites (määritelty kahdeksi tai useammaksi lievittäväksi naputukseksi 30 päivän sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Promitili 1,6 mg/kg
PROMITIL (1,6 mg/kg ruumiinpainoa) annetaan suonensisäisesti (IV) kolmen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jokaisen PROMITIL-syklin päivinä 1 ja 15 potilaita hoidetaan mFOLFOX6-ohjelmalla, joka sisältää samanaikaisen hoidon oksaliplatiinilla 85 mg/m2 IV ja leukovoriinilla 200 mg/m2 IV, mitä seuraa välittömästi 5-FU 400 mg/m2 IV bolus. ja sitten jatkuva infuusio 5-FU:ta 1200 mg/m2/vrk 2 päivän ajan (46-48 tuntia
Lääke: Promitil
Ensimmäiset 6 tutkimukseen värvättyä potilasta saavat 1,6 mg/kg Promitiliä. Annoksen nostaminen kohorttiin 2 (PROMITIL-annos 2 mg/kg) sallitaan sen jälkeen, kun 5 tai 6 potilasta kohortista 1 on suorittanut toisen syklin DLT:n havaittua harvemmalla kuin kahdella potilaalla. Jos ≥ 2 kohortin 1 potilaalle kehittyy DLT, annoksen nostaminen keskeytetään ja kohortti -1 (PROMITIL-annos 1,2 mg/kg) avataan. Jos ≥ 2 potilasta kohortissa -1 tai kohortissa 2 kokee DLT-tapahtumia, tutkimus keskeytetään. Samanaikaisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15 potilaita hoidetaan mFOLFOX6-ohjelmalla, johon kuuluu samanaikainen hoito oksaliplatiinilla 85 mg/m2 IV ja leukovoriinilla 200 mg/m2 IV, jota seuraa välittömästi 5-FU 400 mg/m2. IV-bolus ja sitten jatkuva infuusio 5-FU:ta 1200 mg/m2/vrk 2 päivän ajan (46-48 tuntia).
Muut nimet:
  • Folfox
  • Pegyloitu liposomaalinen mitomysiini-C-lipidipohjainen aihiolääke
Kokeellinen: Promitili 2,0 mg/kg
PROMITIL (2,0 mg/kg ruumiinpainoa) annetaan suonensisäisesti (IV) kolmen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Jokaisen PROMITIL-syklin päivinä 1 ja 15 potilaita hoidetaan mFOLFOX6-ohjelmalla, joka sisältää samanaikaisen hoidon oksaliplatiinilla 85 mg/m2 IV ja leukovoriinilla 200 mg/m2 IV, mitä seuraa välittömästi 5-FU 400 mg/m2 IV bolus. ja sitten jatkuva infuusio 5-FU:ta 1200 mg/m2/vrk 2 päivän ajan (46-48 tuntia
Lääke: Promitil
Ensimmäiset 6 tutkimukseen värvättyä potilasta saavat 1,6 mg/kg Promitiliä. Annoksen nostaminen kohorttiin 2 (PROMITIL-annos 2 mg/kg) sallitaan sen jälkeen, kun 5 tai 6 potilasta kohortista 1 on suorittanut toisen syklin DLT:n havaittua harvemmalla kuin kahdella potilaalla. Jos ≥ 2 kohortin 1 potilaalle kehittyy DLT, annoksen nostaminen keskeytetään ja kohortti -1 (PROMITIL-annos 1,2 mg/kg) avataan. Jos ≥ 2 potilasta kohortissa -1 tai kohortissa 2 kokee DLT-tapahtumia, tutkimus keskeytetään. Samanaikaisesti kunkin syklin päivinä 1 ja 15 potilaita hoidetaan mFOLFOX6-ohjelmalla, johon kuuluu samanaikainen hoito oksaliplatiinilla 85 mg/m2 IV ja leukovoriinilla 200 mg/m2 IV, jota seuraa välittömästi 5-FU 400 mg/m2. IV-bolus ja sitten jatkuva infuusio 5-FU:ta 1200 mg/m2/vrk 2 päivän ajan (46-48 tuntia).
Muut nimet:
  • Folfox
  • Pegyloitu liposomaalinen mitomysiini-C-lipidipohjainen aihiolääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FOLFOXin ilmaantuvuus ja PROMITIL-yhdistelmähoitoon liittyvien haittatapahtumien ominaisuudet
12 viikkoa
Raportoi annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PROMITIL-annoksen puhdistuma yhdistelmähoidossa FOLFOXin kanssa viikolla 8
8 viikkoa
Arvioi tautien torjuntaaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin hallintaaste (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR] + stabiili sairaus [SD]) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan 11-12 viikon kohdalla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaan selviytymisen mittaus (PFS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), mitattuna viikkoina ensimmäisestä PROMITIL-annoksesta PD:hen
24 viikkoa
Mittaa kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
52 viikkoa
Plasman MLP-taso Promitil-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
PROMITILin farmakokinetiikka, kun sitä annettiin yhdessä FOLFOXin kanssa, mitattuna sykleissä 1 ja 3
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Tahover, MD, Shaare Zedek Medica Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMIFOX

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Promitil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa