Tanulmány a Tempol (MBM-02) COVID-19-betegekre gyakorolt hatásának értékelésére.
2022. december 5. frissítette: Adamis Pharmaceuticals Corporation
2/3. fázisú, adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Tempol (MBM-02) hatásának vizsgálatára COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyokon
Adaptív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Tempol hatásainak vizsgálatára COVID-19 fertőzésben szenvedő alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2./3. fázis adaptív, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, korai COVID19 fertőzésben szenvedő magas kockázatú alanyok felvétele, amelynek elsődleges végpontja a kórházi kezelés korlátozása.
A vizsgálat kezdeti 2. fázisának részeként 50 társbetegségben szenvedő COVID-pozitív alanyt vesznek fel. A COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált, jogosult alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy Tempolt vagy placebót kapjanak.
A DSMB időközi elemzése megvizsgálja a szisztémás gyulladás biztonságát és markereit az 1. szakasz köztes elemzése során. A DSMB döntése alapján a vizsgálat 3. fázisa egy második időközi elemzéssel kezdődik 124 alany felvételét követően.
Ez a protokoll hozzávetőlegesen 248, 18 év feletti, COVID-19 fertőzéssel diagnosztizált alanyt kíván bevonni. Minden alany standard ellátásban részesül. Mivel a COVID-19 kezelésének színvonala intézményenként eltérő lehet; Engedélyezett a COVID-19 általános gondozási gyakorlatában alkalmazott, címkén kívüli gyógyszerhasználat, terápiák, eszközök és beavatkozások.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- LA Universal Research
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Doral Medical Research
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Orlando, LLC
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33325
- Sunrise Research Institute
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Center for Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC.
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
- Barrett Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Dayton Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
- Vilo Research Group
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- R&H Clinical Research
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23707
- Meridian Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Egyesült Államok, 98052
- Eastside Research Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb alanyok, akiknél a betegség progressziójának legalább egy kockázati tényezője (azaz életkor ≥ 65, magas vérnyomás, cukorbetegség, elhízás (BMI ≥30 a CDC meghatározása szerint), rák, immunhiány és a vizsgáló véleménye szerint a kockázat tényező nem akutan életveszélyes).
- Laboratóriumi igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a kiindulási állapottól számított 5 napon belül/1. nap.
- Az alanyoknak meg kell felelniük a közepes vagy annál nagyobb súlyossági pontszámnak a betegek által jelentett eredmények (PRO) listában felsorolt első tíz tünet közül kettőnél a szűréskor.
- Klinikára való utazás lehetősége.
- Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- A fogamzóképes, fogamzóképes női alanyoknak: posztmenopauzás (menstruáció nélkül egy év vagy annál több év), műtétileg képtelenek a gyermekvállalásra, vagy két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. Az elfogadható módszerek közé tartozik az absztinencia, az intrauterin eszköz, a spermicid, a gát, a férfi partner műtéti sterilizálása és a hormonális fogamzásgátlás. A 18 évesnél idősebb és fogamzóképes női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálati időszak alatt két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
- A kapszula lenyelésének képessége.
- Lehetőség elektronikus napló kitöltésére okostelefonon vagy weben.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelés szükségessége súlyos vagy kritikus tünetek alapján a CDC útmutatása alapján.
- Alany tartós ápolási intézményben.
- A Tempollal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat.
- STRONG CYP-gátlókat szedő alanyok (pl. fluoxetin, itrakonazol, kinidin, klaritromicin).
- A vizsgáló véleménye szerint minden olyan ok, amely lehetetlenné tenné az alany nyomon követését a vizsgálati kezelési és követési időszakban. Bármilyen okból kifolyólag az alany nem tud megfelelni a tanulmányi és tanulmányi eljárásoknak.
- Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak a kiindulási állapotot/1. napot követő 4 héten belül.
- Nem FDA-jóváhagyott (EUA vagy teljes körű jóváhagyás)/címkén kívüli kezelések alkalmazása a COVID-19-hez.
- Szoptató nőstények.
- Bármely ismert krónikus máj- vagy vesebetegség anamnézisében.
- Szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő alanyok, mint például ciklosporin digoxin flekainid lítium fenitoin szirolimusz teofillin és warfarin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Tempol (MMB-02) 800 mg naponta (n=124)
|
A Tempol 800 mg-os kapszulát 400 mg-os (2 kapszula) adagban kell beadni naponta kétszer tizennégy (14) egymást követő napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (n=124)
|
A placebo kapszulákat szájon át (2 kapszula) naponta kétszer, tizennégy (14) egymást követő napon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a COVID-19 tüneteinek tartós klinikai megszűnésének1 arányában
Időkeret: 14 nap a véletlenszerűsítés/első adagolás dátumától számítva.
|
A COVID-19 tüneteinek tartós klinikai megszűnésének1 arányában a 14. napon fennálló különbség értékelése a COVID-19 tüneteinek tartós klinikai megszűnésének1 arányának esélyhányadosának értékelésével a Tempol + SOC vs. placebo + SOC között a 14. napon.
|
14 nap a véletlenszerűsítés/első adagolás dátumától számítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tempol + SOC kontra placebo + SOC biztonságossága: Nemkívánatos események előfordulása / A halálozás összes oka
Időkeret: 60 nap a véletlenszerűsítéstől/első adagolástól.
|
A Tempol + SOC kontra placebo + SOC biztonságosságának értékelése a kiindulási állapottól/1. naptól a 60. napig:
|
60 nap a véletlenszerűsítéstől/első adagolástól.
|
|
A Tempol hatékonysága a kórházi kezelés megelőzésében: A kórházi kezelés arányának esélyhányadosa
Időkeret: 14 nap a véletlenszerűsítés/első adagolás dátumától számítva.
|
A Tempol hatékonyságának értékelése a COVID-19-ben szenvedő alanyok 14. napon történő kórházi kezelésének megelőzésében a 14. napon COVID-fertőzött alanyok kórházi kezelési arányának esélyarányának értékelésével a kezelési ágak között.
|
14 nap a véletlenszerűsítés/első adagolás dátumától számítva.
|
|
Változások a funkcionális állapotban: COVID utáni funkcionális skála (PCFS)
Időkeret: 7, 14 és 21 nap a véletlenszerűsítéstől/első adagolástól számítva.
|
A COVID utáni funkcionális skála (PCFS) által mért funkcionális állapot változásainak értékelése az alapvonalon/1. naptól 7. napig, a 14. napon és a 21. napon, a COVID utáni funkcionális skála (PCFS) mérésében a Tempol + SOC és a placebo + közötti különbség értékelésével SOC.
A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb pontszám rosszabb.
|
7, 14 és 21 nap a véletlenszerűsítéstől/első adagolástól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ronald B Moss, MD, Adamis Pharmaceutical Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antioxidánsok
- Sugárzásvédő szerek
- Tempol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC400-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .