Studie för att utvärdera effekterna av Tempol (MBM-02) hos patienter med covid-19.
5 december 2022 uppdaterad av: Adamis Pharmaceuticals Corporation
En fas 2/3, adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Tempol (MBM-02) hos personer med covid-19-infektion
En adaptiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Tempol hos personer med COVID-19-infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 2/3 Adaptiv, randomiserad, dubbelblinda, placebokontrollerade högriskpatienter med tidig covid19-infektion med ett primärt slutmått att begränsa sjukhusvistelse.
Som en del av den inledande fas 2-delen av studien kommer 50 covid-positiva försökspersoner med komorbiditeter att registreras. Kvalificerade försökspersoner med positivt diagnosticerad COVID-19-infektion kommer att randomiseras 1:1 för att få antingen Tempol eller placebo.
En interimsanalys av en DSMB kommer att undersöka säkerhet och markörer för systemisk inflammation under en interimsanalys i steg 1. Baserat på DSMB-bedömningen kommer fas 3-delen av studien att börja med en andra interimsanalys efter inskrivning av 124 försökspersoner
Detta protokoll kommer att sträva efter att registrera cirka 248 försökspersoner > 18 år med diagnosen COVID-19-infektion. Alla ämnen kommer att få standardvård. Som standard på vården kan variera mellan institutioner över tid för behandling av covid-19; Off-label läkemedelsanvändning, terapier, anordningar och interventioner som används i standardvårdpraxis för covid-19 är tillåten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- LA Universal Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Doral Medical Research
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- Center for Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
- Barrett Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23707
- Meridian Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 18 år och äldre med minst en riskfaktor för sjukdomsprogression (d.v.s. ålder ≥ 65, högt blodtryck, diabetes, fetma (BMI ≥ 30 enligt definition av CDC), cancer, immunbrist och enligt utredarens uppfattning risken faktorn inte är akut livshotande).
- Laboratoriebekräftad infektion av SARS-CoV-2 inom 5 dagar efter Baseline/dag 1.
- Försökspersonerna måste uppfylla svårighetsgraden Moderat eller högre för två av de första tio symtomen som anges i Patient Reported Outcomes (PRO) vid screening.
- Möjlighet att resa till klinik.
- Förmåga att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som kan bli befruktade måste vara: postmenopausala (ett år eller mer utan mens), kirurgiskt oförmögna att bli fertil eller utöva två effektiva metoder för preventivmedel. Acceptabla metoder inkluderar abstinens, intrauterin anordning, spermiedödande medel, barriär, kirurgisk sterilisering av manlig partner och hormonell preventivmedel. En kvinnlig försöksperson ≥18 år och i fertil ålder måste gå med på att utöva två acceptabla metoder för preventivmedel under studieperioden.
- Förmåga att svälja en kapsel.
- Möjlighet att fylla i en elektronisk dagbok via smartphone eller webb.
Exklusions kriterier:
- Behov av sjukhusvistelse baserat på allvarliga eller kritiska symtom baserat på CDC-vägledning.
- Ämne på långtidsvård.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot Tempol.
- Personer som tar STARKA CYP-hämmare (t. fluoxetin, itrakonazol, kinidin, klaritromycin).
- Enligt utredarens uppfattning, alla skäl som skulle göra uppföljning av försökspersonen omöjlig under studiens behandlings- och uppföljningsperiod. Någon anledning till att ämnet inte kan följa studie- och studieprocedurer.
- Försökspersoner som får något annat prövningsmedel inom 4 veckor från Baseline/Dag 1.
- Användning av icke-FDA-godkända (EUA eller fullständigt godkännande)/off label-behandlingar för covid-19.
- Ammande honor.
- Historik om någon känd kronisk lever- eller njursjukdom.
- Försökspersoner som tar droger med ett smalt terapeutiskt index såsom Cyclosporine Digoxin Flecainide Litium Phenytoin Sirolimus Teofyllin och Warfarin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Tempol (MMB-02) 800 mg per dag (n=124)
|
Tempol 800 mg kapsel kommer att administreras med 400 mg (2 kapslar) två gånger dagligen under fjorton (14) dagar i följd.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (n=124)
|
Placebokapslar kommer att administreras oralt (2 kapslar) två gånger dagligen under fjorton (14) dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i graden av ihållande klinisk upplösning1 av symtom på covid-19
Tidsram: 14 dagar från datumet Randomisering/första dosering.
|
Att utvärdera skillnaden i graden av ihållande klinisk upplösning1 av symtom på COVID-19 på dag 14 genom att utvärdera oddskvoten för graden av ihållande klinisk upplösning1 av symtom på covid-19 mellan Tempol + SOC vs placebo + SOC på dag 14.
|
14 dagar från datumet Randomisering/första dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Tempol + SOC vs placebo + SOC: Förekomst av negativa händelser/Alla dödsorsaker
Tidsram: 60 dagar från randomisering/första dosering.
|
För att utvärdera säkerheten för Tempol + SOC kontra placebo + SOC från Baseline/Dag 1 till och med Dag 60 För:
|
60 dagar från randomisering/första dosering.
|
|
Effektivitet av Tempol för att förhindra sjukhusvistelse: Oddsförhållandet för antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 14 dagar från datumet Randomisering/första dosering.
|
Att utvärdera effekten av Tempol när det gäller att förhindra sjukhusvistelse på dag 14 hos patienter med COVID-19 genom att utvärdera oddskvoten för sjukhusvistelsefrekvensen hos patienter med COVID-14 mellan behandlingsarmarna.
|
14 dagar från datumet Randomisering/första dosering.
|
|
Förändringar i funktionsstatus: Post COVID Functional Scale (PCFS)
Tidsram: 7,14 och 21 dagar från datumet Randomisering/första dosering.
|
För att utvärdera förändringarna i funktionsstatus uppmätt med Post COVID Functional Scale (PCFS) vid baslinje/dag 1 till dag 7, dag 14 och dag 21 genom att utvärdera skillnaden i post covid funktionsskala (PCFS) mätning mellan Tempol + SOC vs. placebo + SOC.
Skalan mäts från 0 - 10, med en högre poäng sämre.
|
7,14 och 21 dagar från datumet Randomisering/första dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antioxidanter
- Strålskyddsmedel
- Tempol
Andra studie-ID-nummer
- APC400-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .