评估 Tempol (MBM-02) 对 COVID-19 患者的影响的研究。
2022年12月5日 更新者：Adamis Pharmaceuticals Corporation
一项 2/3 期、适应性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以检查 Tempol (MBM-02) 对 COVID-19 感染受试者的影响
一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照研究，以检查 Tempol 对 COVID-19 感染受试者的影响。
研究概览
详细说明
2/3 期适应性、随机、双盲、安慰剂对照招募早期感染 COVID19 的高危受试者，其主要终点是限制住院治疗。
作为研究初始阶段 2 部分的一部分，将招募 50 名患有合并症的 COVID 阳性受试者。 确诊为 COVID-19 感染的合格受试者将按 1:1 的比例随机接受 Tempol 或安慰剂。
DSMB 的中期分析将在第 1 阶段中期分析期间检查安全性和全身性炎症标志物。 根据 DSMB 的裁决，试验的第 3 阶段部分将在 124 名受试者入组后进行第二次中期分析
该方案将寻求招募大约 248 名诊断为 COVID-19 感染且年龄 > 18 岁的受试者。 所有受试者都将接受标准护理。 由于不同机构之间治疗 COVID-19 的护理标准会随着时间的推移而有所不同；允许在 COVID-19 的护理实践标准中使用标签外的药物使用、疗法、设备和干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- LA Universal Research
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Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- Doral Medical Research
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando、Florida、美国、32808
- Omega Research Orlando, LLC
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Sunrise、Florida、美国、33325
- Sunrise Research Institute
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Indiana
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Greenwood、Indiana、美国、46143
- Center for Respiratory and Sleep Medicine
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC.
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、美国、68128
- Barrett Clinical
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45406
- Dayton Clinical Research
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国、37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77017
- Vilo Research Group
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Houston、Texas、美国、77091
- United Memorial Medical Center
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Katy、Texas、美国、77494
- R&H Clinical Research
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、美国、23707
- Meridian Clinical Research
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Washington
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Redmond、Washington、美国、98052
- Eastside Research Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁及以上且至少有一种疾病进展风险因素（即年龄≥ 65 岁、高血压、糖尿病、肥胖症（CDC 定义的 BMI ≥ 30）、癌症、免疫缺陷以及研究者认为风险因素不会严重危及生命）。
- 实验室确认在基线后 5 天内/第 1 天感染 SARS-CoV-2。
- 对于筛选时患者报告结果 (PRO) 中列出的前十种症状中的两种，受试者的严重程度评分必须达到中等或更高。
- 能够前往诊所。
- 能够理解并签署知情同意书。
- 有生育能力且有受孕能力的女性受试者必须是：绝经后（一年或更长时间没有月经）、手术不能生育或采用两种有效的节育方法。 可接受的方法包括禁欲、宫内节育器、杀精剂、屏障、男性伴侣手术绝育和激素避孕。 年龄≥18 岁且具有生育潜力的女性受试者必须同意在研究期间采用两种可接受的节育方法。
- 吞咽胶囊的能力。
- 能够通过智能手机或网络完成电子日记。
排除标准：
- 根据 CDC 指导，根据严重或危重症状需要住院治疗。
- 对象在长期护理机构。
- 已知对 Tempol 过敏或禁忌症。
- 服用强 CYP 抑制剂的受试者（例如 氟西汀、伊曲康唑、奎尼丁、克拉霉素）。
- 研究者认为任何可能导致受试者在研究治疗和随访期间无法进行随访的原因。 受试者不能遵守研究和研究程序的任何原因。
- 在基线/第 1 天的 4 周内接受任何其他研究药物的受试者。
- 使用非 FDA 批准（EUA 或完全批准）/标签外治疗 COVID-19。
- 哺乳期女性。
- 任何已知的慢性肝病或肾病史。
- 服用窄治疗指数药物的受试者，例如环孢菌素地高辛氟卡尼锂苯妥英西罗莫司茶碱和华法林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极治疗
Tempol (MMB-02) 每天 800 毫克 (n=124)
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Tempol 800 毫克胶囊将以 400 毫克（2 粒胶囊）每天两次给药，连续十四 (14) 天。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 (n=124)
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安慰剂胶囊将连续十四 (14) 天每天两次口服（2 粒胶囊）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 症状的持续临床解决率 1 的差异
大体时间：从随机化/第一次给药之日起 14 天。
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通过评估第 14 天时 Tempol + SOC 与安慰剂 + SOC 之间 COVID-19 症状持续临床消退率1 的比值比，评估第 14 天 COVID-19 症状持续临床消退率1 的差异。
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从随机化/第一次给药之日起 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tempol + SOC 与安慰剂 + SOC 的安全性：不良事件的发生/所有死亡原因
大体时间：从随机化/首次给药起 60 天。
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从基线/第 1 天到第 60 天评估 Tempol + SOC 与安慰剂 + SOC 的安全性 对于：
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从随机化/首次给药起 60 天。
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Tempol 预防住院的功效：住院率的比值比
大体时间：从随机化/第一次给药之日起 14 天。
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通过评估治疗组之间 COVID-at 受试者第 14 天住院率的比值比，评估 Tempol 在第 14 天预防 COVID-19 受试者住院的疗效。
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从随机化/第一次给药之日起 14 天。
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功能状态的变化：后 COVID 功能量表 (PCFS)
大体时间：从随机化/首次给药之日起 7、14 和 21 天。
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通过评估 Tempol + SOC 与安慰剂 + 之间 COVID 后功能量表 (PCFS) 测量值的差异，评估基线/第 1 天至第 7 天、第 14 天和第 21 天的 COVID 后功能量表 (PCFS) 测量的功能状态变化SOC。
量表从 0 到 10，分数越高越差。
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从随机化/首次给药之日起 7、14 和 21 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ronald B Moss, MD、Adamis Pharmaceutical Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月21日
研究完成 (实际的)
2022年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月5日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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