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Studio per valutare gli effetti di Tempol (MBM-02) in pazienti COVID-19.

5 dicembre 2022 aggiornato da: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di fase 2/3, adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti di Tempol (MBM-02) in soggetti con infezione da COVID-19

Uno studio adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare gli effetti di Tempol in soggetti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 2/3 Adattivo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che arruola soggetti ad alto rischio con infezione da COVID19 precoce con un endpoint primario di limitare il ricovero in ospedale.

Come parte della parte iniziale della fase 2 dello studio, verranno arruolati 50 soggetti positivi al COVID con comorbilità. I soggetti idonei con diagnosi positiva di infezione da COVID-19 saranno randomizzati 1:1 per ricevere Tempol o placebo.

Un'analisi ad interim da parte di un DSMB esaminerà la sicurezza e i marcatori di infiammazione sistemica durante un'analisi ad interim della Fase 1. Sulla base dell'aggiudicazione del DSMB, la fase 3 dello studio inizierà con una seconda analisi ad interim dopo l'arruolamento di 124 soggetti

Questo protocollo cercherà di arruolare circa 248 soggetti > 18 anni di età con diagnosi di infezione da COVID-19. Tutti i soggetti riceveranno standard di cura. Poiché lo standard di cura può variare nel tempo da un istituto all'altro per il trattamento di COVID-19; È consentito l'uso off-label di farmaci, terapie, dispositivi e interventi utilizzati nella pratica standard di cura per COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Eastside Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con almeno un fattore di rischio per la progressione della malattia (ovvero età ≥ 65 anni, ipertensione, diabete, obesità (BMI ≥30 come definito dal CDC), cancro, immunodeficienza e, secondo l'opinione dello sperimentatore, il rischio fattore non è gravemente pericoloso per la vita).
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio entro 5 giorni dal basale/giorno 1.
  • I soggetti devono soddisfare il punteggio di gravità di Moderato o superiore per due dei primi dieci sintomi elencati negli Esiti riferiti dal paziente (PRO) allo screening.
  • Possibilità di recarsi in clinica.
  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono in grado di concepire devono essere: in post-menopausa (un anno o più senza mestruazioni), chirurgicamente incapaci di procreare o che praticano due efficaci metodi di controllo delle nascite. I metodi accettabili includono l'astinenza, il dispositivo intrauterino, lo spermicida, la barriera, la sterilizzazione chirurgica del partner maschile e la contraccezione ormonale. Un soggetto di sesso femminile di età ≥18 anni e in età fertile deve accettare di praticare due metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio.
  • Capacità di deglutire una capsula.
  • Possibilità di compilare un diario elettronico tramite smartphone o web.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di ricovero in ospedale sulla base di sintomi gravi o critici basati sulla guida del CDC.
  • Soggetto in struttura di cura a lungo termine.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione a Tempol.
  • Soggetti che assumono inibitori del CYP FORTE (ad es. fluoxetina, itraconazolo, chinidina, claritromicina).
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi motivo che renderebbe impossibile il follow-up del soggetto durante il trattamento dello studio e il periodo di follow-up. Qualsiasi motivo il soggetto non può rispettare lo studio e le procedure di studio.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi altro agente sperimentale entro 4 settimane dal basale/giorno 1.
  • Uso di trattamenti non approvati dalla FDA (EUA o piena approvazione)/off label per COVID-19.
  • Femmine in allattamento.
  • Storia di qualsiasi malattia epatica o renale cronica nota.
  • Soggetti che assumono farmaci con un indice terapeutico ristretto come ciclosporina, digossina, flecainide, litio, fenitoina, sirolimus, teofillina e warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Tempol (MMB-02) 800 mg al giorno (n=124)
Droga: Tempol
La capsula di Tempol 800 mg verrà somministrata a 400 mg (2 capsule) due volte al giorno per quattordici (14) giorni consecutivi.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (n=124)
Altro: Placebo
Le capsule di placebo verranno somministrate per via orale (2 capsule) due volte al giorno per quattordici (14) giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di risoluzione clinica sostenuta1 dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 14 giorni dalla data di randomizzazione/prima somministrazione.
Valutare la differenza nel tasso di risoluzione clinica sostenuta1 dei sintomi di COVID-19 al giorno 14 valutando l'odds ratio del tasso di risoluzione clinica sostenuta1 dei sintomi di COVID-19 tra Tempol + SOC vs placebo + SOC al giorno 14.
14 giorni dalla data di randomizzazione/prima somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Tempol + SOC vs placebo + SOC: occorrenza di eventi avversi/tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni dalla randomizzazione/prima somministrazione.

Valutare la sicurezza di Tempol + SOC vs placebo + SOC dal basale/dal giorno 1 al giorno 60 per:

  • Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
  • Insorgenza di TEAE che portano alla sospensione del trattamento in studio o all'interruzione prematura dello studio.
  • Tutte le cause di mortalità (morte del paziente, per qualsiasi causa).
60 giorni dalla randomizzazione/prima somministrazione.
Efficacia di Tempol sulla prevenzione del ricovero: Odds ratio del tasso di ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni dalla data di randomizzazione/prima somministrazione.
Valutare l'efficacia di Tempol sulla prevenzione dell'ospedalizzazione al giorno 14 nei soggetti con COVID-19 valutando l'odds ratio del tasso di ospedalizzazione nei soggetti con COVID-al giorno 14 tra i bracci di trattamento.
14 giorni dalla data di randomizzazione/prima somministrazione.
Cambiamenti nello stato funzionale: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Lasso di tempo: 7,14 e 21 giorni dalla data di randomizzazione/prima somministrazione.
Valutare i cambiamenti nello stato funzionale misurati dalla Post COVID Functional Scale (PCFS) al basale/dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 14 al giorno 21, valutando la differenza nella misurazione della scala funzionale Post COVID (PCFS) tra Tempol + SOC vs. placebo + SOC. La scala è misurata da 0 a 10, dove un punteggio più alto è peggiore.
7,14 e 21 giorni dalla data di randomizzazione/prima somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC400-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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