Исследование по оценке эффектов Tempol (MBM-02) у пациентов с COVID-19.

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 18 лет и старше с по крайней мере одним фактором риска прогрессирования заболевания (т. е. возраст ≥ 65 лет, гипертония, диабет, ожирение (ИМТ ≥ 30 по определению CDC), рак, иммунодефицит и, по мнению исследователя, риск фактор не опасен для жизни).
• Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 5 дней от исходного уровня/день 1.
• Субъекты должны иметь оценку серьезности «умеренная» или выше для двух из первых десяти симптомов, перечисленных в отчетах пациентов о результатах (PRO) при скрининге.
• Возможность выезда в клинику.
• Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Субъекты женского пола детородного возраста, способные к зачатию, должны быть: в постменопаузе (один год или более без менструаций), хирургически неспособны к деторождению или практикующие два эффективных метода контроля над рождаемостью. Приемлемые методы включают воздержание, внутриматочную спираль, спермицид, барьер, хирургическую стерилизацию партнера-мужчины и гормональную контрацепцию. Субъект женского пола в возрасте ≥18 лет и с детородным потенциалом должен согласиться практиковать два приемлемых метода контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
• Возможность проглотить капсулу.
• Возможность заполнения электронного дневника через смартфон или Интернет.

Критерий исключения:

• Необходимость госпитализации в связи с тяжелыми или критическими симптомами согласно рекомендациям CDC.
• Субъект в учреждении длительного ухода.
• Известная гиперчувствительность или противопоказания к применению Темпола.
• Субъекты, принимающие СИЛЬНЫЕ ингибиторы CYP (например, флуоксетин, итраконазол, хинидин, кларитромицин).
• По мнению исследователя, любая причина, которая сделает невозможным последующее наблюдение за субъектом во время исследуемого лечения и периода наблюдения. Любая причина, по которой субъект не может соблюдать процедуры исследования и исследования.
• Субъекты, получающие любой другой исследуемый агент в течение 4 недель после исходного уровня/дня 1.
• Использование не одобренных FDA (EUA или полное одобрение)/лекарственных препаратов для лечения COVID-19.
• Кормящие самки.
• Любое известное хроническое заболевание печени или почек в анамнезе.
• Субъекты, принимающие препараты с узким терапевтическим индексом, такие как циклоспорин, дигоксин, флекаинид, литий, фенитоин, сиролимус, теофиллин и варфарин.