Evaluación de la seguridad y eficacia terapéutica de Promitil en combinación con Folfox en pacientes con neoplasias gastrointestinales

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnósticos confirmados histológica o citológicamente de tumores malignos gastrointestinales, considerados incurables (inoperables y localmente avanzados o metastásicos), y enfermedad evaluable por tomografía computarizada (TC) de rayos X (medible o no medible), con o sin realce de contraste

   Los pacientes deben tener uno de los siguientes carcinomas (incluidos los adenocarcinomas, los carcinomas de células en anillo de sello y los carcinomas mucinosos) para poder ser incluidos en el estudio:

   1. Esófago (no escamoso) y unión GE
   2. Estómago
   3. Carcinoma hepatocelular
   4. Páncreas (exocrino) y ampolla
   5. Colangiocarcinoma (intrahepático)
   6. Vías biliares y vesícula biliar
   7. Intestino delgado
   8. Intestino grueso
   9. Recto
2. 18 años de edad o más
3. Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
4. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
5. Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm3, hemoglobina ≥ 9,5 g/dl y recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3)
6. Función hepática adecuada (bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/100 ml; alanina aminotransferasa ≤ 3 veces el límite superior de lo normal [ULN], albúmina ≥ 30 g/L, INR normal del tiempo de protrombina (a menos que esté en tratamiento con Coumadin)
7. Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/100 ml o aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min/1,73 m2).
8. Un intervalo libre de tratamiento ≥21 días desde el tratamiento quimioterapéutico, con la excepción de 5-FU, capecitabina y terapias biológicas, donde los intervalos libres de tratamiento ≥14 días son suficientes.
9. Ningún otro tratamiento mielosupresor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
10. Sin tratamiento intravenoso previo con mitomicina-C, ya sea sola o en combinación
11. Sin tratamiento previo con oxaliplatino para enfermedad metastásica o localmente avanzada inoperable
12. Un intervalo sin tratamiento de ≥6 meses de oxaliplatino, si se administra como terapia adyuvante o como terapia neoadyuvante para una enfermedad potencialmente operable
13. Sin radioterapia extensa previa (p. ej., pelvis completa, neuroeje total o más del 50 % del neuroeje, abdomen completo, cuerpo completo o medio cuerpo) o trasplante de médula ósea con quimioterapia de dosis alta y/o irradiación corporal total.
14. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método aceptable de control de la natalidad.
15. Comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de cumplir durante todo el curso del estudio y de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de células escamosas, tumor del estroma, sarcoma, tumor neuroendocrino
2. Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a cualquiera de sus componentes
3. Cirrosis (puntuación de clase C de Child-Pugh)
4. Nivel de albúmina sérica < 3,0 g/dl
5. Cualquier otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
6. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
7. Antecedentes de hepatitis activa crónica, incluidos los sujetos portadores del virus de la hepatitis B (VHB) o del virus de la hepatitis C (VHC).
8. Diabetes no controlada: HgbA1C≥7,5%,
9. Presencia de infección no controlada
10. Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica
11. Metástasis cerebrales no tratadas (sin cirugía, sin radiación), ya sea que el paciente sea sintomático o asintomático. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratados con cirugía o radiación que estén estables y sin síntomas que requieran ≤4 mg de dexametasona/día.
12. Mujeres embarazadas o lactantes
13. Tratamiento con otros fármacos no mielosupresores en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio del fármaco del estudio y/o con agentes mielosupresores dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
14. Ascitis no controlada (definida como 2 o más punciones paliativas dentro de los 30 días posteriores a la detección)