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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tempol (MBM-02) bei COVID-19-Patienten.

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Adamis Pharmaceuticals Corporation

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tempol (MBM-02) bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion

Eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Tempol bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2/3 zur Aufnahme von Hochrisikopatienten mit früher COVID19-Infektion mit einem primären Endpunkt der Begrenzung des Krankenhausaufenthalts.

Als Teil des ersten Phase-2-Teils der Studie werden 50 COVID-positive Probanden mit Komorbiditäten aufgenommen. Geeignete Probanden mit positiv diagnostizierter COVID-19-Infektion werden 1:1 randomisiert, um entweder Tempol oder Placebo zu erhalten.

Eine Zwischenanalyse durch ein DSMB wird die Sicherheit und Marker einer systemischen Entzündung während einer Zwischenanalyse der Stufe 1 untersuchen. Basierend auf der Entscheidung des DSMB beginnt der Phase-3-Teil der Studie mit einer zweiten Zwischenanalyse nach der Aufnahme von 124 Probanden

In dieses Protokoll sollen ungefähr 248 Probanden > 18 Jahre aufgenommen werden, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde. Alle Probanden erhalten eine Standardbehandlung. Da der Versorgungsstandard für die Behandlung von COVID-19 im Laufe der Zeit zwischen den Einrichtungen variieren kann; Off-Label-Medikamentengebrauch, Therapien, Geräte und Interventionen, die in der Standardbehandlungspraxis für COVID-19 verwendet werden, sind erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Doral Medical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando, LLC
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • Sunrise Research Institute
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Center for Respiratory and Sleep Medicine
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC.
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Vilo Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R&H Clinical Research
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23707
        • Meridian Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren mit mindestens einem Risikofaktor für das Fortschreiten der Krankheit (d. h. Alter ≥ 65, Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 gemäß CDC-Definition), Krebs, Immunschwäche und nach Meinung des Prüfarztes das Risiko Faktor ist nicht akut lebensbedrohlich).
  • Labor bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2 innerhalb von 5 Tagen nach Baseline/Tag 1.
  • Die Probanden müssen beim Screening für zwei der ersten zehn Symptome, die in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) aufgeführt sind, den Schweregrad Score von Mäßig oder höher erreichen.
  • Reisebereitschaft zur Klinik.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die empfängnisfähig sind, müssen: postmenopausal (mindestens ein Jahr ohne Menstruation), chirurgisch nicht gebärfähig sein oder zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung praktizieren. Akzeptable Methoden umfassen Abstinenz, Intrauterinpessar, Spermizid, Barriere, chirurgische Sterilisation des männlichen Partners und hormonelle Kontrazeption. Eine weibliche Probandin im Alter von ≥ 18 Jahren und im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während des Studienzeitraums zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Fähigkeit, eine Kapsel zu schlucken.
  • Möglichkeit, ein elektronisches Tagebuch über Smartphone oder Internet zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts aufgrund schwerer oder kritischer Symptome gemäß den CDC-Richtlinien.
  • Thema in Langzeitpflegeeinrichtung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Tempol.
  • Patienten, die STARKE CYP-Hemmer einnehmen (z. Fluoxetin, Itraconazol, Chinidin, Clarithromycin).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Grund, der die Nachbeobachtung des Probanden während der Studienbehandlung und des Nachbeobachtungszeitraums unmöglich machen würde. Aus irgendeinem Grund, aus dem das Fach die Studien- und Studienverfahren nicht einhalten kann.
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Baseline/Tag 1 einen anderen Prüfwirkstoff erhalten.
  • Verwendung von nicht von der FDA zugelassenen (EUA oder vollständige Zulassung)/Off-Label-Behandlungen für COVID-19.
  • Stillende Weibchen.
  • Vorgeschichte einer bekannten chronischen Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Patienten, die Medikamente mit einem engen therapeutischen Index wie Cyclosporin, Digoxin, Flecainid, Lithium, Phenytoin, Sirolimus, Theophyllin und Warfarin einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Tempol (MMB-02) 800 mg pro Tag (n = 124)
Arzneimittel: Tempol
Tempol 800 mg Kapsel wird mit 400 mg (2 Kapseln) zweimal täglich an vierzehn (14) aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (n=124)
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln werden oral (2 Kapseln) zweimal täglich an vierzehn (14) aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Rate der anhaltenden klinischen Auflösung1 von Symptomen von COVID-19
Zeitfenster: 14 Tage ab dem Datum der Randomisierung/Erstdosierung.
Bewertung des Unterschieds in der Rate der anhaltenden klinischen Auflösung1 der Symptome von COVID-19 an Tag 14 durch Bewertung des Odds Ratio der Rate der anhaltenden klinischen Auflösung1 der Symptome von COVID-19 zwischen Tempol + SOC vs. Placebo + SOC an Tag 14.
14 Tage ab dem Datum der Randomisierung/Erstdosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Tempol + SOC gegenüber Placebo + SOC: Auftreten von unerwünschten Ereignissen/alle Todesursachen
Zeitfenster: 60 Tage ab Randomisierung/Erstdosierung.

Bewertung der Sicherheit von Tempol + SOC gegenüber Placebo + SOC von Baseline/Tag 1 bis Tag 60 Für:

  • Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs).
  • Auftreten von TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung oder zum vorzeitigen Studienabbruch führen.
  • Alle Todesursachen (Tod des Patienten, gleich welcher Ursache).
60 Tage ab Randomisierung/Erstdosierung.
Wirksamkeit von Tempol bei der Verhinderung von Krankenhauseinweisungen: Odds Ratio der Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: 14 Tage ab dem Datum der Randomisierung/Erstdosierung.
Bewertung der Wirksamkeit von Tempol zur Verhinderung einer Krankenhauseinweisung an Tag 14 bei Patienten mit COVID-19 durch Bewertung des Odds Ratio der Krankenhauseinweisungsrate bei Patienten mit COVID an Tag 14 zwischen den Behandlungsarmen.
14 Tage ab dem Datum der Randomisierung/Erstdosierung.
Änderungen des Funktionsstatus: Post-COVID-Funktionsskala (PCFS)
Zeitfenster: 7, 14 und 21 Tage ab dem Datum der Randomisierung/Erstdosierung.
Bewertung der Änderungen des Funktionsstatus, gemessen durch die Post-COVID-Funktionsskala (PCFS) zu Studienbeginn/Tag 1 bis Tag 7, Tag 14 und Tag 21 durch Bewertung der Differenz in der Messung der Post-COVID-Funktionsskala (PCFS) zwischen Tempol + SOC vs. Placebo + SOC. Die Skala wird von 0 bis 10 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl schlechter ist.
7, 14 und 21 Tage ab dem Datum der Randomisierung/Erstdosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APC400-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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